Veiligheid en werkzaamheid van de combinatie Saxagliptine en Dapagliflozine toegevoegd aan metformine voor de behandeling van proefpersonen met diabetes type 2
29 maart 2017 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, parallelle groep, fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van aanvullende therapie met saxagliptine en dapagliflozine toegevoegd aan metformine te evalueren in vergelijking met aanvullende therapie met saxagliptine in combinatie met metformine of dapagliflozine in combinatie met metformine bij proefpersonen met diabetes type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben met alleen metformine.
Het doel van deze studie is om te leren of een combinatie van BMS-477118 (Saxagliptine) en BMS-512148 (Dapagliflozine) toegevoegd aan Metformine geglycosyleerd hemoglobine (Hemoglobin A1c) kan verbeteren (afnemen) bij patiënten met diabetes type 2 na 24 weken behandeling. .
Ook de veiligheid van deze behandeling zal worden bestudeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1282
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1N 4V3
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3V9
- Local Institution
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E3P4
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Local Institution
-
Smiths Falls, Ontario, Canada, K7A 4W8
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
- Local Institution
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
- Local Institution
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 700-721
- Local Institution
-
Incheon, Korea, republiek van, 405-760
- Local Institution
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Local Institution
-
Seoul, Korea, republiek van, 137-701
- Local Institution
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-774
- Local Institution
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 420-717
- Local Institution
-
Sungnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-712
- Local Institution
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Local Institution
-
Chihuahua, Mexico, 31217
- Local Institution
-
Durango, Mexico, 34000
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
- Local Institution
-
-
Morelos
-
Cuautla, Morelos, Mexico, 62744
- Local Institution
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
- Local Institution
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
- Local Institution
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexico, 97070
- Local Institution
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Local Institution
-
Katowice, Polen, 40-057
- Local Institution
-
Katowice, Polen, 40954
- Local Institution
-
Krakow, Polen, 30-015
- Local Institution
-
Lodz, Polen, 90-242
- Local Institution
-
Opole, Polen, 45-367
- Local Institution
-
Poznan, Polen, 61-655
- Local Institution
-
Pulawy, Polen, 24-100
- Local Institution
-
Warszawa, Polen, 03-580
- Local Institution
-
-
-
-
-
Cidra, Puerto Rico, 00739
- Local Institution
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Local Institution
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Local Institution
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Local Institution
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- Local Institution
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Local Institution
-
Villa Fontana, Puerto Rico, 00983
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 050538
- Local Institution
-
Bucuresti, Roemenië, 020359
- Local Institution
-
Bucuresti, Roemenië, 020475
- Local Institution
-
Bucuresti, Roemenië, 11794
- Local Institution
-
Cluj Napoca Cluj, Roemenië, 400006
- Local Institution
-
Craiova, Roemenië, 200349
- Local Institution
-
Galati, Roemenië, 800098
- Local Institution
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Roemenië, 100018
- Local Institution
-
Ploiesti, Prahova, Roemenië, 100163
- Local Institution
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Roemenië, 300736
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Central Alabama Research
-
Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35244
- Central Alabama Research
-
Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten, 35662
- Terence T. Hart, MD
-
Ozark, Alabama, Verenigde Staten, 36360
- International Institute Of Clinical Research
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
- Clinical Research Advantage
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Genova Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Medical Investigations, Inc.
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Aureus Research, Inc.
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Southland Clinical Research Center, Inc.
-
Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
- Torrance Clinical Research
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- National Research Inst
-
North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
- Providence Clinical Research
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- Diabetes Medical Center Of California
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- Mehrdad Kevin Ariani Md, Inc.
-
Norwalk, California, Verenigde Staten, 90650
- Lucita M. Cruz,Md.,Inc.
-
Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC.
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
- Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95116
- Trinitas Research, Inc
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80906
- Clinical Research Advantage
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80246
- Lynn Institute of Denver
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
- InFocus Clinical Research
-
-
Florida
-
Chiefland, Florida, Verenigde Staten, 32626
- Southeast Clinical Research, LLC
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Clinical Therapeutics Corporation
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Southeast Clinical Research, LLC
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
- FPA Clinical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Clinical Research Of Miami, Inc.
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Newphase Clinical Trials, Inc.
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Omega Research Consultants, LLC
-
Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
- Palm Harbor Medical Associates
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
- Andres Patron, DO PA
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607-4559
- Cedar Crosse Research Center
-
Vernon Hills, Illinois, Verenigde Staten, 60061
- Deerbrook Medical Associates
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
- Clinical Research Advantage
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Verenigde Staten, 70535
- Horizon Research Group of Opelousas, LLC
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49015
- Associated Internal Medicine Specialists
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48235
- Harris And Associates, P.C.
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Verenigde Staten, 63031
- Patterson Medical Clinic
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68005
- Bellevue Family Practice
-
Elkhorn, Nebraska, Verenigde Staten, 68022
- Clinical Research Advantage
-
Fremont, Nebraska, Verenigde Staten, 68025
- Clinical Research Advantage
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Clinical Research Advantage
-
-
New Jersey
-
Blackwood, New Jersey, Verenigde Staten, 08012
- South Jersey Medical Associates, P.A.
-
Elizabeth, New Jersey, Verenigde Staten, 07205
- Central Jersey Health And Medical Research
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Verenigde Staten, 14224
- Southgate Medical Group
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Metrolina Internal Medicine
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27410
- Triad Clinical Trials, LLC
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants
-
Winston-salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44313
- Daystar Clinical Resarch, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
- Sterling Research Grp, Ltd.
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45419
- PriMED Clinical Research
-
Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
- Physicians Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
- Lynn Institute of Norman
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
- Willamette Valley Clinical Studies
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97220
- Oregon Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
- Heritage Valley Medical Group
-
Shippensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17257
- Wellmon Family Practice
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
- TLM Medical Services
-
Fountain Inn, South Carolina, Verenigde Staten, 29644
- Palmetto Clinical Trial Services LLC
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
- Holston Medical Group
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Holston Medical Group
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37912
- PMG Research of Knoxville
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- Arlington Family Research Center, Inc.
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
- Padre Coast Clinical Research
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230-2548
- Dallas Diabetes & Endocrine Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77035
- Excel Clinical Research, LLC
-
North Richland Hills, Texas, Verenigde Staten, 76180
- North Hills Medical Research, Inc.
-
Pasadena, Texas, Verenigde Staten, 77504
- Med-Olam Clinical Research
-
San Antoinio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Sam Clinical Research Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Covenant Clinical Research, Pa
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
- Hillcrest Family Health Center
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
- Val R. Hansen, M.D.
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- Highland Clinical Research
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
- Southwestern Vermont Med Cntr
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23435
- Hampton Roads Center for Clinical Research, Inc.
-
-
-
-
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 1829
- Local Institution
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 2129
- Local Institution
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Zuid-Afrika, 2013
- Local Institution
-
-
Johannesburg
-
Gauteng, Johannesburg, Zuid-Afrika, 1818
- Local Institution
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Durban, Kwa-Zulu Natal, Zuid-Afrika, 4001
- Local Institution
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7500
- Local Institution
-
Goodwood, Western Cape, Zuid-Afrika, 7460
- Local Institution
-
Paarl, Western Cape, Zuid-Afrika, 7646
- Local Institution
-
Rondebosch, Western Cape, Zuid-Afrika, 7700
- Local Institution
-
Somerset West, Western Cape, Zuid-Afrika, 7130
- Local Institution
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (T2DM) met HbA1c ≥ 8,0% en ≤ 12,0%
- Stabiele behandelingsdosis metformine van ≥ 1500 mg gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening
- Lichaamsmassa-index (BMI) ≤ 45,0 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 en serumcreatinine (Scr) ≥ 1,5 mg/dl bij mannen of ≥ 1,4 mg/dl bij vrouwen
- Ongecontroleerde hypertensie Systolische bloeddruk (SBP) ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 100 mmHg
- Leverziekte
- Hart- en vaatziekten binnen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 1: Saxagliptine+Metformine XR+Placebo
|
Tabletten, oraal, 5 mg, eenmaal daags, 24 weken
Andere namen:
Tabletten, oraal, ≥ 1500 mg/≤ 2000 mg, eenmaal daags, 24 weken
Andere namen:
Tabletten, oraal, 0 mg, eenmaal daags, 24 weken
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2: Dapagliflozine+Metformine XR+Placebo
|
Tabletten, oraal, ≥ 1500 mg/≤ 2000 mg, eenmaal daags, 24 weken
Andere namen:
Tabletten, oraal, 10 mg, eenmaal daags, 24 weken
Andere namen:
Tabletten, oraal, 0 mg, eenmaal daags, 24 weken
|
|
Experimenteel: Arm 3: Saxagliptine+Dapagliflozine+Metformine XR
|
Tabletten, oraal, 5 mg, eenmaal daags, 24 weken
Andere namen:
Tabletten, oraal, ≥ 1500 mg/≤ 2000 mg, eenmaal daags, 24 weken
Andere namen:
Tabletten, oraal, 10 mg, eenmaal daags, 24 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aangepaste gemiddelde verandering van baseline in hemoglobine A1C (HbA1c) in week 24
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en in week 24
|
HbA1c werd gemeten als percentage hemoglobine door een centraal laboratorium.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de datum van de eerste dosis van de dubbelblinde studiemedicatie.
