Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af kombinationssaxagliptin og dapagliflozin tilføjet til metformin til behandling af personer med type 2-diabetes

29. marts 2017 opdateret af: AstraZeneca

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, parallel gruppe, fase 3-forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​tillægsbehandling med saxagliptin og dapagliflozin tilføjet til metformin sammenlignet med tillægsbehandling med saxagliptin i kombination med metformin eller dapagliflozin i kombination med metformin hos personer med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin alene.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om en kombination af BMS-477118 (Saxagliptin) og BMS -512148 (Dapagliflozin) tilsat Metformin kan forbedre (reducere) glykosyleret hæmoglobin (Hemoglobin A1c) hos patienter med type 2-diabetes efter 24 ugers behandling . Sikkerheden ved denne behandling vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1282

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3V9
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E3P4
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Local Institution
      • Smiths Falls, Ontario, Canada, K7A 4W8
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Central Alabama Research
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Central Alabama Research
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35662
        • Terence T. Hart, MD
      • Ozark, Alabama, Forenede Stater, 36360
        • International Institute Of Clinical Research
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Clinical Research Advantage
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Genova Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Medical Investigations, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Aureus Research, Inc.
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Research Inst
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Mehrdad Kevin Ariani Md, Inc.
      • Norwalk, California, Forenede Stater, 90650
        • Lucita M. Cruz,Md.,Inc.
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC.
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95116
        • Trinitas Research, Inc
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80906
        • Clinical Research Advantage
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
        • Lynn Institute of Denver
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
        • InFocus Clinical Research
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Forenede Stater, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Clinical Research Of Miami, Inc.
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Newphase Clinical Trials, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Andres Patron, DO PA
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607-4559
        • Cedar Crosse Research Center
      • Vernon Hills, Illinois, Forenede Stater, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • Clinical Research Advantage
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Forenede Stater, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49015
        • Associated Internal Medicine Specialists
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48235
        • Harris And Associates, P.C.
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater, 63031
        • Patterson Medical Clinic
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68005
        • Bellevue Family Practice
      • Elkhorn, Nebraska, Forenede Stater, 68022
        • Clinical Research Advantage
      • Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
        • Clinical Research Advantage
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Clinical Research Advantage
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Forenede Stater, 08012
        • South Jersey Medical Associates, P.A.
      • Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater, 07205
        • Central Jersey Health And Medical Research
    • New York
      • West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
        • Southgate Medical Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27410
        • Triad Clinical Trials, LLC
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants
      • Winston-salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44313
        • Daystar Clinical Resarch, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Sterling Research Grp, Ltd.
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45419
        • PriMED Clinical Research
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Physicians Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97220
        • Oregon Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • Heritage Valley Medical Group
      • Shippensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17257
        • Wellmon Family Practice
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • TLM Medical Services
      • Fountain Inn, South Carolina, Forenede Stater, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37912
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Arlington Family Research Center, Inc.
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Padre Coast Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230-2548
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77035
        • Excel Clinical Research, LLC
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater, 76180
        • North Hills Medical Research, Inc.
      • Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77504
        • Med-Olam Clinical Research
      • San Antoinio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sam Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
        • Hillcrest Family Health Center
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • Val R. Hansen, M.D.
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • Southwestern Vermont Med Cntr
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23435
        • Hampton Roads Center for Clinical Research, Inc.
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-774
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 420-717
        • Local Institution
      • Sungnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-712
        • Local Institution
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Local Institution
      • Chihuahua, Mexico, 31217
        • Local Institution
      • Durango, Mexico, 34000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuautla, Morelos, Mexico, 62744
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Local Institution
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Local Institution
      • Katowice, Polen, 40-057
        • Local Institution
      • Katowice, Polen, 40954
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 30-015
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Local Institution
      • Opole, Polen, 45-367
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Local Institution
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Local Institution
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Local Institution
      • Villa Fontana, Puerto Rico, 00983
        • Local Institution
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 050538
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumænien, 020359
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumænien, 020475
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumænien, 11794
        • Local Institution
      • Cluj Napoca Cluj, Rumænien, 400006
        • Local Institution
      • Craiova, Rumænien, 200349
        • Local Institution
      • Galati, Rumænien, 800098
        • Local Institution
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumænien, 100018
        • Local Institution
      • Ploiesti, Prahova, Rumænien, 100163
        • Local Institution
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300736
        • Local Institution
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika, 1829
        • Local Institution
      • Johannesburg, Sydafrika, 2129
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • Local Institution
    • Johannesburg
      • Gauteng, Johannesburg, Sydafrika, 1818
        • Local Institution
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Sydafrika, 4001
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • Local Institution
      • Goodwood, Western Cape, Sydafrika, 7460
        • Local Institution
      • Paarl, Western Cape, Sydafrika, 7646
        • Local Institution
      • Rondebosch, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Local Institution
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med type 2-diabetes mellitus (T2DM) med HbA1c ≥ 8,0 % og ≤ 12,0 %
  • Stabil metforminbehandlingsdosis på ≥ 1500 mg i mindst 8 uger før screening
  • Body mass index (BMI) ≤ 45,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 og serumkreatinin (Scr) ≥ 1,5 mg/dL hos mænd eller ≥ 1,4 mg/dL hos kvinder
  • Ukontrolleret hypertension Systolisk blodtryk (SBP) ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 100 mmHg
  • Leversygdom
  • Hjerte-kar-sygdom inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Saxagliptin+Metformin XR+Placebo
Medicin: Saxagliptin
Tabletter, Oral, 5mg, 1 gang dagligt, 24 uger
Andre navne:
  • Onglyza
Medicin: Metformin XR
Tabletter, orale, ≥ 1500mg/≤ 2000mg, én gang dagligt, 24 uger
Andre navne:
  • Glucophage XR
Medicin: Placebo-matching med Dapagliflozin
Tabletter, Oral, 0mg, 1 gang dagligt, 24 uger
Aktiv komparator: Arm 2: Dapagliflozin+Metformin XR+Placebo
Medicin: Metformin XR
Tabletter, orale, ≥ 1500mg/≤ 2000mg, én gang dagligt, 24 uger
Andre navne:
  • Glucophage XR
Medicin: Dapagliflozin
Tabletter, orale, 10 mg, 1 gang dagligt, 24 uger
Andre navne:
  • BMS-512148
Medicin: Placebo-matching med Saxagliptin
Tabletter, Oral, 0mg, 1 gang dagligt, 24 uger
Eksperimentel: Arm 3: Saxagliptin+Dapagliflozin+Metformin XR
Medicin: Saxagliptin
Tabletter, Oral, 5mg, 1 gang dagligt, 24 uger
Andre navne:
  • Onglyza
Medicin: Metformin XR
Tabletter, orale, ≥ 1500mg/≤ 2000mg, én gang dagligt, 24 uger
Andre navne:
  • Glucophage XR
Medicin: Dapagliflozin
Tabletter, orale, 10 mg, 1 gang dagligt, 24 uger
Andre navne:
  • BMS-512148

