Vevsdesignet nesebrusk for regenerering av leddbrusk (Nose2Knee)
Vevskonstruert nesebrusk for regenerering av leddbrusk i kneet etter traumatisk skade - en fase I klinisk studie-
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Leddbruskskader er et hovedmål for regenerative teknikker, siden spontan tilheling er dårlig og ubehandlede defekter disponerer for slitasjegikt. Vanlige nåværende strategier som artroskopisk debridering, mikrofraktur, autolog osteokondral grafting, bruk av allograft og autolog kondrocyttimplantasjon (ACI) har fortsatt ulemper som lange og komplekse rehabiliteringstider, teknisk utfordrende operasjonsteknikker, defektstørrelsesbegrensninger, morbiditet på donorstedet, begrenset graftmateriale og høye kostnader. Videre viser mange teknikker utilfredsstillende langsiktige resultater på grunn av dårligere kvalitet på reparasjonsvev sammenlignet med naturlig brusk eller har ennå ikke bevist kostnad kontra nytte. Disse ulempene kan overvinnes ved å bruke et vevskonstruert nesebrusktransplantat, og derved redusere donorstedets morbiditet uten å introdusere ytterligere risiko for komplikasjoner eller teknisk utfordrende teknikker.
Denne studien er en fase I, prospektiv, ukontrollert, etterforsker-initiert klinisk studie som involverer 25 pasienter, med mål om å demonstrere sikkerhet og gjennomførbarhet ved bruk av konstruerte nesebrusktransplantater for reparasjon av leddbrusk. Det spesifikke kirurgiske målet for forsøket er reparasjon av en eller to full-tykkelse bruskdefekter fra 2 cm2 til 8 cm2 (per lesjon, ikke overstige totalt 8 cm2 for alle lesjoner) på grunn av traumatisk skade på lårbenskondylen og/ eller trochlea i kneet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Størrelse på defekten på lårbensbrusken: en eller to symptomatisk(e) lesjon(er) grad III-IV fra 2 cm2 til 8 cm2 ved lårbenskondylen og/eller trochlea
- Annen:
- Alder: 18-55 år
- Skriftlig informert samtykke fra pasienten
Ekskluderingskriterier:
Defekt:
- Lesjoner mindre enn 2 cm2 eller større enn 8 cm2
- Totalt areal av alle lesjoner større enn 8 cm2
- Andre lesjoner enn på lårbenskondylen og/eller trochlea
- Eventuelle bevis på følgende sykdommer i målleddet: septisk artritt; inflammatorisk leddsykdom; gikt; tilbakevendende episoder av pseudogout; Paget sykdom i bein; ogronose; akromegali; hemokromatose;Wilson sykdom; primær osteokondromatose; arvelige lidelser; kollagen genmutasjoner
- Tilstedeværelse av en klinisk relevant brusklesjon på patella (andre lesjon)
- Patellofemoral brusklesjon
- Tilstedeværelse av relevante komplekse kneskader som påvirker bein og/eller leddbånd
- Osteochondritis dissecans: nylig (innen 1 år før baseline); dybde av lesjon >0,5 cm; subkondral sklerose
- Avansert slitasjegikt (som definert av Radiographic Atlas of Osteoarthritis, grad 2-3)
- Varus eller valgus feilstilling over 5° (kysser lesjoner ut)
Medisinsk historie:
- graviditet (graviditet)
- amming
- tilstedeværelse av flere alvorlige allergier (inkludert svinekollagen, streptomycin og penicillin)
- Artrose
- Nåværende diagnose av osteomyelitt
- Enhver klinisk signifikant eller symptomatisk vaskulær eller nevrologisk lidelse i underekstremitetene
- Et blodresultat som viser leverenzymer (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase, serumglutaminsyre pyrodruesyretransaminase, alkalisk fosfatase) på mer enn 2 ganger øvre normalgrense eller ethvert annet resultat som i den kliniske etterforskerens sinn er klinisk viktig
- C-reaktivt proteinnivå større enn 10 mg/L
- Ukontrollert diabetes
- Nyreinsuffisiens
- Tidligere pacemakerimplantasjon
- Enhver samtidig smertefull eller invalidiserende sykdom i ryggraden, hoftene eller underekstremitetene som kan forstyrre evalueringen av det plagede kneet
- Mosaikkplastikk (osteokondralt autograftoverføringssystem)
- Mikrofraktur utført mindre enn 1 år før baseline
- Fikk hyaluronsyre intraartikulære injeksjoner i det plagede kneet i løpet av de siste 6 månedene etter menisktransplantasjon (tidligere/nåværende)
- Menisksutur med meniskpiler ipsilateralt (nåværende eller tidligere hvis ikke resorbert)
- Tar spesifikke slitasjegiktmedisiner, som kondroitinsulfat, diacerein, n-glukosamin, piascledin og capsaicin, innen 2 uker etter baseline-besøket
- Kortikosteroidbehandling ved systemisk eller intraartikulær rute innen den siste måneden etter baseline eller intramuskulære eller orale kortikosteroider innen de siste 2 ukene av baseline
- Kronisk bruk av antikoagulantia
- Pasienter med humant immunsviktvirus, hepatitt eller syfilis
- Malignitet
- Misbruk av alkohol og narkotika (medisiner).
- Dårlig generell helsetilstand vurdert av etterforsker
- Kroppsmasseindeks >35 kg/m2
- Medisinering: kronisk behandling med steroider eller vekstfaktorer (immunmodulerende legemidler)
Annen:
- Deltakelse i samtidige kliniske studier
- Deltakelse i en tidligere klinisk studie innen 1 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Implantasjon av brusktransplantat
|
Autologe nasale kondrocytter ekspandert in vitro og dyrket i et kollagen type I//III stillas
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-Sikkerhet for pasienten
Tidsramme: til 24 måneder
|
Sikkerheten vil bli vurdert ut fra forekomsten av bivirkninger og uønskede hendelser.
Forventede postoperative komplikasjoner som også oppstår i standardprosedyren er: smerte, hevelse og hematom, tilfeldig post-anestetisk kvalme, oppkast eller feber.
|
til 24 måneder
|
|
2- Stabilitet av transplantatet
Tidsramme: til 24 måneder
|
Det vil bli vurdert med magnetisk resonans imaging (MRI) teknikk ved 6, 12 og 24 måneder, noe som indikerer om transplantatet er på plass og om det er tegn på komplikasjoner.
Parametre som skal evalueres er: fylling av defekten, integrering av kantsonen til den tilstøtende brusken, intakthet av den subkondrale lamina, intakthet av det subkondrale beinet og relative signalintensiteter til reparasjonsvevet sammenlignet med den tilstøtende opprinnelige brusken.
|
til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv smertelindring
Tidsramme: til 24 måneder
|
Subjektiv lindring av smerte for pasienten vil bli vurdert ved hjelp av International Cartilage Repair Society (ICRS) Bruskskadevurderingspakke som inkluderer pre- og postkirurgisk evaluering av generelle medisinske tilstander, smerte, aktivitetsnivå samt funksjonell og morfologisk status.
|
til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcel Jakob, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 92/11
- TpP-I-2012-001 (Annen identifikator: Swissmedic)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .