Cartílago nasal de ingeniería tisular para la regeneración del cartílago articular (Nose2Knee)

Criterios de inclusión:

• Tamaño del defecto en el cartílago femoral: una o dos lesiones sintomáticas grado III-IV de 2 cm2 a 8 cm2 en el cóndilo femoral y/o la tróclea
• Otro:
• Edad: 18-55 años
• Consentimiento informado por escrito por parte del paciente.

Criterio de exclusión:

• Defecto:

  • Lesiones menores de 2cm2 o mayores de 8cm2
  • Área total de todas las lesiones mayores de 8 cm2
  • Lesiones distintas del cóndilo femoral y/o la tróclea
  • Cualquier evidencia de las siguientes enfermedades en la articulación objetivo: artritis séptica; enfermedad inflamatoria de las articulaciones; gota; episodios recurrentes de pseudogota; enfermedad de Paget del hueso; ocronosis; acromegalia; hemocromatosis; enfermedad de Wilson; osteocondromatosis primaria; trastornos hereditarios; mutaciones del gen del colágeno
  • Presencia de una lesión de cartílago clínicamente relevante en la rótula (segunda lesión)
  • Lesión del cartílago patelofemoral
  • Presencia de lesiones complejas de rodilla relevantes que afecten al hueso y/o ligamentos
  • Osteocondritis disecante: reciente (dentro de 1 año antes del inicio); profundidad de la lesión >0,5 cm; esclerosis subcondral
  • Artrosis avanzada (según la definición del Atlas radiográfico de osteoartritis, grado 2-3)
  • Desalineación en varo o valgo superior a 5° (lesiones en forma de beso)

• Historial médico:

  • gravidez (Embarazo)
  • lactancia materna
  • presencia de múltiples alergias graves (incluyendo colágeno porcino, estreptomicina y penicilina)
  • Osteoartritis
  • Diagnóstico actual de osteomielitis
  • Cualquier trastorno vascular o neurológico clínicamente significativo o sintomático de las extremidades inferiores
  • Un resultado de sangre que muestre enzimas hepáticas (transaminasa glutámico oxaloacética sérica, transaminasa glutámico pirúvica sérica, fosfatasa alcalina) de más de 2 veces el límite superior de lo normal o cualquier otro resultado que en la mente del investigador clínico sea clínicamente importante
  • Nivel de proteína C reactiva superior a 10 mg/L
  • Diabetes no controlada
  • Insuficiencia renal
  • Implantación previa de marcapasos
  • Cualquier enfermedad dolorosa o incapacitante concomitante de la columna vertebral, las caderas o las extremidades inferiores que podría interferir con la evaluación de la rodilla afectada.
  • Mosaicoplastia (sistema de transferencia de autoinjerto osteocondral)
  • Microfractura realizada menos de 1 año antes de la línea base
  • Recibió inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico en la rodilla afectada en los últimos 6 meses del trasplante de menisco inicial (anterior/presente)
  • Sutura meniscal con flechas meniscales ipsilateralmente (presente o previa si no reabsorbida)
  • Tomar medicamentos específicos para la osteoartritis, como sulfato de condroitina, diacereína, n-glucosamina, piascledina y capsaicina, dentro de las 2 semanas posteriores a la visita inicial
  • Terapia con corticosteroides por vía sistémica o intraarticular dentro del último mes del inicio o corticosteroides intramusculares u orales dentro de las últimas 2 semanas del inicio
  • Uso crónico de anticoagulantes
  • Pacientes con virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis o sífilis
  • Malignidad
  • Abuso de alcohol y drogas (medicamentos)
  • Estado de salud general deficiente según lo juzgado por el investigador
  • Índice de masa corporal >35 kg/m2
  • Medicación: tratamiento crónico con esteroides o factores de crecimiento (fármacos inmunomoduladores)

• Otro:

  • Participación en ensayos clínicos concurrentes
  • Participación en un ensayo clínico previo dentro de 1 año