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmoglobin A1C (HbA1c) i uge 24
Tidsramme: Baseline (uge 0) og i uge 24
HbA1c blev målt som procent af hæmoglobin af et centralt laboratorium. Baseline blev defineret som den sidste vurdering på eller før datoen for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. HbA1c-målinger blev opnået i uge 24 i den dobbeltblindede periode, inklusive observationer før redning.
Baseline (uge 0) og i uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i 2-timers post prandial glukose (PPG) fra en flydende måltidstolerancetest (MTT) i uge 24 (sidste observation videreført [LOCF])
Tidsramme: Baseline (uge 0) og i uge 24
Baseline blev defineret som den sidste vurdering på eller før datoen for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. PPG-målinger blev opnået i uge 24 i den dobbeltblindede periode, inklusive observationer før redning.
Baseline (uge 0) og i uge 24
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 24
Tidsramme: Baseline (uge 0) og i uge 24
Baseline blev defineret som den sidste vurdering på eller før datoen for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. FPG-målinger blev opnået i uge 24 i den dobbeltblindede periode, inklusive observationer før redning.
Baseline (uge 0) og i uge 24
Justeret procentdel af deltagere, der opnår en terapeutisk glykæmisk respons (hæmoglobin A1c [HbA1C]) <7,0 % i uge 24 (sidste observation videreført [LOCF])
Tidsramme: I uge 24
Terapeutisk glykæmisk respons er defineret som HbA1c <7,0 %. Data efter redningsmedicin blev udelukket fra denne analyse. HbA1c blev målt som en procent af hæmoglobin.
I uge 24
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i kropsvægt i uge 24
Tidsramme: Baseline (uge 0) og i uge 24
Baseline blev defineret som den sidste vurdering på eller før datoen for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. Kropsvægtmålinger blev opnået i uge 24 i den dobbeltblindede periode, inklusive observationer før redning.
Baseline (uge 0) og i uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2012

Først opslået (Skøn)

25. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV181-169
  • 2012-000679-18 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Saxagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner