Tkáňově upravená nosní chrupavka pro regeneraci kloubní chrupavky (Nose2Knee)
23. srpna 2018 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Nosní chrupavka vytvořená tkáňovým inženýrstvím pro regeneraci kloubní chrupavky v koleni po traumatickém poranění – klinická studie fáze I-
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a proveditelnost implantace upraveného chrupavkového štěpu získaného kultivací expandovaných autologních nazálních chondrocytů v membráně kolagenu typu I/III do defektu chrupavky na kondylu femuru a/nebo trochlei kolena po traumatické zranění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poranění kloubní chrupavky jsou hlavním cílem regeneračních technik, protože spontánní hojení je špatné a neléčené defekty predisponují k osteoartróze. Běžné současné strategie, jako je artroskopický debridement, mikrofraktura, autologní osteochondrální štěpování, použití aloštěpů a implantace autologních chondrocytů (ACI), mají stále nevýhody, jako je dlouhá a složitá doba rehabilitace, technicky náročné operační techniky, omezení velikosti defektů, morbidita v místě dárce, omezený materiál štěpu a vysoké náklady. Kromě toho mnoho technik vykazuje neuspokojivé dlouhodobé výsledky kvůli horší kvalitě reparační tkáně ve srovnání s nativní chrupavkou nebo dosud neprokázaly poměr cena versus přínos. Tyto nevýhody by mohly být překonány použitím tkáňového inženýrství štěpu nosní chrupavky, čímž by se snížila morbidita místa dárce bez zavedení dalšího rizika komplikací nebo technicky náročných technik.
Tato studie je prospektivní, nekontrolovaná klinická studie fáze I zahájená výzkumným pracovníkem zahrnující 25 pacientů s cílem prokázat bezpečnost a proveditelnost při použití umělých štěpů nosní chrupavky pro opravu kloubní chrupavky. Specifickým chirurgickým cílem studie je oprava jednoho nebo dvou defektů chrupavky v plné tloušťce od 2 cm2 do 8 cm2 (na lézi, nepřesahující celkem 8 cm2 pro všechny léze) v důsledku traumatického poranění kondylu femuru a/ nebo trochlea kolena.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Velikost defektu na chrupavce femuru: jedna nebo dvě symptomatické léze stupně III-IV od 2 cm2 do 8 cm2 na femorálním kondylu a/nebo trochlei
- Jiný:
- Věk: 18-55 let
- Písemný informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
Přeběhnout:
- Léze menší než 2 cm2 nebo větší než 8 cm2
- Celková plocha všech lézí větší než 8 cm2
- Léze jiné než na femorálním kondylu a/nebo trochlei
- Jakékoli známky následujících onemocnění v cílovém kloubu: septická artritida; zánětlivé onemocnění kloubů; dna; opakující se epizody pseudodny; Pagetova choroba kostí; ochronóza; akromegalie; hemochromatóza; Wilsonova choroba; primární osteochondromatóza; dědičné poruchy; mutace kolagenového genu
- Přítomnost klinicky relevantní léze chrupavky na čéšce (druhá léze)
- Léze patelofemorální chrupavky
- Přítomnost příslušných komplexních poranění kolena postihujících kost a/nebo vazy
- Osteochondritis dissecans: nedávná (do 1 roku před výchozí hodnotou); hloubka léze >0,5 cm; subchondrální skleróza
- Pokročilá osteoartritida (jak je definována radiografickým atlasem osteoartrózy, stupeň 2-3)
- Varózní nebo valgózní malalignita přesahující 5° (vyražení lézí)
Zdravotní historie:
- gravidita (těhotenství)
- kojení
- přítomnost četných závažných alergií (včetně prasečího kolagenu, streptomycinu a penicilinu)
- Osteoartróza
- Současná diagnostika osteomyelitidy
- Jakákoli klinicky významná nebo symptomatická vaskulární nebo neurologická porucha dolních končetin
- Krevní výsledek ukazující jaterní enzymy (sérová glutamát-oxalooctová transamináza, sérová glutamát-pyruviktransamináza, alkalická fosfatáza) více než 2násobek horní hranice normálu nebo jakýkoli jiný výsledek, který je podle klinického zkoušejícího klinicky důležitý
- hladina C-reaktivního proteinu vyšší než 10 mg/l
- Nekontrolovaný diabetes
- Renální insuficience
- Předchozí implantace kardiostimulátoru
- Jakékoli souběžné bolestivé nebo invalidizující onemocnění páteře, kyčlí nebo dolních končetin, které by narušovalo hodnocení postiženého kolena
- Mozaiková plastika (osteochondrální systém přenosu autoštěpu)
- Mikrofraktura byla provedena méně než 1 rok před výchozím stavem
- Přijaté intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové do postiženého kolena během posledních 6 měsíců od výchozí transplantace menisku (předchozí/současná)
- Šití menisku s meniskovými šipkami ipsilaterálně (přítomné nebo předchozí, pokud nejsou resorbovány)
- Užívání specifických léků na osteoartrózu, jako je chondroitin sulfát, diacerein, n-glukosamin, piascledin a kapsaicin, do 2 týdnů od výchozí návštěvy
- Léčba kortikosteroidy systémovou nebo intraartikulární cestou během posledního měsíce výchozího stavu nebo intramuskulární nebo perorální kortikosteroidy během posledních 2 týdnů výchozího stavu
- Chronické užívání antikoagulancií
- Pacienti s virem lidské imunodeficience, hepatitidou nebo syfilis
- Malignita
- Zneužívání alkoholu a drog (léků).
- Špatný celkový zdravotní stav podle posouzení vyšetřovatele
- Index tělesné hmotnosti >35 kg/m2
- Medikace: chronická léčba steroidy nebo růstovými faktory (imunomodulační léky)
Jiný:
- Účast na souběžných klinických studiích
- Účast v předchozím klinickém hodnocení do 1 roku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantace štěpu chrupavky
|
Autologní nazální chondrocyty expandované in vitro a kultivované v kolagenovém skeletu typu I//III
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1-Bezpečnost pro pacienta
Časové okno: do 24 měsíců
|
Bezpečnost bude hodnocena podle výskytu nežádoucích reakcí a nežádoucích účinků.
Očekávané pooperační komplikace vyskytující se i při standardním postupu jsou: bolest, otok a hematom, náhodně poanesteziologická nevolnost, zvracení nebo horečka.
|
do 24 měsíců
|
|
2- Stabilita štěpu
Časové okno: do 24 měsíců
|
Bude posouzeno technikou magnetické rezonance (MRI) v 6., 12. a 24. měsíci, což ukazuje, zda je štěp na místě a zda existují známky komplikací.
Parametry, které mají být hodnoceny, jsou: výplň defektu, integrace hraniční zóny do sousední chrupavky, intaktnost subchondrální laminy, intaktnost subchondrální kosti a relativní intenzity signálu reparační tkáně ve srovnání s přilehlou nativní chrupavkou.
|
do 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní úleva od bolesti
Časové okno: do 24 měsíců
|
Subjektivní úleva od bolesti u pacienta bude posouzena pomocí balíčku hodnocení poranění chrupavky International Cartilage Repair Society (ICRS), který zahrnuje před a pooperační hodnocení celkového zdravotního stavu, bolesti, úrovně aktivity a také funkčního a morfologického stavu.
|
do 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcel Jakob, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
24. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 92/11
- TpP-I-2012-001 (Jiný identifikátor: Swissmedic)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .