Cartilagem Nasal Projetada com Tecido para Regeneração da Cartilagem Articular (Nose2Knee)
23 de agosto de 2018 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Cartilagem nasal de engenharia de tecido para regeneração da cartilagem articular no joelho após lesão traumática - um ensaio clínico de fase I -
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a viabilidade da implantação de um enxerto de cartilagem artificial obtido pela cultura de condrócitos nasais autólogos expandidos dentro de uma membrana de colágeno tipo I/III no defeito da cartilagem no côndilo femoral e/ou tróclea do joelho após um lesão traumática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As lesões da cartilagem articular são o alvo principal das técnicas regenerativas, uma vez que a cicatrização espontânea é pobre e os defeitos não tratados predispõem à osteoartrite. As estratégias atuais comuns, como desbridamento artroscópico, microfratura, enxerto osteocondral autólogo, uso de aloenxertos e implante autólogo de condrócitos (ACI) ainda apresentam desvantagens, como tempos de reabilitação longos e complexos, técnicas de operação tecnicamente desafiadoras, limitações de tamanho do defeito, morbidade do local doador, material de enxerto limitado e custos elevados. Além disso, muitas técnicas apresentam resultados insatisfatórios a longo prazo devido à qualidade inferior do tecido reparador em comparação com a cartilagem nativa ou ainda não comprovaram o custo versus benefício. Essas desvantagens podem ser superadas usando um enxerto de cartilagem nasal de engenharia de tecido, reduzindo assim a morbidade do local doador sem introduzir risco adicional de complicação ou técnicas tecnicamente desafiadoras.
Este estudo é um ensaio clínico de fase I, prospectivo, não controlado, iniciado pelo investigador envolvendo 25 pacientes, com o objetivo de demonstrar segurança e viabilidade no uso de enxertos de cartilagem nasal manipulados para reparo de cartilagem articular. O alvo cirúrgico específico do ensaio é o reparo de um ou dois defeitos de cartilagem de espessura total de 2 cm2 a 8 cm2 (por lesão, não excedendo um total de 8 cm2 para todas as lesões) devido a lesão traumática no côndilo femoral e/ ou tróclea do joelho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- University Hospital Basel
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tamanho do defeito na cartilagem femoral: uma ou duas lesões sintomáticas grau III-IV de 2 cm2 a 8 cm2 no côndilo femoral e/ou tróclea
- Outro:
- Idade: 18-55 anos
- Consentimento informado por escrito do paciente
Critério de exclusão:
Defeito:
- Lesões menores que 2cm2 ou maiores que 8cm2
- Área total de todas as lesões maiores que 8cm2
- Lesões que não sejam no côndilo femoral e/ou tróclea
- Qualquer evidência das seguintes doenças na articulação alvo: artrite séptica; doença articular inflamatória; gota; episódios recorrentes de pseudogota; doença de Paget do osso; ocronose; acromegalia; hemocromatose; doença de Wilson; osteocondromatose primária; distúrbios hereditários; mutações do gene do colágeno
- Presença de lesão de cartilagem clinicamente relevante na patela (segunda lesão)
- Lesão da cartilagem patelofemoral
- Presença de lesões complexas relevantes do joelho afetando ossos e/ou ligamentos
- Osteocondrite dissecante: recente (dentro de 1 ano antes do início do estudo); profundidade da lesão >0,5 cm; esclerose subcondral
- Osteoartrite avançada (conforme definido pelo Atlas radiográfico de osteoartrite, grau 2-3)
- Desalinhamento em varo ou valgo superior a 5° (kissing lesion out)
Histórico médico:
- Gravidez (Gravidez)
- amamentação
- presença de múltiplas alergias graves (incluindo colágeno suíno, estreptomicina e penicilina)
- osteoartrite
- Diagnóstico atual da osteomielite
- Qualquer distúrbio vascular ou neurológico clinicamente significativo ou sintomático das extremidades inferiores
- Um resultado de sangue mostrando enzimas hepáticas (tranaminase glutâmica oxaloacética sérica, transaminase glutâmico pirúvica sérica, fosfatase alcalina) de mais de 2 vezes o limite superior do normal ou qualquer outro resultado que na mente do investigador clínico seja clinicamente importante
- Nível de proteína C-reativa maior que 10 mg/L
- diabetes descontrolada
- Insuficiência renal
- Implante de marcapasso anterior
- Qualquer doença concomitante dolorosa ou incapacitante da coluna, quadris ou membros inferiores que interfira na avaliação do joelho acometido
- Mosaicoplastia (sistema de transferência de autoenxerto osteocondral)
- Microfratura realizada menos de 1 ano antes da linha de base
- Recebeu injeções intra-articulares de ácido hialurônico no joelho afetado nos últimos 6 meses do transplante meniscal basal (anterior/presente)
- Sutura meniscal com setas meniscais ipsilateralmente (presente ou anterior se não reabsorvido)
- Tomando medicamentos específicos para osteoartrite, como sulfato de condroitina, diacereína, n-glucosamina, piascledina e capsaicina, dentro de 2 semanas da consulta inicial
- Corticoterapia por via sistêmica ou intra-articular no último mês da linha de base ou corticosteróides intramusculares ou orais nas últimas 2 semanas da linha de base
- Uso crônico de anticoagulantes
- Pacientes com vírus da imunodeficiência humana, hepatite ou sífilis
- Malignidade
- Abuso de álcool e drogas (medicamentos)
- Estado geral de saúde precário, conforme julgado pelo investigador
- Índice de massa corporal >35 kg/m2
- Medicação: tratamento crônico com esteróides ou fatores de crescimento (medicamentos imunomoduladores)
Outro:
- Participação em ensaios clínicos simultâneos
- Participação em um ensaio clínico anterior dentro de 1 ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implante de enxerto de cartilagem
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Condrócitos nasais autólogos expandidos in vitro e cultivados em scaffold de colágeno tipo I//III
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1-Segurança para o paciente
Prazo: até 24 meses
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A segurança será avaliada pela incidência de reações adversas e eventos adversos.
As complicações pós-operatórias esperadas que também ocorrem no procedimento padrão são: dor, edema e hematoma, náusea pós-anestésica casual, vômito ou febre.
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até 24 meses
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2- Estabilidade do enxerto
Prazo: até 24 meses
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Será avaliado pela técnica de Ressonância Magnética (RM) aos 6, 12 e 24 meses indicando se o enxerto está colocado e se há sinais de complicações.
Os parâmetros a serem avaliados são: preenchimento do defeito, integração da zona limítrofe à cartilagem adjacente, integridade da lâmina subcondral, integridade do osso subcondral e intensidades de sinal relativas do tecido reparador em comparação com a cartilagem nativa adjacente.
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até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio subjetivo da dor
Prazo: até 24 meses
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O alívio subjetivo da dor para o paciente será avaliado usando o Pacote de Avaliação de Lesões de Cartilagem da International Cartilage Repair Society (ICRS), que inclui a avaliação pré e pós-cirúrgica de condições médicas gerais, dor, nível de atividade, bem como estado funcional e morfológico.
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até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcel Jakob, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 92/11
- TpP-I-2012-001 (Outro identificador: Swissmedic)
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