Inżynieria tkankowa chrząstki nosa do regeneracji chrząstki stawowej (Nose2Knee)
23 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Inżynieria tkankowa chrząstki nosa do regeneracji chrząstki stawowej w kolanie po urazie - badanie kliniczne fazy I -
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności wszczepienia zmodyfikowanego przeszczepu chrząstki otrzymanego przez hodowlę ekspandowanych autologicznych chondrocytów nosa w błonie kolagenowej typu I/III do ubytku chrząstki na kłykciu kości udowej i/lub bloczku kolana po traumatyczny uraz.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urazy chrząstki stawowej są głównym celem technik regeneracyjnych, ponieważ samoistne gojenie jest słabe, a nieleczone ubytki predysponują do choroby zwyrodnieniowej stawów. Powszechne obecne strategie, takie jak artroskopowe oczyszczanie, mikrozłamania, autologiczne przeszczepy kostno-chrzęstne, stosowanie alloprzeszczepów i implantacja autologicznych chondrocytów (ACI) nadal mają wady, takie jak długi i złożony czas rehabilitacji, trudne technicznie techniki operacyjne, ograniczenia wielkości ubytków, chorobowość w miejscu pobrania, ograniczony materiał do przeszczepu i wysokie koszty. Ponadto wiele technik wykazuje niezadowalające długoterminowe wyniki z powodu gorszej jakości tkanki naprawczej w porównaniu z natywną chrząstką lub jeszcze nie udowodniono stosunku kosztów do korzyści. Wady te można przezwyciężyć, stosując przeszczep chrząstki nosa z inżynierii tkankowej, zmniejszając w ten sposób chorobowość w miejscu pobrania bez wprowadzania dodatkowego ryzyka powikłań lub technicznie trudnych technik.
Niniejsze badanie jest prospektywnym, niekontrolowanym, zainicjowanym przez badacza badaniem klinicznym fazy I z udziałem 25 pacjentów, którego celem jest wykazanie bezpieczeństwa i możliwości zastosowania sztucznych przeszczepów chrząstki nosa do naprawy chrząstki stawowej. Specyficznym celem chirurgicznym próby jest naprawa jednego lub dwóch ubytków chrząstki pełnej grubości od 2 cm2 do 8 cm2 (na zmianę, nie więcej niż łącznie 8 cm2 dla wszystkich zmian) w wyniku urazowego uszkodzenia kłykcia kości udowej i/ lub bloczka kolana.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wielkość ubytku na chrząstce kości udowej: jedna lub dwie objawowe zmiany stopnia III-IV od 2 cm2 do 8 cm2 na kłykciu kości udowej i/lub bloczku
- Inny:
- Wiek: 18-55 lat
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
Wada:
- Zmiany mniejsze niż 2 cm2 lub większe niż 8 cm2
- Łączna powierzchnia wszystkich zmian większa niż 8 cm2
- Zmiany inne niż na kłykciu kości udowej i/lub bloczku
- Jakiekolwiek objawy następujących chorób w docelowym stawie: septyczne zapalenie stawów; choroba zapalna stawów; dna; nawracające epizody rzekomej dny moczanowej; choroba Pageta kości; ochronoza; akromegalia; hemochromatoza; choroba Wilsona; pierwotna osteochondromatoza; zaburzenia dziedziczne; mutacje genów kolagenu
- Obecność istotnej klinicznie zmiany chrząstki na rzepce (druga zmiana)
- Uszkodzenie chrząstki rzepkowo-udowej
- Obecność istotnych złożonych urazów kolana wpływających na kości i/lub więzadła
- Osteochondritis dissecans: niedawno (w ciągu 1 roku przed punktem wyjściowym); głębokość zmiany >0,5 cm; stwardnienie podchrzęstne
- Zaawansowana choroba zwyrodnieniowa stawów (zgodnie z definicją w Atlasie radiograficznym choroby zwyrodnieniowej stawów, stopień 2-3)
- szpotawość lub koślawość przekraczająca 5° (całowanie zmian)
Historia medyczna:
- ciąża (ciąża)
- karmienie piersią
- obecność wielu ciężkich alergii (w tym kolagenu wieprzowego, streptomycyny i penicyliny)
- Zapalenie kości i stawów
- Aktualne rozpoznanie zapalenia kości i szpiku
- Każde istotne klinicznie lub objawowe zaburzenie naczyniowe lub neurologiczne kończyn dolnych
- Wynik krwi wykazujący aktywność enzymów wątrobowych (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy, transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy, fosfataza zasadowa) ponad 2-krotnie przekracza górną granicę normy lub jakikolwiek inny wynik, który zdaniem badacza klinicznego ma znaczenie kliniczne
- Poziom białka C-reaktywnego wyższy niż 10 mg/L
- Niekontrolowana cukrzyca
- Niewydolność nerek
- Wcześniejsza implantacja stymulatora
- Jakakolwiek współistniejąca bolesna lub powodująca niepełnosprawność choroba kręgosłupa, bioder lub kończyn dolnych, która przeszkadzałaby w ocenie dotkniętego chorobą kolana
- Mosaicplasty (system transferu autoprzeszczepu kostno-chrzęstnego)
- Mikrozłamanie wykonane mniej niż 1 rok przed punktem wyjściowym
- Otrzymano dostawowe wstrzyknięcia kwasu hialuronowego w dotknięte chorobą kolano w ciągu ostatnich 6 miesięcy od rozpoczęcia przeszczepu łąkotki (poprzedni/obecny)
- Szew łąkotki ze strzałkami łąkotki po tej samej stronie (obecny lub poprzedni, jeśli nie został wchłonięty)
- Przyjmowanie określonych leków na chorobę zwyrodnieniową stawów, takich jak siarczan chondroityny, diacereina, n-glukozamina, piaskledyna i kapsaicyna, w ciągu 2 tygodni od wizyty wyjściowej
- Terapia kortykosteroidami podawana ogólnoustrojowo lub dostawowo w ciągu ostatniego miesiąca od wizyty początkowej lub kortykosteroidy domięśniowe lub doustne w ciągu ostatnich 2 tygodni od wizyty początkowej
- Przewlekłe stosowanie antykoagulantów
- Pacjenci z ludzkim wirusem niedoboru odporności, zapaleniem wątroby lub kiłą
- Złośliwość
- Nadużywanie alkoholu i narkotyków (leków).
- Zły ogólny stan zdrowia w ocenie badacza
- Wskaźnik masy ciała >35 kg/m2
- Leki:przewlekłe leczenie sterydami lub czynnikami wzrostu (leki immunomodulujące)
Inny:
- Udział w równoległych badaniach klinicznych
- Udział w poprzednim badaniu klinicznym w ciągu 1 roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implantacja przeszczepu chrząstki
|
Autologiczne chondrocyty nosa ekspandowane in vitro i hodowane na rusztowaniu kolagenowym typu I//III
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1-Bezpieczeństwo dla pacjenta
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania działań niepożądanych i zdarzeń niepożądanych.
Spodziewanymi powikłaniami pooperacyjnymi występującymi również w procedurze standardowej są: ból, obrzęk i krwiak, przypadkowo nudności po znieczuleniu, wymioty lub gorączka.
|
do 24 miesięcy
|
|
2- Stabilność przeszczepu
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Zostanie oceniony za pomocą techniki rezonansu magnetycznego (MRI) po 6, 12 i 24 miesiącach, wskazując, czy przeszczep jest na miejscu i czy występują oznaki powikłań.
Ocenione parametry to: wypełnienie ubytku, integracja strefy granicznej z sąsiednią chrząstką, nienaruszenie blaszki podchrzęstnej, nienaruszenie kości podchrzęstnej oraz względne intensywności sygnału tkanki naprawczej w porównaniu z sąsiednią natywną chrząstką.
|
do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna ulga w bólu
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Subiektywne złagodzenie bólu u pacjenta zostanie ocenione za pomocą pakietu oceny urazów chrząstki chrząstki International Cartilage Repair Society (ICRS), który obejmuje przed- i pooperacyjną ocenę ogólnego stanu zdrowia, bólu, poziomu aktywności oraz stanu funkcjonalnego i morfologicznego.
|
do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marcel Jakob, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 92/11
- TpP-I-2012-001 (Inny identyfikator: Swissmedic)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeszczep chrząstki za pomocą inżynierii tkankowej
-
Hams Hamed AbdelrahmanZakończony