Cartilagine nasale ingegnerizzata su tessuto per la rigenerazione della cartilagine articolare (Nose2Knee)
Cartilagine nasale ingegnerizzata su tessuto per la rigenerazione della cartilagine articolare nel ginocchio dopo una lesione traumatica - uno studio clinico di fase I-
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le lesioni della cartilagine articolare sono un obiettivo primario per le tecniche rigenerative, poiché la guarigione spontanea è scarsa e i difetti non trattati predispongono all'osteoartrosi. Strategie attuali comuni come lo sbrigliamento artroscopico, le microfratture, l'innesto osteocondrale autologo, l'uso di alloinnesti e l'impianto di condrociti autologhi (ACI) presentano ancora svantaggi come tempi di riabilitazione lunghi e complessi, tecniche operatorie tecnicamente impegnative, limitazioni delle dimensioni del difetto, morbilità del sito del donatore, materiale di innesto limitato e costi elevati. Inoltre, molte tecniche mostrano risultati insoddisfacenti a lungo termine a causa della qualità inferiore del tessuto di riparazione rispetto alla cartilagine nativa o devono ancora dimostrare il rapporto costo/beneficio. Questi inconvenienti potrebbero essere superati utilizzando un innesto di cartilagine nasale ingegnerizzato su tessuto, riducendo così la morbilità del sito donatore senza introdurre ulteriori rischi di complicanze o tecniche tecnicamente impegnative.
Questo studio è uno studio clinico di fase I, prospettico, non controllato, avviato da un investigatore che coinvolge 25 pazienti, con l'obiettivo di dimostrare la sicurezza e la fattibilità nell'uso di innesti di cartilagine nasale ingegnerizzati per la riparazione della cartilagine articolare. L'obiettivo chirurgico specifico della sperimentazione è la riparazione di uno o due difetti cartilaginei a tutto spessore da 2 cm2 a 8 cm2 (per lesione, non superiore a un totale di 8 cm2 per tutte le lesioni) dovuti a lesione traumatica del condilo femorale e/o o troclea del ginocchio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Basel, Svizzera, 4031
- University Hospital Basel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dimensione del difetto sulla cartilagine femorale: una o due lesioni sintomatiche di grado III-IV da 2 cm2 a 8 cm2 al condilo femorale e/o alla troclea
- Altro:
- Età: 18-55 anni
- Consenso informato scritto da parte del paziente
Criteri di esclusione:
Difetto:
- Lesioni inferiori a 2 cm2 o superiori a 8 cm2
- Area totale di tutte le lesioni superiore a 8 cm2
- Lesioni diverse dal condilo femorale e/o dalla troclea
- Qualsiasi evidenza delle seguenti malattie nell'articolazione bersaglio: artrite settica; malattia articolare infiammatoria; gotta; episodi ricorrenti di pseudogotta; malattia ossea di Paget; ocronosi; acromegalia; emocromatosi; malattia di Wilson; osteocondromatosi primaria; disturbi ereditari; mutazioni del gene del collagene
- Presenza di una lesione cartilaginea clinicamente rilevante sulla rotula (seconda lesione)
- Lesione della cartilagine femoro-rotulea
- Presenza di rilevanti lesioni complesse del ginocchio a carico di ossa e/o legamenti
- Osteocondrite dissecante: recente (entro 1 anno prima del basale); profondità della lesione >0,5 cm; sclerosi subcondrale
- Artrosi avanzata (come definita dall'Atlante radiografico dell'osteoartrite, grado 2-3)
- Disallineamento in varo o valgismo superiore a 5° (kissing out delle lesioni)
Storia medica:
- gravidanza (gravidanza)
- allattamento al seno
- presenza di molteplici allergie gravi (tra cui collagene suino, streptomicina e penicillina)
- Osteoartrite
- Diagnosi attuale di osteomielite
- Qualsiasi disturbo vascolare o neurologico clinicamente significativo o sintomatico degli arti inferiori
- Un risultato del sangue che mostri enzimi epatici (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica, transaminasi glutammico-piruvica sierica, fosfatasi alcalina) superiori a 2 volte il limite superiore della norma o qualsiasi altro risultato che nella mente dello sperimentatore clinico sia clinicamente importante
- Livello di proteina C-reattiva superiore a 10 mg/L
- Diabete non controllato
- Insufficienza renale
- Pregresso impianto di pacemaker
- Qualsiasi concomitante malattia dolorosa o invalidante della colonna vertebrale, delle anche o degli arti inferiori che interferirebbe con la valutazione del ginocchio interessato
- Mosaicoplastica (sistema di trasferimento di autoinnesto osteocondrale)
- Microfrattura eseguita meno di 1 anno prima del basale
- Ha ricevuto iniezioni intra-articolari di acido ialuronico nel ginocchio affetto negli ultimi 6 mesi dal trapianto di menisco al basale (precedente/presente)
- Sutura meniscale con frecce meniscali ipsilateralmente (presente o pregressa se non riassorbita)
- Assunzione di farmaci specifici per l'osteoartrosi, come condroitin solfato, diacereina, n-glucosamina, piascledina e capsaicina, entro 2 settimane dalla visita basale
- Terapia con corticosteroidi per via sistemica o intra-articolare entro l'ultimo mese dal basale o corticosteroidi intramuscolari o orali entro le ultime 2 settimane dal basale
- Uso cronico di anticoagulanti
- Pazienti con virus dell'immunodeficienza umana, epatite o sifilide
- Malignità
- Abuso di alcol e droghe (farmaci).
- Cattive condizioni di salute generale secondo il giudizio dell'investigatore
- Indice di massa corporea >35 kg/m2
- Farmaci: trattamento cronico con steroidi o fattori di crescita (farmaci immunomodulatori)
Altro:
- Partecipazione a studi clinici concomitanti
- Partecipazione a una precedente sperimentazione clinica entro 1 anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impianto di innesto di cartilagine
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Condrociti nasali autologhi espansi in vitro e coltivati in uno scaffold di collagene di tipo I//III
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1-Sicurezza per il paziente
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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La sicurezza sarà valutata in base all'incidenza delle reazioni avverse e degli eventi avversi.
Le complicanze postoperatorie attese che si verificano anche nella procedura standard sono: dolore, gonfiore ed ematoma, nausea post-anestetica, vomito o febbre.
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fino a 24 mesi
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2- Stabilità dell'innesto
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Sarà valutato mediante tecnica di risonanza magnetica (MRI) a 6, 12 e 24 mesi indicando se l'innesto è a posto e se ci sono segni di complicanze.
I parametri da valutare sono: riempimento del difetto, integrazione della zona di confine alla cartilagine adiacente, integrità della lamina subcondrale, integrità dell'osso subcondrale e relative intensità di segnale del tessuto di riparazione rispetto alla cartilagine nativa adiacente.
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fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sollievo dal dolore soggettivo
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Il sollievo soggettivo del dolore per il paziente sarà valutato utilizzando il pacchetto di valutazione delle lesioni della cartilagine dell'International Cartilage Repair Society (ICRS) che include la valutazione pre e postoperatoria delle condizioni mediche generali, del dolore, del livello di attività e dello stato funzionale e morfologico.
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fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcel Jakob, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 92/11
- TpP-I-2012-001 (Altro identificatore: Swissmedic)
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