Segurança e eficácia da combinação de saxagliptina e dapagliflozina adicionada à metformina para tratar indivíduos com diabetes tipo 2
29 de março de 2017 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativos, grupo paralelo, fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia da terapia adjuvante com saxagliptina e dapagliflozina adicionados à metformina em comparação com a terapia adjuvante com saxagliptina em combinação com metformina ou dapagliflozina em combinação com metformina em indivíduos com diabetes tipo 2 que apresentam controle glicêmico inadequado com metformina isolada.
O objetivo deste estudo é saber se uma combinação de BMS-477118 (Saxagliptina) e BMS -512148 (Dapagliflozina) adicionado à Metformina pode melhorar (diminuir) a Hemoglobina Glicosilada (Hemoglobina A1c) em pacientes com diabetes tipo 2 após 24 semanas de tratamento .
A segurança deste tratamento também será estudada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1282
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Quebec, Canadá, G1N 4V3
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3V9
- Local Institution
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E3P4
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Local Institution
-
Smiths Falls, Ontario, Canadá, K7A 4W8
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Canadá, J2G 8Z9
- Local Institution
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 3H3
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Central Alabama Research
-
Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Central Alabama Research
-
Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35662
- Terence T. Hart, MD
-
Ozark, Alabama, Estados Unidos, 36360
- International Institute Of Clinical Research
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Clinical Research Advantage
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Genova Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Medical Investigations, Inc.
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Aureus Research, Inc.
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Southland Clinical Research Center, Inc.
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Torrance Clinical Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Inst
-
North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Providence Clinical Research
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Diabetes Medical Center Of California
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Mehrdad Kevin Ariani Md, Inc.
-
Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
- Lucita M. Cruz,Md.,Inc.
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC.
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95116
- Trinitas Research, Inc
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80906
- Clinical Research Advantage
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Lynn Institute of Denver
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
- InFocus Clinical Research
-
-
Florida
-
Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
- Southeast Clinical Research, LLC
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Therapeutics Corporation
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Southeast Clinical Research, LLC
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- FPA Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Clinical Research Of Miami, Inc.
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Newphase Clinical Trials, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Omega Research Consultants, LLC
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Palm Harbor Medical Associates
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Andres Patron, DO PA
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607-4559
- Cedar Crosse Research Center
-
Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
- Deerbrook Medical Associates
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
- Clinical Research Advantage
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
- Horizon Research Group of Opelousas, LLC
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49015
- Associated Internal Medicine Specialists
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
- Harris And Associates, P.C.
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
- Patterson Medical Clinic
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
- Bellevue Family Practice
-
Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022
- Clinical Research Advantage
-
Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
- Clinical Research Advantage
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Clinical Research Advantage
-
-
New Jersey
-
Blackwood, New Jersey, Estados Unidos, 08012
- South Jersey Medical Associates, P.A.
-
Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07205
- Central Jersey Health And Medical Research
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
- Southgate Medical Group
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Metrolina Internal Medicine
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
- Triad Clinical Trials, LLC
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants
-
Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44313
- Daystar Clinical Resarch, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Sterling Research Grp, Ltd.
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
- PriMED Clinical Research
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Physicians Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Lynn Institute of Norman
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
- Willamette Valley Clinical Studies
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
- Oregon Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- Heritage Valley Medical Group
-
Shippensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17257
- Wellmon Family Practice
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- TLM Medical Services
-
Fountain Inn, South Carolina, Estados Unidos, 29644
- Palmetto Clinical Trial Services LLC
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Holston Medical Group
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
- PMG Research of Knoxville
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Arlington Family Research Center, Inc.
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Padre Coast Clinical Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-2548
- Dallas Diabetes & Endocrine Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77035
- Excel Clinical Research, LLC
-
North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
- North Hills Medical Research, Inc.
-
Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77504
- Med-Olam Clinical Research
-
San Antoinio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sam Clinical Research Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Covenant Clinical Research, Pa
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Hillcrest Family Health Center
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Val R. Hansen, M.D.
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Highland Clinical Research
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- Southwestern Vermont Med Cntr
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
- Hampton Roads Center for Clinical Research, Inc.
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México, 20230
- Local Institution
-
Chihuahua, México, 31217
- Local Institution
-
Durango, México, 34000
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44670
- Local Institution
-
-
Morelos
-
Cuautla, Morelos, México, 62744
- Local Institution
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64710
- Local Institution
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Local Institution
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, México, 97070
- Local Institution
-
-
-
-
-
Gdansk, Polônia, 80-546
- Local Institution
-
Katowice, Polônia, 40-057
- Local Institution
-
Katowice, Polônia, 40954
- Local Institution
-
Krakow, Polônia, 30-015
- Local Institution
-
Lodz, Polônia, 90-242
- Local Institution
-
Opole, Polônia, 45-367
- Local Institution
-
Poznan, Polônia, 61-655
- Local Institution
-
Pulawy, Polônia, 24-100
- Local Institution
-
Warszawa, Polônia, 03-580
- Local Institution
-
-
-
-
-
Cidra, Porto Rico, 00739
- Local Institution
-
Manati, Porto Rico, 00674
- Local Institution
-
Ponce, Porto Rico, 00716
- Local Institution
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- Local Institution
-
San Juan, Porto Rico, 00926
- Local Institution
-
San Juan, Porto Rico, 00935
- Local Institution
-
Villa Fontana, Porto Rico, 00983
- Local Institution
-
-
-
-
-
Daegu, Republica da Coréia, 700-721
- Local Institution
-
Incheon, Republica da Coréia, 405-760
- Local Institution
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Local Institution
-
Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- Local Institution
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-774
- Local Institution
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 420-717
- Local Institution
-
Sungnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-712
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 050538
- Local Institution
-
Bucuresti, Romênia, 020359
- Local Institution
-
Bucuresti, Romênia, 020475
- Local Institution
-
Bucuresti, Romênia, 11794
- Local Institution
-
Cluj Napoca Cluj, Romênia, 400006
- Local Institution
-
Craiova, Romênia, 200349
- Local Institution
-
Galati, Romênia, 800098
- Local Institution
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Romênia, 100018
- Local Institution
-
Ploiesti, Prahova, Romênia, 100163
- Local Institution
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Romênia, 300736
- Local Institution
-
-
-
-
-
Johannesburg, África do Sul, 1829
- Local Institution
-
Johannesburg, África do Sul, 2129
- Local Institution
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, África do Sul, 2013
- Local Institution
-
-
Johannesburg
-
Gauteng, Johannesburg, África do Sul, 1818
- Local Institution
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Durban, Kwa-Zulu Natal, África do Sul, 4001
- Local Institution
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7500
- Local Institution
-
Goodwood, Western Cape, África do Sul, 7460
- Local Institution
-
Paarl, Western Cape, África do Sul, 7646
- Local Institution
-
Rondebosch, Western Cape, África do Sul, 7700
- Local Institution
-
Somerset West, Western Cape, África do Sul, 7130
- Local Institution
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) com HbA1c ≥ 8,0% e ≤ 12,0%
- Dose estável de terapia com metformina de ≥ 1500 mg por pelo menos 8 semanas antes da triagem
- Índice de massa corporal (IMC) ≤ 45,0kg/m2
Critério de exclusão:
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 60mL/min/1,73m2 e Creatinina Sérica (Scr) ≥ 1,5 mg/dL em homens ou ≥ 1,4 mg/dL em mulheres
- Hipertensão não controlada Pressão Arterial Sistólica (PAS) ≥ 160mmHg e/ou Pressão Arterial Diastólica (PAD) ≥ 100mmHg
- doença hepática
- Doença cardiovascular em 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço 1: Saxagliptina+Metformina XR+Placebo
|
Comprimidos, Oral, 5mg, Uma vez ao dia, 24 semanas
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, ≥ 1500mg/≤ 2000mg, Uma vez ao dia, 24 semanas
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 0mg, Uma vez ao dia, 24 semanas
|
|
Comparador Ativo: Braço 2: Dapagliflozina+Metformina XR+Placebo
|
Comprimidos, Oral, ≥ 1500mg/≤ 2000mg, Uma vez ao dia, 24 semanas
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 10mg, Uma vez ao dia, 24 semanas
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 0mg, Uma vez ao dia, 24 semanas
|
|
Experimental: Braço 3: Saxagliptina+Dapagliflozina+Metformina XR
|
Comprimidos, Oral, 5mg, Uma vez ao dia, 24 semanas
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, ≥ 1500mg/≤ 2000mg, Uma vez ao dia, 24 semanas
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 10mg, Uma vez ao dia, 24 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média ajustada da linha de base na hemoglobina A1C (HbA1c) na semana 24
Prazo: Linha de base (Semana 0) e na Semana 24
|
HbA1c foi medida como porcentagem de hemoglobina por um laboratório central.
A linha de base foi definida como a última avaliação na data ou antes da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego.
As medições de HbA1c foram obtidas na semana 24 no período duplo-cego, incluindo observações antes do resgate.
|
Linha de base (Semana 0) e na Semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média ajustada da linha de base em glicose pós-prandial (PPG) de 2 horas a partir de um teste de tolerância a refeições líquidas (MTT) na semana 24 (última observação realizada [LOCF])
Prazo: Linha de base (Semana 0) e na Semana 24
|
A linha de base foi definida como a última avaliação na data ou antes da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego.
As medições PPG foram obtidas na semana 24 no período duplo-cego, incluindo observações antes do resgate.
|
Linha de base (Semana 0) e na Semana 24
|
|
Alteração média ajustada da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 24
Prazo: Linha de base (Semana 0) e na Semana 24
|
A linha de base foi definida como a última avaliação na data ou antes da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego.
As medições FPG foram obtidas na semana 24 no período duplo-cego, incluindo observações antes do resgate.
|
Linha de base (Semana 0) e na Semana 24
|
|
Porcentagem ajustada de participantes que atingiram uma resposta glicêmica terapêutica (hemoglobina A1c [HbA1C]) <7,0% na semana 24 (última observação realizada [LOCF])
Prazo: Na semana 24
|
A resposta glicêmica terapêutica é definida como HbA1c <7,0%.
Os dados após a medicação de resgate foram excluídos desta análise.
A HbA1c foi medida como uma porcentagem da hemoglobina.
|
Na semana 24
|
|
Mudança média ajustada da linha de base no peso corporal na semana 24
Prazo: Linha de base (Semana 0) e na Semana 24
|
A linha de base foi definida como a última avaliação na data ou antes da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego.
As medições de peso corporal foram obtidas na Semana 24 no período duplo-cego, incluindo observações antes do resgate.
|
Linha de base (Semana 0) e na Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bailey CJ, Del Prato S, Wei C, Reyner D, Saraiva G. Durability of glycaemic control with dapagliflozin, an SGLT2 inhibitor, compared with saxagliptin, a DPP4 inhibitor, in patients with inadequately controlled type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2019 Nov;21(11):2564-2569. doi: 10.1111/dom.13841. Epub 2019 Aug 26.
- Rosenstock J, Hansen L, Zee P, Li Y, Cook W, Hirshberg B, Iqbal N. Dual add-on therapy in type 2 diabetes poorly controlled with metformin monotherapy: a randomized double-blind trial of saxagliptin plus dapagliflozin addition versus single addition of saxagliptin or dapagliflozin to metformin. Diabetes Care. 2015 Mar;38(3):376-83. doi: 10.2337/dc14-1142. Epub 2014 Oct 28.
- Rosenstock J, Mathieu C, Chen H, Garcia-Sanchez R, Saraiva GL. Dapagliflozin versus saxagliptin as add-on therapy in patients with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin. Arch Endocrinol Metab. 2018 Aug;62(4):424-430. doi: 10.20945/2359-3997000000056.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Dapagliflozina
- Metformina
- Saxagliptina
Outros números de identificação do estudo
- CV181-169
- 2012-000679-18 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .