用于关节软骨再生的组织工程化鼻软骨 (Nose2Knee)

纳入标准：

• 股骨软骨缺损的大小：在股骨髁和/或滑车处有一个或两个 III-IV 级症状性病变，从 2 cm2 到 8 cm2
• 其他：
• 年龄：18-55岁
• 患者的书面知情同意书

排除标准：

• 缺点：

  • 小于 2cm2 或大于 8cm2 的病变
  • 所有病灶总面积大于8cm2
  • 股骨髁和/或滑车以外的病变
  • 目标关节存在以下疾病的任何证据：化脓性关节炎；炎症性关节病；痛风;假性痛风反复发作；佩吉特骨病；黄褐斑；肢端肥大症；血色素沉着病；威尔逊病；原发性骨软骨瘤病；遗传性疾病；胶原基因突变
  • 髌骨上存在临床相关的软骨损伤（第二个损伤）
  • 髌股软骨损伤
  • 存在影响骨骼和/或韧带的相关复杂膝关节损伤
  • 剥脱性骨软骨炎：近期（基线前 1 年内）；病变深度 >0.5 厘米；软骨下硬化
  • 晚期骨关节炎（由骨关节炎放射图谱定义，2-3 级）
  • 超过 5° 的内翻或外翻畸形（亲吻病变）

• 病史：

  • 妊娠（怀孕）
  • 母乳喂养
  • 存在多种严重过敏症（包括猪胶原蛋白、链霉素和青霉素）
  • 骨关节炎
  • 目前骨髓炎的诊断
  • 任何具有临床意义或症状的下肢血管或神经系统疾病
  • 血液结果显示肝酶（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶、血清谷氨酸丙酮酸转氨酶、碱性磷酸酶）超过正常上限的 2 倍或临床研究者认为具有临床重要性的任何其他结果
  • C-反应蛋白水平大于 10 mg/L
  • 不受控制的糖尿病
  • 肾功能不全
  • 先前的心脏起搏器植入
  • 脊柱、臀部或下肢的任何伴发的疼痛或致残疾病会干扰对患病膝关节的评估
  • Mosaicplasty（骨软骨自体移植系统）
  • 微骨折在基线前不到 1 年进行
  • 在基线半月板移植的最后 6 个月内接受了透明质酸关节内注射到患病的膝关节（以前/现在）
  • 同侧用半月板箭头缝合半月板（如果没有吸收，现在或以前）
  • 在基线访视后 2 周内服用特定的骨关节炎药物，例如硫酸软骨素、双醋瑞因、n-葡萄糖胺、匹司可定和辣椒素
  • 在基线的最后一个月内通过全身或关节内途径进行皮质类固醇治疗，或在基线的最后 2 周内通过肌肉或口服皮质类固醇进行皮质类固醇治疗
  • 长期使用抗凝剂
  • 患有人类免疫缺陷病毒、肝炎或梅毒的患者
  • 恶性肿瘤
  • 酒精和药物（药物）滥用
  • 调查员判断一般健康状况不佳
  • 体重指数 >35 kg/m2
  • 药物治疗：用类固醇或生长因子（免疫调节药物）进行长期治疗

• 其他：

  • 参与同期临床试验
  • 1年内参加过之前的临床试验