Cartilage nasal d'ingénierie tissulaire pour la régénération du cartilage articulaire (Nose2Knee)
Cartilage nasal d'ingénierie tissulaire pour la régénération du cartilage articulaire dans le genou après une blessure traumatique - un essai clinique de phase I -
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions du cartilage articulaire sont une cible de choix pour les techniques régénératives, car la cicatrisation spontanée est médiocre et les défauts non traités prédisposent à l'arthrose. Les stratégies actuelles courantes telles que le débridement arthroscopique, la microfracture, la greffe ostéochondrale autologue, l'utilisation d'allogreffes et l'implantation de chondrocytes autologues (ACI) présentent encore des inconvénients tels que des temps de rééducation longs et complexes, des techniques opératoires techniquement difficiles, des limitations de taille de défaut, la morbidité du site donneur, matériel de greffe limité et coûts élevés. En outre, de nombreuses techniques montrent des résultats à long terme insatisfaisants en raison de la qualité inférieure du tissu de réparation par rapport au cartilage natif ou doivent encore prouver le rapport coût/bénéfice. Ces inconvénients pourraient être surmontés en utilisant une greffe de cartilage nasal issue de l'ingénierie tissulaire, réduisant ainsi la morbidité du site donneur sans introduire de risque supplémentaire de complication ou de techniques techniquement difficiles.
Cette étude est un essai clinique de phase I, prospectif, non contrôlé, initié par un investigateur impliquant 25 patients, dans le but de démontrer l'innocuité et la faisabilité de l'utilisation de greffes artificielles de cartilage nasal pour la réparation du cartilage articulaire. L'objectif chirurgical spécifique de l'essai est la réparation d'un ou deux défauts cartilagineux de pleine épaisseur de 2 cm2 à 8 cm2 (par lésion, n'excédant pas un total de 8 cm2 pour toutes les lésions) dus à une lésion traumatique du condyle fémoral et/ ou la trochlée du genou.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- University Hospital Basel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Taille du défect sur le cartilage fémoral : une ou deux lésion(s) symptomatique(s) grade III-IV de 2 cm2 à 8 cm2 au niveau du condyle fémoral et/ou de la trochlée
- Autre:
- Âge : 18-55 ans
- Consentement éclairé écrit du patient
Critère d'exclusion:
Défaut:
- Lésions inférieures à 2 cm2 ou supérieures à 8 cm2
- Superficie totale de toutes les lésions supérieures à 8 cm2
- Lésions autres que sur le condyle fémoral et/ou la trochlée
- Toute preuve des maladies suivantes dans l'articulation cible : arthrite septique ; maladie articulaire inflammatoire; goutte; épisodes récurrents de pseudogoutte ; maladie osseuse de Paget ; ochronose; acromégalie; hémochromatose ; maladie de Wilson ; ostéochondromatose primaire; troubles héréditaires; mutations du gène du collagène
- Présence d'une lésion cartilagineuse cliniquement pertinente sur la rotule (deuxième lésion)
- Lésion du cartilage fémoro-patellaire
- Présence de lésions complexes du genou pertinentes affectant les os et/ou les ligaments
- Ostéochondrite disséquante : récente (moins d'un an avant l'inclusion ); profondeur de la lésion > 0,5 cm ; sclérose sous-chondrale
- Arthrose avancée (telle que définie par l'Atlas radiographique de l'arthrose, grade 2-3)
- Désalignement en varus ou en valgus supérieur à 5° (lésion à l'extérieur)
Antécédents médicaux:
- gravidité (Grossesse)
- allaitement maternel
- présence de multiples allergies sévères (dont collagène porcin, streptomycine et pénicilline)
- Arthrose
- Diagnostic actuel d'ostéomyélite
- Tout trouble vasculaire ou neurologique cliniquement significatif ou symptomatique des membres inférieurs
- Un résultat sanguin montrant des enzymes hépatiques (transaminase glutamique oxaloacétique sérique, transaminase glutamique pyruvique sérique, phosphatase alcaline) de plus de 2 fois la limite supérieure de la normale ou tout autre résultat qui, dans l'esprit de l'investigateur clinique, est cliniquement important
- Taux de protéine C-réactive supérieur à 10 mg/L
- Diabète non contrôlé
- Insuffisance rénale
- Implantation antérieure d'un stimulateur cardiaque
- Toute maladie concomitante douloureuse ou invalidante de la colonne vertébrale, des hanches ou des membres inférieurs qui interférerait avec l'évaluation du genou atteint
- Mosaicplastie (système de transfert d'autogreffe ostéochondrale)
- Microfracture réalisée moins d'un an avant l'inclusion
- A reçu des injections intra-articulaires d'acide hyaluronique dans le genou atteint au cours des 6 derniers mois de la greffe méniscale de base (précédent / présent)
- Suture méniscale avec flèches méniscales homolatérales (présentes ou antérieures si non résorbées)
- Prendre des médicaments spécifiques contre l'arthrose, tels que le sulfate de chondroïtine, la diacéréine, la n-glucosamine, la piasclédine et la capsaïcine, dans les 2 semaines suivant la visite de référence
- Corticothérapie par voie systémique ou intra-articulaire au cours du dernier mois de référence ou corticostéroïdes intramusculaires ou oraux au cours des 2 dernières semaines de référence
- Utilisation chronique d'anticoagulants
- Patients atteints du virus de l'immunodéficience humaine, de l'hépatite ou de la syphilis
- Malignité
- Abus d'alcool et de drogues (médicaments)
- Mauvais état de santé général tel que jugé par l'investigateur
- Indice de masse corporelle >35 kg/m2
- Médicaments : traitement chronique avec des stéroïdes ou des facteurs de croissance (médicaments immunomodulateurs)
Autre:
- Participation à des essais cliniques simultanés
- Participation à un essai clinique antérieur dans un délai d'un an
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implantation de greffe de cartilage
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Chondrocytes nasaux autologues expansés in vitro et cultivés dans un échafaudage de collagène de type I//III
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1-Sécurité pour le patient
Délai: jusqu'à 24 mois
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La sécurité sera évaluée par l'incidence des effets indésirables et des événements indésirables.
Les complications postopératoires attendues survenant également dans la procédure standard sont les suivantes : douleur, gonflement et hématome, nausées, vomissements ou fièvre post-anesthésiques occasionnels.
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jusqu'à 24 mois
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2- Stabilité du greffon
Délai: jusqu'à 24 mois
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Elle sera évaluée par la technique d'Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) à 6, 12 et 24 mois indiquant si la greffe est en place et s'il y a des signes de complications.
Les paramètres à évaluer sont : le remplissage du défaut, l'intégration de la zone frontalière au cartilage adjacent, l'intégrité de la lame sous-chondrale, l'intégrité de l'os sous-chondral et les intensités relatives du signal du tissu de réparation par rapport au cartilage natif adjacent.
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jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soulagement subjectif de la douleur
Délai: jusqu'à 24 mois
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Le soulagement subjectif de la douleur pour le patient sera évalué à l'aide du package d'évaluation des lésions cartilagineuses de l'International Cartilage Repair Society (ICRS), qui comprend l'évaluation pré- et post-chirurgicale des conditions médicales générales, de la douleur, du niveau d'activité ainsi que de l'état fonctionnel et morphologique.
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcel Jakob, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 92/11
- TpP-I-2012-001 (Autre identifiant: Swissmedic)
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