Тканеинженерный носовой хрящ для регенерации суставного хряща (Nose2Knee)
23 августа 2018 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Тканеинженерный носовой хрящ для регенерации суставного хряща в коленном суставе после травматического повреждения - клинические испытания фазы I -
Целью данного исследования является изучение безопасности и осуществимости имплантации искусственного хрящевого трансплантата, полученного путем культивирования разросшихся аутологичных носовых хондроцитов в мембране из коллагена типа I/III, в дефект хряща на мыщелке бедра и/или блоке коленного сустава после хирургического вмешательства. травматическое повреждение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повреждения суставного хряща являются главной мишенью для регенеративных методов, поскольку спонтанное заживление плохое, а невылеченные дефекты предрасполагают к остеоартрозу. Распространенные современные стратегии, такие как артроскопическая санация, микропереломы, аутотрансплантация костно-хрящевой ткани, использование аллотрансплантатов и имплантация аутологичных хондроцитов (ACI), по-прежнему имеют недостатки, такие как длительное и сложное время реабилитации, технически сложные методы операции, ограничения по размеру дефекта, болезненность донорского участка, ограниченный материал для трансплантации и высокая стоимость. Кроме того, многие методы показывают неудовлетворительные долгосрочные результаты из-за более низкого качества восстановительной ткани по сравнению с нативным хрящом или еще не доказали соотношение затрат и выгод. Этих недостатков можно избежать, используя тканевой инженерный трансплантат носового хряща, тем самым снижая заболеваемость донорского участка без дополнительного риска осложнений или технически сложных методов.
Это исследование представляет собой проспективное неконтролируемое клиническое исследование фазы I с участием 25 пациентов, целью которого является демонстрация безопасности и осуществимости использования искусственных трансплантатов носового хряща для восстановления суставного хряща. Конкретной хирургической целью исследования является восстановление одного или двух полнослойных дефектов хряща площадью от 2 см2 до 8 см2 (на одно поражение, не превышающих в сумме 8 см2 для всех поражений) вследствие травматического повреждения мыщелка бедренной кости и/или или блок колена.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Размер дефекта на бедренном хряще: одно или два симптоматических очага(ов) III-IV степени от 2 см2 до 8 см2 в области мыщелка бедра и/или блока
- Другой:
- Возраст: 18-55 лет
- Письменное информированное согласие пациента
Критерий исключения:
Дефект:
- Поражения менее 2 см2 или более 8 см2
- Общая площадь всех поражений более 8 см2
- Поражения, кроме мыщелка бедренной кости и/или блока
- Любые признаки следующих заболеваний пораженного сустава: септический артрит; воспалительное заболевание суставов; подагра; повторяющиеся эпизоды псевдоподагры; Болезнь Педжета кости; охроноз; акромегалия; гемохроматоз; болезнь Вильсона; первичный остеохондроматоз; наследственные расстройства; мутации гена коллагена
- Наличие клинически значимого поражения хряща надколенника (второе поражение)
- Поражение пателлофеморального хряща
- Наличие соответствующих сложных травм колена, затрагивающих кости и/или связки.
- Рассекающий остеохондрит: недавний (в течение 1 года до исходного уровня); глубина поражения >0,5 см; субхондральный склероз
- Прогрессирующий остеоартрит (согласно рентгенологическому атласу остеоартрита, степень 2-3)
- Варусное или вальгусное смещение, превышающее 5° (вытягивание поражений наружу)
История болезни:
- беременность (беременность)
- грудное вскармливание
- наличие множественных тяжелых аллергий (включая свиной коллаген, стрептомицин и пенициллин)
- Остеоартрит
- Текущий диагноз остеомиелита
- Любое клинически значимое или симптоматическое сосудистое или неврологическое заболевание нижних конечностей
- Результат крови, показывающий, что ферменты печени (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза, сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза, щелочная фосфатаза) более чем в 2 раза превышают верхний предел нормы, или любой другой результат, который, по мнению клинического исследователя, является клинически важным
- Уровень С-реактивного белка более 10 мг/л
- Неконтролируемый диабет
- Почечная недостаточность
- Предыдущая имплантация кардиостимулятора
- Любое сопутствующее болезненное или инвалидизирующее заболевание позвоночника, бедер или нижних конечностей, которое может помешать оценке пораженного колена.
- Мозаичная пластика (система переноса костно-хрящевого аутотрансплантата)
- Микроперелом выполнен менее чем за 1 год до исходного уровня
- Внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты в пораженное колено в течение последних 6 месяцев после исходной трансплантации мениска (предыдущая/настоящая)
- Шов мениска со стрелками мениска на ипсилатеральной стороне (имеющийся или предшествующий, если не рассосался)
- Прием специфических препаратов для лечения остеоартрита, таких как хондроитинсульфат, диацереин, n-глюкозамин, пиаскледин и капсаицин, в течение 2 недель после исходного визита
- Кортикостероидная терапия системным или внутрисуставным путем в течение последнего месяца исходного уровня или внутримышечные или пероральные кортикостероиды в течение последних 2 недель исходного уровня
- Хроническое употребление антикоагулянтов
- Пациенты с вирусом иммунодефицита человека, гепатитом или сифилисом
- Злокачественность
- Злоупотребление алкоголем и наркотиками (лекарствами)
- Плохое общее состояние здоровья по оценке следователя
- Индекс массы тела >35 кг/м2
- Медикаментозное лечение: длительное лечение стероидами или факторами роста (иммуномодулирующие препараты).
Другой:
- Участие в параллельных клинических исследованиях
- Участие в предыдущем клиническом исследовании в течение 1 года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантация хрящевого трансплантата
|
Аутологичные назальные хондроциты, размноженные in vitro и культивированные в каркасе из коллагена типа I//III.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1-Безопасность для пациента
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Безопасность будет оцениваться по частоте побочных реакций и нежелательных явлений.
Ожидаемыми послеоперационными осложнениями, также возникающими при стандартной процедуре, являются: боль, отек и гематома, случайная посленаркозная тошнота, рвота или лихорадка.
|
до 24 месяцев
|
|
2- Стабильность трансплантата
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Он будет оцениваться методом магнитно-резонансной томографии (МРТ) через 6, 12 и 24 месяца, чтобы определить, на месте ли трансплантат и есть ли признаки осложнений.
Оцениваемыми параметрами являются: заполнение дефекта, интеграция пограничной зоны в соседний хрящ, интактность субхондральной пластинки, интактность субхондральной кости и относительная интенсивность сигнала восстановительной ткани по сравнению с соседним нативным хрящом.
|
до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное облегчение боли
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Субъективное облегчение боли у пациента будет оцениваться с использованием пакета оценки травм хряща Международного общества восстановления хряща (ICRS), который включает пред- и послеоперационную оценку общего состояния здоровья, боли, уровня активности, а также функционального и морфологического статуса.
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marcel Jakob, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 92/11
- TpP-I-2012-001 (Другой идентификатор: Swissmedic)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .