관절 연골 재생을 위한 조직 공학 코 연골 (Nose2Knee)
2018년 8월 23일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
외상성 부상 후 무릎의 관절 연골 재생을 위한 조직 공학 비강 연골 - 임상 1상 시험 -
본 연구의 목적은 콜라겐 I/III형 막 내에서 확장된 자가 비강 연골 세포를 배양하여 얻은 조작된 연골 이식편을 무릎 대퇴골과 및/또는 활차의 연골 결손 부위에 이식하는 안전성 및 타당성을 조사하는 것이다. 외상성 부상.
연구 개요
상세 설명
관절 연골 손상은 자발적인 치유가 좋지 않고 치료되지 않은 결함이 골관절염에 걸리기 쉽기 때문에 재생 기술의 주요 대상입니다. 관절경적 괴사조직제거, 미세골절, 자가 골연골 이식, 동종 이식 및 자가 연골세포 이식(ACI)과 같은 현재의 일반적인 전략은 여전히 길고 복잡한 재활 시간, 기술적으로 어려운 수술 기술, 결함 크기 제한, 기증자 부위 이환율, 제한된 이식 재료와 높은 비용. 또한 많은 기술은 자연 연골에 비해 수리 조직의 열등한 품질로 인해 만족스럽지 못한 장기적인 결과를 보여주거나 아직 비용 대 이점을 입증하지 못했습니다. 이러한 결점은 조직 공학 비강 연골 이식편을 사용하여 극복할 수 있으므로 추가적인 합병증 위험이나 기술적으로 어려운 기술을 도입하지 않고 기증자 부위 이환율을 줄일 수 있습니다.
이 연구는 관절 연골 복구를 위해 조작된 비강 연골 이식편의 사용에 있어 안전성과 실행 가능성을 입증하기 위한 목적으로 25명의 환자를 대상으로 하는 1상, 전향적, 통제되지 않은 조사자 개시 임상 시험입니다. 시험의 특정 수술 대상은 대퇴골과의 외상성 손상 및/또는 또는 무릎의 활차.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대퇴 연골 결손의 크기: 대퇴 관절과 및/또는 활차에서 2cm2에서 8cm2까지 1개 또는 2개의 증상이 있는 III-IV 등급 병변
- 다른:
- 나이: 18-55세
- 환자의 서면 동의서
제외 기준:
결함:
- 2cm2보다 작거나 8cm2보다 큰 병변
- 8cm2보다 큰 모든 병변의 총 면적
- 대퇴골과 및/또는 활차 이외의 병변
- 대상 관절에서 다음 질병의 모든 증거: 패혈성 관절염; 염증성 관절 질환; 통풍; pseudogout의 재발성 삽화; 뼈의 파제트병; 오크로노시스; 말단비대증; 혈색소침착증; 윌슨병; 원발성 골연골종증; 유전성 장애; 콜라겐 유전자 돌연변이
- 슬개골에 임상적으로 관련된 연골 병변의 존재(두 번째 병변)
- 슬개 대퇴 연골 병변
- 뼈 및/또는 인대에 영향을 미치는 관련 복합 무릎 부상의 존재
- 박리성 골연골염: 최근(기준선 전 1년 이내); 병변의 깊이 >0.5 cm; 연골하 경화증
- 진행성 골관절염(Radiographic Atlas of Osteoarthritis, grade 2-3에 의해 정의됨)
- 5°를 초과하는 내반 또는 외반 부정렬(병변이 밖으로 키스됨)
병력:
- 중력 (임신)
- 모유 수유
- 여러 중증 알레르기(돼지 콜라겐, 스트렙토마이신 및 페니실린 포함)의 존재
- 골관절염
- 골수염의 현재 진단
- 하지의 모든 임상적으로 중요하거나 증상이 있는 혈관 또는 신경학적 장애
- 정상 상한치의 2배 이상의 간 효소(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제, 혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제, 알칼리성 포스파타제)를 나타내는 혈액 결과 또는 임상 조사자의 판단에 임상적으로 중요한 기타 결과
- C 반응성 단백질 수치가 10mg/L 이상
- 조절되지 않는 당뇨병
- 신부전
- 이전 심장 박동기 이식
- 고통받는 무릎의 평가를 방해하는 척추, 고관절 또는 다리의 수반되는 고통스럽거나 장애가 되는 질병
- Mosaicplasty(골연골 자가 이식 이식 시스템)
- 기준선 이전 1년 미만에 수행된 미세골절
- 베이스라인 반월판 이식(이전/현재)의 마지막 6개월 이내에 고통받는 무릎에 히알루론산 관절 내 주사를 받았습니다.
- 반월판 화살표가 동측으로 있는 반월판 봉합사(재흡수되지 않은 경우 현재 또는 이전)
- 기준선 방문 2주 이내에 콘드로이틴 설페이트, 디아세레인, n-글루코사민, 피아스클레딘 및 캡사이신과 같은 특정 골관절염 약물 복용
- 베이스라인 마지막 1개월 이내에 전신 또는 관절내 경로에 의한 코르티코스테로이드 요법 또는 베이스라인 마지막 2주 이내에 근육내 또는 경구 코르티코스테로이드 요법
- 항응고제의 만성 사용
- 인체면역결핍바이러스, 간염, 매독 환자
- 강한 악의
- 알코올 및 약물(약물) 남용
- 조사관이 판단한 불량한 일반 건강 상태
- 체질량 지수 >35kg/m2
- 약물:스테로이드 또는 성장 인자(면역 조절 약물)를 사용한 만성 치료
다른:
- 동시 임상시험 참여
- 1년 이내 이전 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 연골이식술
|
자가 비강 연골 세포는 체외에서 확장되고 콜라겐 유형 I//III 스캐폴드에서 배양됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1- 환자의 안전
기간: 24개월까지
|
안전성은 부작용 및 부작용의 발생률에 의해 평가될 것입니다.
표준 절차에서도 예상되는 수술 후 합병증은 다음과 같습니다: 통증, 부기 및 혈종, 일시적인 마취 후 메스꺼움, 구토 또는 발열.
|
24개월까지
|
|
2- 이식편의 안정성
기간: 24개월까지
|
6, 12, 24개월에 MRI(Magnetic Resonance Imaging) 기술로 이식편이 제자리에 있는지와 합병증의 징후가 있는지를 평가합니다.
평가할 매개변수는 결손 충진, 인접한 연골에 대한 경계 영역의 통합, 연골하판의 온전함, 연골하 뼈의 온전함, 인접한 천연 연골과 비교한 복구 조직의 상대적 신호 강도입니다.
|
24개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주관적인 통증 완화
기간: 24개월까지
|
환자의 주관적인 통증 완화는 일반적인 의학적 상태, 통증, 활동 수준, 기능 및 형태학적 상태에 대한 수술 전후 평가를 포함하는 ICRS(International Cartilage Repair Society) 연골 손상 평가 패키지를 사용하여 평가됩니다.
|
24개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marcel Jakob, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 8월 29일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 92/11
- TpP-I-2012-001 (기타 식별자: Swissmedic)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .