このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

2型糖尿病患者を治療するためにメトホルミンに追加されたサクサグリプチンとダパグリフロジンの組み合わせの安全性と有効性

2017年3月29日 更新者：AstraZeneca

メトホルミンまたはダパグリフロジンと組み合わせたサクサグリプチンによるアドオン療法と比較して、サクサグリプチンおよびダパグリフロジンをメトホルミンに追加したアドオン療法の安全性と有効性を評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、実薬対照、並行群間、第 3 相試験メトホルミン単独では血糖コントロールが不十分な2型糖尿病の被験者にメトホルミンと組み合わせて。

この研究の目的は、BMS-477118 (サクサグリプチン) と BMS-512148 (ダパグリフロジン) の組み合わせをメトホルミンに追加することで、24 週間の治療後に 2 型糖尿病患者のグリコシル化ヘモグロビン (ヘモグロビン A1c) を改善 (減少) できるかどうかを調べることです。 . この治療の安全性も研究されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1282

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Central Alabama Research
      • Homewood、Alabama、アメリカ、35244
        • Central Alabama Research
      • Muscle Shoals、Alabama、アメリカ、35662
        • Terence T. Hart, MD
      • Ozark、Alabama、アメリカ、36360
        • International Institute Of Clinical Research
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • Clinical Research Advantage
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Genova Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Medical Investigations, Inc.
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Aureus Research, Inc.
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • Torrance Clinical Research
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • National Research Inst
      • North Hollywood、California、アメリカ、91606
        • Providence Clinical Research
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Mehrdad Kevin Ariani Md, Inc.
      • Norwalk、California、アメリカ、90650
        • Lucita M. Cruz,Md.,Inc.
      • Paramount、California、アメリカ、90723
        • Center for Clinical Trials, LLC.
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
      • San Jose、California、アメリカ、95116
        • Trinitas Research, Inc
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80906
        • Clinical Research Advantage
      • Denver、Colorado、アメリカ、80246
        • Lynn Institute of Denver
      • Denver、Colorado、アメリカ、80211
        • InFocus Clinical Research
    • Florida
      • Chiefland、Florida、アメリカ、32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • FPA Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Advanced Pharma Cr, Llc
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Clinical Research Of Miami, Inc.
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Newphase Clinical Trials, Inc.
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Palm Harbor Medical Associates
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
        • Andres Patron, DO PA
    • Georgia
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607-4559
        • Cedar Crosse Research Center
      • Vernon Hills、Illinois、アメリカ、60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
        • Clinical Research Advantage
    • Louisiana
      • Eunice、Louisiana、アメリカ、70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
    • Michigan
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49015
        • Associated Internal Medicine Specialists
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48235
        • Harris And Associates, P.C.
    • Missouri
      • Florissant、Missouri、アメリカ、63031
        • Patterson Medical Clinic
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ、68005
        • Bellevue Family Practice
      • Elkhorn、Nebraska、アメリカ、68022
        • Clinical Research Advantage
      • Fremont、Nebraska、アメリカ、68025
        • Clinical Research Advantage
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Clinical Research Advantage
    • New Jersey
      • Blackwood、New Jersey、アメリカ、08012
        • South Jersey Medical Associates, P.A.
      • Elizabeth、New Jersey、アメリカ、07205
        • Central Jersey Health And Medical Research
    • New York
      • West Seneca、New York、アメリカ、14224
        • Southgate Medical Group
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Metrolina Internal Medicine
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27410
        • Triad Clinical Trials, LLC
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants
      • Winston-salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44313
        • Daystar Clinical Resarch, Inc.
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
        • Sterling Research Grp, Ltd.
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45419
        • Primed Clinical Research
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Physicians Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
      • Portland、Oregon、アメリカ、97220
        • Oregon Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
        • Heritage Valley Medical Group
      • Shippensburg、Pennsylvania、アメリカ、17257
        • Wellmon Family Practice
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • TLM Medical Services
      • Fountain Inn、South Carolina、アメリカ、29644
        • Palmetto Clinical Trial Services LLC
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Holston Medical Group
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37912
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Arlington Family Research Center, Inc.
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
        • Padre Coast Clinical Research
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230-2548
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77035
        • Excel Clinical Research, LLC
      • North Richland Hills、Texas、アメリカ、76180
        • North Hills Medical Research, Inc.
      • Pasadena、Texas、アメリカ、77504
        • Med-Olam Clinical Research
      • San Antoinio、Texas、アメリカ、78229
        • Sam Clinical Research Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
      • Waco、Texas、アメリカ、76710
        • Hillcrest Family Health Center
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010
        • Val R. Hansen, M.D.
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Highland Clinical Research
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、アメリカ、05201
        • Southwestern Vermont Med Cntr
    • Virginia
      • Suffolk、Virginia、アメリカ、23435
        • Hampton Roads Center for Clinical Research, Inc.
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1N 4V3
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Coquitlam、British Columbia、カナダ、V3K 3V9
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E3P4
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
        • Local Institution
      • Smiths Falls、Ontario、カナダ、K7A 4W8
        • Local Institution
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Granby、Quebec、カナダ、J2G 8Z9
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 3H3
        • Local Institution
  • プエルトリコ
      • Cidra、プエルトリコ、00739
        • Local Institution
      • Manati、プエルトリコ、00674
        • Local Institution
      • Ponce、プエルトリコ、00716
        • Local Institution
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • Local Institution
      • San Juan、プエルトリコ、00926
        • Local Institution
      • San Juan、プエルトリコ、00935
        • Local Institution
      • Villa Fontana、プエルトリコ、00983
        • Local Institution
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-546
        • Local Institution
      • Katowice、ポーランド、40-057
        • Local Institution
      • Katowice、ポーランド、40954
        • Local Institution
      • Krakow、ポーランド、30-015
        • Local Institution
      • Lodz、ポーランド、90-242
        • Local Institution
      • Opole、ポーランド、45-367
        • Local Institution
      • Poznan、ポーランド、61-655
        • Local Institution
      • Pulawy、ポーランド、24-100
        • Local Institution
      • Warszawa、ポーランド、03-580
        • Local Institution
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20230
        • Local Institution
      • Chihuahua、メキシコ、31217
        • Local Institution
      • Durango、メキシコ、34000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuautla、Morelos、メキシコ、62744
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64710
        • Local Institution
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、メキシコ、97070
        • Local Institution
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、050538
        • Local Institution
      • Bucuresti、ルーマニア、020359
        • Local Institution
      • Bucuresti、ルーマニア、020475
        • Local Institution
      • Bucuresti、ルーマニア、11794
        • Local Institution
      • Cluj Napoca Cluj、ルーマニア、400006
        • Local Institution
      • Craiova、ルーマニア、200349
        • Local Institution
      • Galati、ルーマニア、800098
        • Local Institution
    • Prahova
      • Ploiesti、Prahova、ルーマニア、100018
        • Local Institution
      • Ploiesti、Prahova、ルーマニア、100163
        • Local Institution
    • Timis
      • Timisoara、Timis、ルーマニア、300736
        • Local Institution
  • 南アフリカ
      • Johannesburg、南アフリカ、1829
        • Local Institution
      • Johannesburg、南アフリカ、2129
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Soweto、Gauteng、南アフリカ、2013
        • Local Institution
    • Johannesburg
      • Gauteng、Johannesburg、南アフリカ、1818
        • Local Institution
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban、Kwa-Zulu Natal、南アフリカ、4001
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7500
        • Local Institution
      • Goodwood、Western Cape、南アフリカ、7460
        • Local Institution
      • Paarl、Western Cape、南アフリカ、7646
        • Local Institution
      • Rondebosch、Western Cape、南アフリカ、7700
        • Local Institution
      • Somerset West、Western Cape、南アフリカ、7130
        • Local Institution
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、700-721
        • Local Institution
      • Incheon、大韓民国、405-760
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、110-774
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon、Gyeonggi-do、大韓民国、420-717
        • Local Institution
      • Sungnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-712
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -HbA1cが8.0％以上12.0％以下の2型糖尿病（T2DM）の被験者
  • -スクリーニング前の少なくとも8週間、1500mg以上の安定したメトホルミン治療用量
  • 体格指数 (BMI) ≤ 45.0kg/m2

除外基準:

  • 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 60mL/min/1,73m2 および血清クレアチニン (Scr) ≥ 1.5 mg/dL (男性) または ≥ 1.4 mg/dL (女性)
  • コントロールされていない高血圧 収縮期血圧 (SBP) ≥ 160mmHg および/または 拡張期血圧 (DBP) ≥ 100mmHg
  • 肝疾患
  • 3ヶ月以内の心血管疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム 1: サクサグリプチン + メトホルミン XR + プラセボ
薬：サクサグリプチン
錠剤、経口、5mg、1 日 1 回、24 週間
他の名前：
  • オングリザ
薬：メトホルミン XR
錠剤、経口、1500mg以上/2000mg以下、1日1回、24週間
他の名前：
  • グルコファージ XR
薬：ダパグリフロジンと一致するプラセボ
錠剤、経口、0mg、1 日 1 回、24 週間
アクティブコンパレータ：アーム 2: ダパグリフロジン + メトホルミン XR + プラセボ
薬：メトホルミン XR
錠剤、経口、1500mg以上/2000mg以下、1日1回、24週間
他の名前：
  • グルコファージ XR
薬：ダパグリフロジン
錠剤、経口、10mg、1 日 1 回、24 週間
他の名前：
  • BMS-512148
薬：サクサグリプチンと一致するプラセボ
錠剤、経口、0mg、1 日 1 回、24 週間
実験的：アーム 3: サクサグリプチン + ダパグリフロジン + メトホルミン XR
薬：サクサグリプチン
錠剤、経口、5mg、1 日 1 回、24 週間
他の名前：
  • オングリザ
薬：メトホルミン XR
錠剤、経口、1500mg以上/2000mg以下、1日1回、24週間
他の名前：
  • グルコファージ XR
薬：ダパグリフロジン
錠剤、経口、10mg、1 日 1 回、24 週間
他の名前：
  • BMS-512148

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目のヘモグロビン A1C (HbA1c) のベースラインからの調整済み平均変化
時間枠：ベースライン (0 週) および 24 週目
HbA1c は、中央研究所によってヘモグロビンのパーセントとして測定されました。 ベースラインは、二重盲検試験薬の初回投与日またはそれ以前の最後の評価として定義されました。 HbA1c 測定値は、レスキュー前の観察を含め、二重盲検期間の 24 週目に得られました。
ベースライン (0 週) および 24 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目の流動食耐性テスト (MTT) からの食後 2 時間のグルコース (PPG) のベースラインからの調整済み平均変化 (最後の観察を繰り越した [LOCF])
時間枠：ベースライン (0 週) および 24 週目
ベースラインは、二重盲検試験薬の初回投与日またはそれ以前の最後の評価として定義されました。 PPG 測定値は、レスキュー前の観察を含め、二重盲検期間の 24 週目に取得されました。
ベースライン (0 週) および 24 週目
24週目の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの調整平均変化
時間枠：ベースライン (0 週) および 24 週目
ベースラインは、二重盲検試験薬の初回投与日またはそれ以前の最後の評価として定義されました。 FPG 測定値は、救助前の観察を含め、二重盲検期間の 24 週目に得られました。
ベースライン (0 週) および 24 週目
24 週目に治療的血糖反応 (ヘモグロビン A1c [HbA1C]) を達成した参加者の調整済みパーセンテージ <7.0% (最後の観察を繰り越した [LOCF])
時間枠：24週目
治療的血糖反応は、HbA1c <7.0% と定義されます。 レスキュー投薬後のデータは、この分析から除外されました。 HbA1c は、ヘモグロビンのパーセントとして測定されました。
24週目
24週目の体重のベースラインからの調整平均変化
時間枠：ベースライン (0 週) および 24 週目
ベースラインは、二重盲検試験薬の初回投与日またはそれ以前の最後の評価として定義されました。 救助前の観察を含め、二重盲検期間の 24 週目に体重測定値を取得しました。
ベースライン (0 週) および 24 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月29日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CV181-169
  • 2012-000679-18 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する