Vävnadskonstruerat näsbrosk för regenerering av ledbrosk (Nose2Knee)
Vävnadskonstruerat näsbrosk för regenerering av ledbrosk i knät efter traumatisk skada - en klinisk fas I-prövning-
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ledbroskskador är ett främsta mål för regenerativa tekniker, eftersom spontanläkning är dålig och obehandlade defekter predisponerar för artros. Vanliga nuvarande strategier såsom artroskopisk debridering, mikrofraktur, autolog osteokondral transplantation, användning av allotransplantat och autolog kondrocytimplantation (ACI) har fortfarande nackdelar som långa och komplexa rehabiliteringstider, tekniskt utmanande operationstekniker, begränsningar av defektstorlek, sjuklighet på donatorstället, begränsat ympmaterial och höga kostnader. Vidare visar många tekniker otillfredsställande långsiktiga resultat på grund av sämre kvalitet på reparationsvävnad jämfört med naturligt brosk eller har ännu inte bevisat kostnad kontra nytta. Dessa nackdelar skulle kunna övervinnas genom att använda ett vävnadskonstruerat näsbrosktransplantat, och därigenom reducera morbiditeten hos givarstället utan att införa ytterligare risk för komplikationer eller tekniskt utmanande tekniker.
Denna studie är en fas I, prospektiv, okontrollerad, utredarinitierad klinisk prövning som involverar 25 patienter, med syftet att visa säkerhet och genomförbarhet vid användning av konstruerade näsbrosktransplantat för reparation av ledbrosk. Det specifika kirurgiska målet för försöket är reparation av en eller två broskdefekter i full tjocklek från 2 cm2 till 8 cm2 (per lesion, inte överstigande totalt 8 cm2 för alla lesioner) på grund av traumatisk skada på lårbenskondylen och/ eller trochlea i knäet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Storleken på defekten på lårbensbrosket: en eller två symtomatisk(a) lesioner grad III-IV från 2 cm2 till 8 cm2 vid lårbenskondylen och/eller trochlea
- Övrig:
- Ålder: 18-55 år
- Skriftligt informerat samtycke av patienten
Exklusions kriterier:
Defekt:
- Lesioner mindre än 2cm2 eller större än 8cm2
- Total yta av alla lesioner större än 8 cm2
- Andra lesioner än på lårbenskondylen och/eller trochlea
- Alla tecken på följande sjukdomar i målleden: septisk artrit; inflammatorisk ledsjukdom; gikt; återkommande episoder av pseudogout; Paget sjukdom i ben; ochronos; akromegali; hemokromatos;Wilsons sjukdom; primär osteokondromatos; ärftliga sjukdomar; kollagen genmutationer
- Förekomst av en kliniskt relevant broskskada på knäskålen (andra lesionen)
- Patellofemoral broskskada
- Förekomst av relevanta komplexa knäskador som påverkar ben och/eller ligament
- Osteochondritis dissecans: nyligen (inom 1 år före baslinjen); lesionsdjup >0,5 cm; subkondral skleros
- Avancerad artros (enligt definitionen i Radiographic Atlas of Artros, grad 2-3)
- Varus- eller valgusfel som överstiger 5° (kyssande lesioner)
Medicinsk historia:
- graviditet (graviditet)
- amning
- förekomst av flera allvarliga allergier (inklusive svinkollagen, streptomycin och penicillin)
- Artros
- Nuvarande diagnos av osteomyelit
- Varje kliniskt signifikant eller symtomatisk vaskulär eller neurologisk störning i de nedre extremiteterna
- Ett blodresultat som visar leverenzymer (serumglutamin-oxalättiksyratransaminas, serumglutaminsyra-pyrodruvtransaminas, alkaliskt fosfatas) på mer än 2 gånger den övre normalgränsen eller något annat resultat som i den kliniska utredarens sinne är kliniskt viktigt
- C-reaktivt proteinnivå högre än 10 mg/L
- Okontrollerad diabetes
- Njurinsufficiens
- Tidigare pacemakerimplantation
- Varje samtidig smärtsam eller invalidiserande sjukdom i ryggraden, höfterna eller nedre extremiteterna som skulle störa utvärderingen av det angripna knäet
- Mosaikplastik (osteokondralt autograftöverföringssystem)
- Mikrofraktur utfördes mindre än 1 år före baslinjen
- Fick hyaluronsyra intraartikulära injektioner i det angripna knäet under de senaste 6 månaderna av menisktransplantation vid baslinjen (föregående/nuvarande)
- Menisksutur med meniskpilar ipsilateralt (nuvarande eller tidigare om inte resorberat)
- Tar specifika artrosläkemedel, såsom kondroitinsulfat, diacerein, n-glukosamin, piascledin och capsaicin, inom 2 veckor efter baslinjebesöket
- Kortikosteroidbehandling genom systemisk eller intraartikulär väg inom den sista månaden efter baslinjen eller intramuskulära eller orala kortikosteroider inom de senaste 2 veckorna efter baslinjen
- Kronisk användning av antikoagulantia
- Patienter med humant immunbristvirus, hepatit eller syfilis
- Malignitet
- Alkohol- och drogmissbruk (medicin).
- Dåligt allmänt hälsotillstånd enligt utredarens bedömning
- Kroppsmassaindex >35 kg/m2
- Medicinering: kronisk behandling med steroider eller tillväxtfaktorer (immunmodulerande läkemedel)
Övrig:
- Deltagande i samtidiga kliniska prövningar
- Deltagande i en tidigare klinisk prövning inom 1 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Implantation av brosktransplantat
|
Autologa nasala kondrocyter expanderade in vitro och odlade i en kollagen typ I//III ställning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1-Säkerhet för patienten
Tidsram: till 24 månader
|
Säkerheten kommer att bedömas utifrån förekomsten av biverkningar och biverkningar.
Förväntade postoperativa komplikationer som också förekommer i standardproceduren är: smärta, svullnad och hematom, tillfälligt illamående efter narkos, kräkningar eller feber.
|
till 24 månader
|
|
2- Transplantatets stabilitet
Tidsram: till 24 månader
|
Det kommer att bedömas med magnetisk resonanstomografi (MRT)-teknik vid 6, 12 och 24 månader, vilket indikerar om transplantatet är på plats och om det finns tecken på komplikationer.
Parametrar som ska utvärderas är: fyllning av defekten, integrering av kantzonen till det intilliggande brosket, intakthet av det subkondrala laminatet, intakthet av det subkondrala benet och relativa signalintensiteter för reparationsvävnaden jämfört med det intilliggande naturliga brosket.
|
till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv smärtlindring
Tidsram: till 24 månader
|
Subjektiv lindring av smärta för patienten kommer att bedömas med hjälp av International Cartilage Repair Society (ICRS) Broskskada Evaluation Package som inkluderar för- och postkirurgisk utvärdering av allmänna medicinska tillstånd, smärta, aktivitetsnivå samt funktionell och morfologisk status.
|
till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marcel Jakob, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 92/11
- TpP-I-2012-001 (Annan identifierare: Swissmedic)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .