Szövetkezelt orrporc az ízületi porcok regenerálására (Nose2Knee)
Szövetkezelt orrporc a térd ízületi porcainak regenerálására traumás sérülés után – I. fázisú klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ízületi porc sérülései a regenerációs technikák elsődleges célpontjai, mivel a spontán gyógyulás gyenge, a kezeletlen hibák pedig osteoarthritisre hajlamosítanak. Az olyan általános jelenlegi stratégiáknak, mint az artroszkópos debridement, a mikrotörés, az autológ osteochondralis beültetés, az allograftok használata és az autológ chondrocyták beültetése (ACI) még mindig vannak hátrányai, mint például a hosszú és összetett rehabilitációs idő, a technikailag kihívást jelentő műtéti technikák, a defektus méretének korlátai, a donorhelyi morbiditás, korlátozott oltóanyag és magas költségek. Ezen túlmenően sok technika nem kielégítő hosszú távú eredményeket mutat a helyreállító szövet gyengébb minősége miatt, mint a natív porc, vagy még nem bizonyították a költség-haszon arányt. Ezek a hátrányok kiküszöbölhetők egy szövetmanipulált orrporc-graft alkalmazásával, ezáltal csökkentve a donor helyén előforduló morbiditást anélkül, hogy további szövődmények kockázatát vagy technikailag kihívást jelentő technikákat hoznának létre.
Ez a vizsgálat egy I. fázisú, prospektív, nem kontrollált, vizsgáló által kezdeményezett klinikai vizsgálat 25 beteg bevonásával, azzal a céllal, hogy bemutassa az ízületi porcok helyreállítására tervezett orrporc-graftok biztonságosságát és megvalósíthatóságát. A vizsgálat konkrét műtéti célja egy vagy két teljes vastagságú, 2–8 cm2-es porcdefektus kijavítása (léziónként, nem haladhatja meg a 8 cm2-t az összes lézió esetén), amelyek a combcsonti condylus traumás sérülése és/ vagy a térd trochleája.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A femorális porc defektusának mérete: egy vagy két III-IV fokozatú tüneti elváltozás 2 cm2-től 8 cm2-ig a femorális condylusban és/vagy trochleában
- Egyéb:
- Kor: 18-55 év
- A beteg írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
Disszidál:
- 2 cm2-nél kisebb vagy 8 cm2-nél nagyobb elváltozások
- Az összes 8 cm2-nél nagyobb elváltozás teljes területe
- A femoralis condyluson és/vagy a trochleán kívüli elváltozások
- Bármilyen bizonyíték a következő betegségekre a célízületben: szeptikus ízületi gyulladás; gyulladásos ízületi betegség; köszvény; pszeudogout visszatérő epizódjai; Paget csontbetegség; ochronosis; akromegália; hemokromatózis;Wilson-kór; elsődleges osteochondromatosis; öröklődő rendellenességek; kollagén génmutációk
- Klinikailag jelentős porclézió jelenléte a térdkalácson (második elváltozás)
- Patellofemoralis porc elváltozás
- Csontot és/vagy szalagokat érintő releváns komplex térdsérülések jelenléte
- Osteochondritis dissecans: közelmúltban (a kiindulási állapot előtt 1 éven belül); az elváltozás mélysége >0,5 cm; szubchondralis szklerózis
- Előrehaladott osteoarthritis (az Osteoarthritis Radiográfiai Atlasza meghatározása szerint, 2-3 fokozat)
- 5°-ot meghaladó varus vagy valgus elváltozás (kifelé csókoló sérülések)
Kórtörténet:
- gravitáció (terhesség)
- szoptatás
- többszörös súlyos allergia jelenléte (beleértve a sertés kollagént, sztreptomicint és penicillint)
- Osteoarthritis
- Az osteomyelitis jelenlegi diagnózisa
- Az alsó végtagok bármely klinikailag jelentős vagy tüneti érrendszeri vagy neurológiai rendellenessége
- Olyan véreredmény, amely a májenzimek (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz, szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz, alkalikus foszfatáz) értéke a normálérték felső határának kétszerese, vagy bármely más eredmény, amely a klinikai vizsgáló szemében klinikailag fontos
- C-reaktív fehérje szintje meghaladja a 10 mg/l-t
- Kontrollálatlan cukorbetegség
- Veseelégtelenség
- Korábbi pacemaker beültetés
- A gerinc, a csípő vagy az alsó végtagok bármely kísérő fájdalmas vagy rokkantságot okozó betegsége, amely megzavarná az érintett térd értékelését
- Mozaikplasztika (osteochondralis autograft transzfer rendszer)
- A mikrotörés kevesebb, mint 1 évvel az alapvonal előtt történt
- Intraartikuláris hialuronsav injekciót kapott a sérült térdbe a kiindulási meniszkusztranszplantáció utolsó 6 hónapjában (korábbi/jelenlegi)
- Meniszkusz varrat ipsilateralis meniszkusz nyilakkal (jelenleg vagy előző, ha nem reszorbeálódott)
- Speciális osteoarthritis gyógyszerek, például kondroitin-szulfát, diacerein, n-glükózamin, piascledin és kapszaicin szedése a kiindulási látogatást követő 2 héten belül
- Szisztémás vagy intraartikuláris kortikoszteroid kezelés a kiindulási állapot utolsó hónapjában vagy intramuszkuláris vagy orális kortikoszteroid a kiindulási állapot utolsó 2 hetében
- Antikoagulánsok krónikus alkalmazása
- Humán immunhiány vírusban, hepatitisben vagy szifiliszben szenvedő betegek
- Rosszindulatú daganat
- Alkohollal és kábítószerrel (gyógyszerekkel) való visszaélés
- A vizsgáló megítélése szerint rossz általános egészségi állapot
- Testtömegindex >35 kg/m2
- Gyógyszeres kezelés: krónikus kezelés szteroidokkal vagy növekedési faktorokkal (immunmoduláló gyógyszerek)
Egyéb:
- Részvétel egyidejű klinikai vizsgálatokban
- Részvétel egy korábbi klinikai vizsgálatban 1 éven belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Porcgraft beültetése
|
Autológ orr-kondrociták in vitro szaporodtak, és I//III típusú kollagén állványban tenyésztették
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1-A páciens biztonsága
Időkeret: 24 hónapig
|
A biztonságosságot a mellékhatások és nemkívánatos események gyakorisága alapján értékelik.
A standard eljárásban is előforduló műtét utáni szövődmények: fájdalom, duzzanat és hematóma, alkalmi érzéstelenítés utáni hányinger, hányás vagy láz.
|
24 hónapig
|
|
2- A graft stabilitása
Időkeret: 24 hónapig
|
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) technikával értékelik 6, 12 és 24 hónapos korban, jelezve, hogy a graft a helyén van-e, és vannak-e szövődmények jelei.
Az értékelendő paraméterek a következők: a defektus feltöltődése, a határzóna integrálódása a szomszédos porcba, a subchondralis lamina épsége, a subchondralis csont épsége, valamint a javítószövet relatív jelintenzitása a szomszédos natív porchoz képest.
|
24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív fájdalomcsillapítás
Időkeret: 24 hónapig
|
A páciens szubjektív fájdalomcsillapítását a Nemzetközi Porcjavító Társaság (ICRS) Porcsérüléseket értékelő csomagja segítségével értékelik, amely tartalmazza az általános egészségügyi állapotok, a fájdalom, az aktivitási szint, valamint a funkcionális és morfológiai állapot műtét előtti és utáni értékelését.
|
24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcel Jakob, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 92/11
- TpP-I-2012-001 (Egyéb azonosító: Swissmedic)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .