Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vævsudviklet næsebrusk til regenerering af ledbrusk (Nose2Knee)

23. august 2018 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Vævsmanipuleret næsebrusk til regenerering af ledbrusk i knæet efter traumatisk skade - et fase I klinisk forsøg-

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​at implantere et manipuleret brusktransplantat opnået ved at dyrke ekspanderede autologe nasale chondrocytter i en kollagen type I/III membran i bruskdefekten på lårbenskondylen og/eller trochlea i knæet efter en traumatisk skade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ledbruskskader er et primært mål for regenerative teknikker, da spontan heling er dårlig og ubehandlede defekter disponerer for slidgigt. Almindelige nuværende strategier såsom artroskopisk debridement, mikrofraktur, autolog osteochondral grafting, brug af allografter og autologe chondrocytter implantation (ACI) har stadig ulemper såsom lange og komplekse genoptræningstider, teknisk udfordrende operationsteknikker, begrænsninger af defektstørrelse, morbiditet på donorstedet, begrænset podemateriale og høje omkostninger. Ydermere viser mange teknikker utilfredsstillende langsigtede resultater på grund af ringere kvalitet af reparationsvæv sammenlignet med naturligt forekommende brusk, eller de mangler endnu at bevise omkostning kontra fordel. Disse ulemper kunne overvindes ved at bruge et vævsmanipuleret næsebrusktransplantat, hvorved morbiditeten i donorstedet reduceres uden at indføre yderligere risiko for komplikationer eller teknisk udfordrende teknikker.

Denne undersøgelse er et fase I, prospektivt, ukontrolleret, investigator-initieret klinisk forsøg, der involverer 25 patienter, med det formål at demonstrere sikkerhed og gennemførlighed ved brug af konstruerede næsebrusktransplantater til reparation af ledbrusk. Det specifikke kirurgiske mål for forsøget er reparation af en eller to bruskdefekter i fuld tykkelse fra 2 cm2 til 8 cm2 (pr. læsion, som ikke overstiger i alt 8 cm2 for alle læsioner) på grund af traumatisk skade på lårbenskondylen og/ eller trochlea i knæet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Størrelse af defekten på lårbensbrusken: en eller to symptomatisk(e) læsion(er) grad III-IV fra 2 cm2 til 8 cm2 ved lårbenskondylen og/eller trochlea
  • Andet:
  • Alder: 18-55 år
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Defekt:

    • Læsioner mindre end 2 cm2 eller større end 8 cm2
    • Samlet areal af alle læsioner større end 8 cm2
    • Andre læsioner end på lårbenskondylen og/eller trochlea
    • Eventuelle tegn på følgende sygdomme i målleddet: septisk arthritis; inflammatorisk ledsygdom; gigt; tilbagevendende episoder af pseudogout; Paget knoglesygdom; ochronose; akromegali; hæmokromatose;Wilsons sygdom; primær osteochondromatose; arvelige lidelser; kollagen genmutationer
    • Tilstedeværelse af en klinisk relevant brusklæsion på knæskallen (anden læsion)
    • Patellofemoral brusklæsion
    • Tilstedeværelse af relevante komplekse knæskader, der påvirker knogler og/eller ledbånd
    • Osteochondritis dissecans: nylig (inden for 1 år før baseline); læsionsdybde >0,5 cm; subkondral sklerose
    • Avanceret slidgigt (som defineret af Radiographic Atlas of Osteoarthritis, grad 2-3)
    • Varus eller valgus fejlstilling over 5° (kysser læsioner ud)

  • Medicinsk historie:

    • graviditet (graviditet)
    • amning
    • tilstedeværelse af flere alvorlige allergier (herunder svinekollagen, streptomycin og penicillin)
    • Slidgigt
    • Nuværende diagnose af osteomyelitis
    • Enhver klinisk signifikant eller symptomatisk vaskulær eller neurologisk lidelse i underekstremiteterne
    • Et blodresultat, der viser leverenzymer (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase, serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase, alkalisk fosfatase) på mere end 2 gange den øvre grænse for normal eller ethvert andet resultat, som i den kliniske efterforskers bevidsthed er klinisk vigtigt
    • C-reaktivt proteinniveau større end 10 mg/L
    • Ukontrolleret diabetes
    • Nyreinsufficiens
    • Tidligere pacemakerimplantation
    • Enhver samtidig smertefuld eller invaliderende sygdom i rygsøjlen, hofterne eller underekstremiteterne, der ville forstyrre evalueringen af ​​det angrebne knæ
    • Mosaikplastik (osteochondralt autograft-overførselssystem)
    • Mikrofraktur udført mindre end 1 år før baseline
    • Modtaget hyaluronsyre intraartikulære injektioner i det plaget knæ inden for de sidste 6 måneder af menisktransplantation (tidligere/nuværende)
    • Menisksutur med meniskpile ipsilateralt (nuværende eller tidligere, hvis ikke resorberet)
    • Indtagelse af specifikke slidgigtmedicin, såsom chondroitinsulfat, diacerein, n-glucosamin, piascledin og capsaicin, inden for 2 uger efter baselinebesøget
    • Kortikosteroidbehandling ad systemisk eller intraartikulær vej inden for den sidste måned af baseline eller intramuskulære eller orale kortikosteroider inden for de sidste 2 uger af baseline
    • Kronisk brug af antikoagulantia
    • Patienter med human immundefektvirus, hepatitis eller syfilis
    • Malignitet
    • Misbrug af alkohol og stoffer (medicin).
    • Dårlig generel helbredstilstand som vurderet af investigator
    • Body mass index >35 kg/m2
    • Medicin: kronisk behandling med steroider eller vækstfaktorer (immunmodulerende lægemidler)

  • Andet:

    • Deltagelse i samtidige kliniske forsøg
    • Deltagelse i et tidligere klinisk forsøg inden for 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Implantation af brusktransplantat
Biologisk: Vævsmanipuleret brusktransplantat
Autologe nasale chondrocytter ekspanderet in vitro og dyrket i et kollagen type I//III stillads

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-Sikkerhed for patienten
Tidsramme: indtil 24 måneder
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra forekomsten af ​​bivirkninger og uønskede hændelser. Forventede postoperative komplikationer, der også forekommer i standardproceduren, er: smerte, hævelse og hæmatom, tilfældig post-bedøvelse kvalme, opkastning eller feber.
indtil 24 måneder
2- Stabilitet af transplantatet
Tidsramme: indtil 24 måneder
Det vil blive vurderet ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) teknik efter 6, 12 og 24 måneder, hvilket indikerer, om transplantatet er på plads, og om der er tegn på komplikationer. Parametre, der skal evalueres, er: fyldning af defekten, integration af grænsezonen til den tilstødende brusk, intakthed af den subchondrale lamina, intakthed af den subchondrale knogle og relative signalintensiteter af reparationsvævet sammenlignet med den tilstødende native brusk.
indtil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv smertelindring
Tidsramme: indtil 24 måneder
Subjektiv lindring af smerte for patienten vil blive vurderet ved hjælp af International Cartilage Repair Society (ICRS) Cartilage Injury Evaluation Package, som omfatter præ- og postkirurgisk evaluering af generelle medicinske tilstande, smerter, aktivitetsniveau samt funktionel og morfologisk status.
indtil 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Deutsche Arthrose-Hilfe

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcel Jakob, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2012

Først opslået (Skøn)

24. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 92/11
  • TpP-I-2012-001 (Anden identifikator: Swissmedic)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ læsion af ledbrusk i knæet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner