Kudostekninen nenärusto nivelruston uudistamiseen (Nose2Knee)
torstai 23. elokuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Kudostekninen nenärusto polven nivelruston uudistamiseksi traumaattisen vamman jälkeen - vaiheen I kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sellaisen muokatun rustosiirteen implantoinnin turvallisuutta ja toteutettavuutta, joka on saatu viljelemällä laajentuneita autologisia nenän kondrosyyttejä kollageenityypin I/III kalvon sisällä reisiluun nivelen ja/tai polven troklean rustovaurioon. traumaattinen vamma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrustovauriot ovat regeneratiivisten tekniikoiden ensisijainen kohde, koska spontaani paraneminen on huonoa ja hoitamattomat viat altistavat nivelrikkolle. Yleisillä nykyisillä strategioilla, kuten artroskopinen debridement, mikromurtuma, autologinen osteokondraalinen siirto, allograftien käyttö ja autologisten kondrosyyttien implantaatio (ACI), on edelleen haittoja, kuten pitkät ja monimutkaiset kuntoutusajat, teknisesti haastavat leikkaustekniikat, vikojen koon rajoitukset, luovuttajan sairastuvuus, rajallinen siirtomateriaali ja korkeat kustannukset. Lisäksi monet tekniikat osoittavat epätyydyttäviä pitkän aikavälin tuloksia johtuen korjauskudoksen huonosta laadusta alkuperäiseen rustoon verrattuna, tai niiden kustannus-hyötysuhde ei ole vielä osoitettu. Nämä haitat voitaisiin voittaa käyttämällä kudosmuokattua nenärustosiirrettä, mikä vähentää luovuttajan sairastuvuutta aiheuttamatta lisäkomplikaatioriskiä tai teknisesti haastavia tekniikoita.
Tämä tutkimus on vaiheen I, prospektiivinen, kontrolloimaton, tutkijan aloittama kliininen tutkimus, johon osallistui 25 potilasta. Sen tavoitteena on osoittaa turvallisuutta ja toteutettavuutta käytettäessä muokattuja nenärustosiirteitä nivelruston korjaamiseen. Tutkimuksen erityinen kirurginen tavoite on korjata yksi tai kaksi täyspaksuista rustovauriota 2–8 cm2 (leesiota kohti, yhteensä enintään 8 cm2 kaikkien leesioiden osalta), jotka johtuvat reisiluun nivelen ja/tai tai polven troklea.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vian koko reisiluun rustossa: yksi tai kaksi oireenmukaista vauriota, aste III-IV 2 cm2 - 8 cm2 reisiluun kondylessa ja/tai trokleassa
- Muuta:
- Ikä: 18-55 vuotta
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Vika:
- Leesiot, joiden koko on alle 2 cm2 tai suurempi kuin 8 cm2
- Kaikkien leesioiden kokonaispinta-ala, jotka ovat suurempia kuin 8 cm2
- Muut kuin reisiluun nivellesiossa ja/tai trokleassa
- Kaikki todisteet seuraavista sairauksista kohdenivelessä: septinen niveltulehdus; tulehduksellinen nivelsairaus; kihti; toistuvat pseudogout-jaksot; Pagetin luutauti; okronoosi; akromegalia; hemokromatoosi;Wilsonin tauti; primaarinen osteokondromoosi; perinnölliset sairaudet; kollageenigeenimutaatiot
- Kliinisesti merkittävä rustovaurio polvilumpion alueella (toinen vaurio)
- Patellofemoraalinen rustovaurio
- Lukuun ja/tai nivelsiteisiin vaikuttavien monimutkaisten polvivammojen esiintyminen
- Osteochondritis dissecans: äskettäin (1 vuoden sisällä ennen lähtötasoa); vaurion syvyys > 0,5 cm; subkondraalinen skleroosi
- Pitkälle edennyt nivelrikko (määritelty nivelrikon röntgenkuvassa, aste 2-3)
- Varus- tai valgus-virhe, joka ylittää 5° (suudelmavauriot ulos)
Lääketieteellinen historia:
- painovoima (raskaus)
- imetys
- useita vakavia allergioita (mukaan lukien sian kollageeni, streptomysiini ja penisilliini)
- Nivelrikko
- Nykyinen osteomyeliitin diagnoosi
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tai oireellinen alaraajojen verisuoni- tai neurologinen häiriö
- Veritulos, jossa maksaentsyymiarvot (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi, seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi, alkalinen fosfataasi) ovat yli 2 kertaa normaalin ylärajaa suuremmat tai mikä tahansa muu tulos, joka kliinisen tutkijan mielestä on kliinisesti tärkeä
- C-reaktiivisen proteiinin taso yli 10 mg/l
- Hallitsematon diabetes
- Munuaisten vajaatoiminta
- Aiempi sydämentahdistimen implantaatio
- Mikä tahansa samanaikainen kivulias tai vammauttava selkärangan, lonkan tai alaraajojen sairaus, joka häiritsee sairastuneen polven arviointia
- Mosaicplasty (osteokondraalinen autograftin siirtojärjestelmä)
- Mikromurtuma tehtiin alle 1 vuosi ennen lähtötasoa
- Sai nivelensisäisiä hyaluronihappoinjektioita kärsivään polveen viimeisen 6 kuukauden aikana nivelkierteensiirrosta (edellinen/nykyinen)
- Meniscal ompele, jossa nivelkiven nuolet ipsilateraalisesti (nykyinen tai edellinen, jos ei ole resorboitunut)
- Tiettyjen nivelrikkolääkkeiden, kuten kondroitiinisulfaatin, diasereiinin, n-glukosamiinin, piasklediinin ja kapsaisiinin, ottaminen 2 viikon sisällä lähtötilanteesta
- Kortikosteroidihoito systeemisesti tai nivelensisäisesti lähtötilanteen viimeisen kuukauden aikana tai lihaksensisäinen tai suun kautta otettava kortikosteroidihoito lähtötilanteen viimeisen 2 viikon aikana
- Antikoagulanttien krooninen käyttö
- Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti tai kuppa
- Pahanlaatuisuus
- Alkoholin ja huumeiden (lääkkeiden) väärinkäyttö
- Huono yleinen terveydentila tutkijan arvioiden mukaan
- Painoindeksi >35 kg/m2
- Lääkitys: krooninen hoito steroideilla tai kasvutekijöillä (immunomoduloivat lääkkeet)
Muuta:
- Osallistuminen samanaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin
- Osallistuminen aiempaan kliiniseen tutkimukseen 1 vuoden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rustosiirteen istutus
|
Autologiset nenän kondrosyytit lisääntyivät in vitro ja viljeltiin kollageenityypin I//III rakennustelineessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1-Turvallisuus potilaalle
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
|
Turvallisuus arvioidaan haittavaikutusten ja haittatapahtumien esiintyvyyden perusteella.
Odotettuja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, joita esiintyy myös vakiotoimenpiteessä, ovat: kipu, turvotus ja hematooma, satunnainen anestesian jälkeinen pahoinvointi, oksentelu tai kuume.
|
24 kuukauteen asti
|
|
2- Siirteen stabiilisuus
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
|
Se arvioidaan magneettikuvaustekniikalla (MRI) 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla, mikä osoittaa, onko siirre paikallaan ja onko merkkejä komplikaatioista.
Arvioitavat parametrit ovat: defektin täyttyminen, rajavyöhykkeen integroituminen viereiseen rustoon, subkondraalisen kalvon eheys, subkondraalisen luun eheys ja korjauskudoksen suhteellinen signaaliintensiteetti verrattuna viereiseen natiivirustoon.
|
24 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen kivunlievitys
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
|
Potilaan subjektiivinen kivunlievitys arvioidaan käyttämällä International Cartilage Repair Societyn (ICRS) rustovaurioarviointipakettia, joka sisältää yleisten sairauksien, kivun, aktiivisuustason sekä toiminnallisen ja morfologisen tilan ennen ja jälkeen kirurgisen arvioinnin.
|
24 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marcel Jakob, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 92/11
- TpP-I-2012-001 (Muu tunniste: Swissmedic)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .