Gewebetechnisch hergestellter Nasenknorpel zur Regeneration des Gelenkknorpels (Nose2Knee)
Mit Gewebe hergestellter Nasenknorpel zur Regeneration des Gelenkknorpels im Knie nach einer traumatischen Verletzung – eine klinische Phase-I-Studie –
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verletzungen des Gelenkknorpels sind ein Hauptziel für regenerative Techniken, da die Spontanheilung schlecht ist und unbehandelte Defekte die Entstehung von Arthrose begünstigen. Gängige aktuelle Strategien wie arthroskopisches Debridement, Mikrofrakturierung, autologe osteochondrale Transplantation, Verwendung von Allotransplantaten und autologe Chondrozytenimplantation (ACI) haben immer noch Nachteile wie lange und komplexe Rehabilitationszeiten, technisch anspruchsvolle Operationstechniken, Einschränkungen der Defektgröße, Morbidität an der Entnahmestelle, begrenztes Transplantatmaterial und hohe Kosten. Darüber hinaus zeigen viele Techniken aufgrund der schlechteren Qualität des Reparaturgewebes im Vergleich zu natürlichem Knorpel unbefriedigende Langzeitergebnisse oder das Kosten-Nutzen-Verhältnis muss noch nachgewiesen werden. Diese Nachteile könnten durch die Verwendung eines durch Gewebezüchtung hergestellten Nasenknorpeltransplantats überwunden werden, wodurch die Morbidität an der Entnahmestelle verringert würde, ohne dass ein zusätzliches Risiko für Komplikationen oder technisch anspruchsvolle Techniken entstehen würden.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, unkontrollierte, von Forschern initiierte klinische Phase-I-Studie mit 25 Patienten mit dem Ziel, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung von künstlich hergestellten Nasenknorpeltransplantaten zur Reparatur von Gelenkknorpel zu demonstrieren. Das spezifische chirurgische Ziel des Versuchs ist die Reparatur von einem oder zwei Vollknorpeldefekten von 2 cm2 bis 8 cm2 (pro Läsion, insgesamt nicht mehr als 8 cm2 für alle Läsionen) aufgrund einer traumatischen Verletzung am Femurkondylus und/oder oder Trochlea des Knies.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Größe des Defekts am Femurknorpel: eine oder zwei symptomatische Läsion(en) Grad III-IV von 2 cm2 bis 8 cm2 am Femurkondylus und/oder an der Trochlea
- Andere:
- Alter: 18-55 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien:
Defekt:
- Läsionen kleiner als 2 cm2 oder größer als 8 cm2
- Gesamtfläche aller Läsionen größer als 8 cm2
- Andere Läsionen als die des Femurkondylus und/oder der Trochlea
- Jeglicher Hinweis auf folgende Erkrankungen im Zielgelenk: septische Arthritis; entzündliche Gelenkerkrankung; Gicht; wiederkehrende Episoden von Pseudogicht; Paget-Krankheit des Knochens; Ochronose; Akromegalie; Hämochromatose; Wilson-Krankheit; primäre Osteochondromatose; Erbkrankheiten; Kollagen-Genmutationen
- Vorliegen einer klinisch relevanten Knorpelläsion an der Patella (zweite Läsion)
- Patellofemorale Knorpelläsion
- Vorliegen relevanter komplexer Knieverletzungen, die Knochen und/oder Bänder betreffen
- Osteochondritis dissecans: kürzlich (innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn); Tiefe der Läsion >0,5 cm; subchondrale Sklerose
- Fortgeschrittene Arthrose (gemäß Definition im Röntgenatlas der Arthrose, Grad 2–3)
- Varus- oder Valgusfehlstellung über 5° (Kissing-Läsionen)
Krankengeschichte:
- Trächtigkeit (Schwangerschaft)
- Stillen
- Vorliegen mehrerer schwerer Allergien (einschließlich Schweinekollagen, Streptomycin und Penicillin)
- Arthrose
- Aktuelle Diagnose einer Osteomyelitis
- Jede klinisch signifikante oder symptomatische vaskuläre oder neurologische Erkrankung der unteren Extremitäten
- Ein Blutergebnis, das Leberenzyme (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase, Serum-Glutamat-Brenztrauben-Transaminase, alkalische Phosphatase) von mehr als dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts oder ein anderes Ergebnis zeigt, das nach Ansicht des klinischen Prüfers klinisch wichtig ist
- Gehalt an C-reaktivem Protein über 10 mg/L
- Unkontrollierter Diabetes
- Niereninsuffizienz
- Vorherige Herzschrittmacherimplantation
- Jede begleitende schmerzhafte oder behindernde Erkrankung der Wirbelsäule, der Hüften oder der unteren Gliedmaßen, die die Beurteilung des betroffenen Knies beeinträchtigen würde
- Mosaikplastik (osteochondrales Autotransplantat-Transfersystem)
- Die Mikrofrakturierung wurde weniger als 1 Jahr vor Studienbeginn durchgeführt
- Hat innerhalb der letzten 6 Monate nach der Baseline-Meniskustransplantation intraartikuläre Hyaluronsäure-Injektionen in das betroffene Knie erhalten (vorher/heute)
- Meniskusnaht mit Meniskuspfeilen ipsilateral (vorhanden oder vorher, wenn nicht resorbiert)
- Einnahme spezifischer Arthrosemedikamente wie Chondroitinsulfat, Diacerein, n-Glucosamin, Piascledin und Capsaicin innerhalb von 2 Wochen nach dem Erstbesuch
- Kortikosteroidtherapie auf systemischem oder intraartikulärem Weg innerhalb des letzten Monats vor Studienbeginn oder intramuskuläre oder orale Kortikosteroide innerhalb der letzten 2 Wochen nach Studienbeginn
- Chronischer Gebrauch von Antikoagulanzien
- Patienten mit humanem Immundefizienzvirus, Hepatitis oder Syphilis
- Malignität
- Alkohol- und Drogenmissbrauch (Medikamentenmissbrauch).
- Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand nach Einschätzung des Prüfarztes
- Body-Mass-Index >35 kg/m2
- Medikamente: chronische Behandlung mit Steroiden oder Wachstumsfaktoren (immunmodulatorische Medikamente)
Andere:
- Teilnahme an parallelen klinischen Studien
- Teilnahme an einer früheren klinischen Studie innerhalb eines Jahres
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Implantation eines Knorpeltransplantats
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Autologe nasale Chondrozyten wurden in vitro expandiert und in einem Gerüst aus Kollagen Typ I//III kultiviert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1-Sicherheit für den Patienten
Zeitfenster: bis 24 Monate
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Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit von Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignissen beurteilt.
Zu erwartende postoperative Komplikationen, die auch beim Standardverfahren auftreten, sind: Schmerzen, Schwellungen und Hämatome, gelegentliche Übelkeit, Erbrechen oder Fieber nach der Narkose.
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bis 24 Monate
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2- Stabilität des Transplantats
Zeitfenster: bis 24 Monate
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Nach 6, 12 und 24 Monaten wird mittels Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt, ob das Transplantat vorhanden ist und ob Anzeichen von Komplikationen vorliegen.
Zu bewertende Parameter sind: Füllung des Defekts, Integration der Grenzzone zum angrenzenden Knorpel, Intaktheit der subchondralen Lamina, Intaktheit des subchondralen Knochens und relative Signalintensitäten des Reparaturgewebes im Vergleich zum angrenzenden nativen Knorpel.
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bis 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Schmerzlinderung
Zeitfenster: bis 24 Monate
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Die subjektive Schmerzlinderung für den Patienten wird anhand des Knorpelverletzungs-Bewertungspakets der International Cartilage Repair Society (ICRS) beurteilt, das die prä- und postoperative Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands, der Schmerzen, des Aktivitätsniveaus sowie des funktionellen und morphologischen Status umfasst.
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bis 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marcel Jakob, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 92/11
- TpP-I-2012-001 (Andere Kennung: Swissmedic)
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