HbA1c-metingen werden verkregen in week 24 in de dubbelblinde periode, inclusief observaties voorafgaand aan de redding.
|
Baseline (week 0) en in week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in 2 uur postprandiale glucose (PPG) van een vloeibare maaltijdtolerantietest (MTT) in week 24 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en in week 24
|
Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de datum van de eerste dosis van de dubbelblinde studiemedicatie.
PPG-metingen werden verkregen in week 24 in de dubbelblinde periode, inclusief observaties voorafgaand aan redding.
|
Baseline (week 0) en in week 24
|
|
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 24
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en in week 24
|
Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de datum van de eerste dosis van de dubbelblinde studiemedicatie.
FPG-metingen werden verkregen in week 24 in de dubbelblinde periode, inclusief observaties voorafgaand aan redding.
|
Baseline (week 0) en in week 24
|
|
Aangepast percentage deelnemers dat een therapeutische glycemische respons bereikt (hemoglobine A1c [HbA1C]) <7,0% in week 24 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Tijdsspanne: In week 24
|
Therapeutische glykemische respons wordt gedefinieerd als HbA1c <7,0%.
Gegevens na noodmedicatie werden uitgesloten van deze analyse.
HbA1c werd gemeten als een percentage van hemoglobine.
|
In week 24
|
|
Aangepaste gemiddelde verandering van baseline in lichaamsgewicht in week 24
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en in week 24
|
Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de datum van de eerste dosis van de dubbelblinde studiemedicatie.
Lichaamsgewichtmetingen werden verkregen in week 24 in de dubbelblinde periode, inclusief observaties voorafgaand aan redding.
|
Baseline (week 0) en in week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bailey CJ, Del Prato S, Wei C, Reyner D, Saraiva G. Durability of glycaemic control with dapagliflozin, an SGLT2 inhibitor, compared with saxagliptin, a DPP4 inhibitor, in patients with inadequately controlled type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2019 Nov;21(11):2564-2569. doi: 10.1111/dom.13841. Epub 2019 Aug 26.
- Rosenstock J, Hansen L, Zee P, Li Y, Cook W, Hirshberg B, Iqbal N. Dual add-on therapy in type 2 diabetes poorly controlled with metformin monotherapy: a randomized double-blind trial of saxagliptin plus dapagliflozin addition versus single addition of saxagliptin or dapagliflozin to metformin. Diabetes Care. 2015 Mar;38(3):376-83. doi: 10.2337/dc14-1142. Epub 2014 Oct 28.
- Rosenstock J, Mathieu C, Chen H, Garcia-Sanchez R, Saraiva GL. Dapagliflozin versus saxagliptin as add-on therapy in patients with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin. Arch Endocrinol Metab. 2018 Aug;62(4):424-430. doi: 10.20945/2359-3997000000056.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
25 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Proteaseremmers
- Incretines
- Natrium-Glucose Transporter 2-remmers
- Dipeptidyl-peptidase IV-remmers
- Dapagliflozine
- Metformine
- Saxagliptine
Andere studie-ID-nummers
- CV181-169
- 2012-000679-18 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .