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Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Saxagliptin und Dapagliflozin, die Metformin hinzugefügt wird, um Patienten mit Typ-2-Diabetes zu behandeln

29. März 2017 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppen-Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Add-on-Therapie mit Saxagliptin und Dapagliflozin als Zusatz zu Metformin im Vergleich zu einer Add-on-Therapie mit Saxagliptin in Kombination mit Metformin oder Dapagliflozin in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die unter Metformin allein eine unzureichende glykämische Kontrolle haben.

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine Kombination von BMS-477118 (Saxagliptin) und BMS-512148 (Dapagliflozin) in Kombination mit Metformin das glykosylierte Hämoglobin (Hämoglobin A1c) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes nach 24-wöchiger Behandlung verbessern (verringern) kann . Die Sicherheit dieser Behandlung wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1282

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3V9
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E3P4
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Local Institution
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada, K7A 4W8
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
        • Local Institution
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-774
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 420-717
        • Local Institution
      • Sungnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-712
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Local Institution
      • Chihuahua, Mexiko, 31217
        • Local Institution
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuautla, Morelos, Mexiko, 62744
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Local Institution
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Local Institution
      • Katowice, Polen, 40-057
        • Local Institution
      • Katowice, Polen, 40954
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 30-015
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Local Institution
      • Opole, Polen, 45-367
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Local Institution
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Local Institution
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Local Institution
      • Villa Fontana, Puerto Rico, 00983
        • Local Institution
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 050538
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumänien, 020359
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumänien, 020475
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumänien, 11794
        • Local Institution
      • Cluj Napoca Cluj, Rumänien, 400006
        • Local Institution
      • Craiova, Rumänien, 200349
        • Local Institution
      • Galati, Rumänien, 800098
        • Local Institution
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumänien, 100018
        • Local Institution
      • Ploiesti, Prahova, Rumänien, 100163
        • Local Institution
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300736
        • Local Institution
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika, 1829
        • Local Institution
      • Johannesburg, Südafrika, 2129
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Südafrika, 2013
        • Local Institution
    • Johannesburg
      • Gauteng, Johannesburg, Südafrika, 1818
        • Local Institution
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Südafrika, 4001
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7500
        • Local Institution
      • Goodwood, Western Cape, Südafrika, 7460
        • Local Institution
      • Paarl, Western Cape, Südafrika, 7646
        • Local Institution
      • Rondebosch, Western Cape, Südafrika, 7700
        • Local Institution
      • Somerset West, Western Cape, Südafrika, 7130
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Central Alabama Research
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Central Alabama Research
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35662
        • Terence T. Hart, MD
      • Ozark, Alabama, Vereinigte Staaten, 36360
        • International Institute Of Clinical Research
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Clinical Research Advantage
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Genova Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Medical Investigations, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Aureus Research, Inc.
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Inst
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Diabetes Medical Center of California
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Mehrdad Kevin Ariani Md, Inc.
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten, 90650
        • Lucita M. Cruz,Md.,Inc.
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC.
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95116
        • Trinitas Research, Inc
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80906
        • Clinical Research Advantage
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • Lynn Institute of Denver
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
        • InFocus Clinical Research
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Vereinigte Staaten, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Clinical Research Of Miami, Inc.
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Newphase Clinical Trials, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Andres Patron, DO PA
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607-4559
        • Cedar Crosse Research Center
      • Vernon Hills, Illinois, Vereinigte Staaten, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Clinical Research Advantage
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49015
        • Associated Internal Medicine Specialists
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48235
        • Harris And Associates, P.C.
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63031
        • Patterson Medical Clinic
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68005
        • Bellevue Family Practice
      • Elkhorn, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68022
        • Clinical Research Advantage
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
        • Clinical Research Advantage
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Clinical Research Advantage
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08012
        • South Jersey Medical Associates, P.A.
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07205
        • Central Jersey Health And Medical Research
    • New York
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • Southgate Medical Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27410
        • Triad Clinical Trials, LLC
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants
      • Winston-salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44313
        • Daystar Clinical Resarch, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Sterling Research Grp, Ltd.
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45419
        • PriMed Clinical Research
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Physicians Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
        • Oregon Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Heritage Valley Medical Group
      • Shippensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17257
        • Wellmon Family Practice
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • TLM Medical Services
      • Fountain Inn, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37912
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Arlington Family Research Center, Inc.
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Padre Coast Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230-2548
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77035
        • Excel Clinical Research, LLC
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76180
        • North Hills Medical Research, Inc.
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77504
        • Med-Olam Clinical Research
      • San Antoinio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sam Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Hillcrest Family Health Center
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Val R. Hansen, M.D.
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • Southwestern Vermont Med Cntr
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23435
        • Hampton Roads Center for Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) mit HbA1c ≥ 8,0 % und ≤ 12,0 %
  • Stabile Metformin-Therapiedosis von ≥ 1500 mg für mindestens 8 Wochen vor dem Screening
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 45,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 und Serumkreatinin (Scr) ≥ 1,5 mg/dl bei Männern oder ≥ 1,4 mg/dl bei Frauen
  • Unkontrollierte Hypertonie Systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 100 mmHg
  • Lebererkrankung
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen innerhalb von 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1: Saxagliptin+Metformin XR+Placebo
Arzneimittel: Saxagliptin
Tabletten, oral, 5 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • Onglyza
Arzneimittel: Metformin XR
Tabletten, oral, ≥ 1500 mg/≤ 2000 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • Glucophage XR
Arzneimittel: Placebo-Matching mit Dapagliflozin
Tabletten, oral, 0 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Aktiver Komparator: Arm 2: Dapagliflozin+Metformin XR+Placebo
Arzneimittel: Metformin XR
Tabletten, oral, ≥ 1500 mg/≤ 2000 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • Glucophage XR
Arzneimittel: Dapagliflozin
Tabletten, oral, 10 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-512148
Arzneimittel: Placebo-Matching mit Saxagliptin
Tabletten, oral, 0 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Experimental: Arm 3: Saxagliptin+Dapagliflozin+Metformin XR
Arzneimittel: Saxagliptin
Tabletten, oral, 5 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • Onglyza
Arzneimittel: Metformin XR
Tabletten, oral, ≥ 1500 mg/≤ 2000 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • Glucophage XR
Arzneimittel: Dapagliflozin
Tabletten, oral, 10 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-512148

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere Änderung des Hämoglobin A1C (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und in Woche 24
HbA1c wurde von einem Zentrallabor in Prozent des Hämoglobins gemessen. Baseline war definiert als die letzte Bewertung am oder vor dem Datum der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation. HbA1c-Messungen wurden in Woche 24 in der doppelblinden Phase durchgeführt, einschließlich Beobachtungen vor der Rettung.
Baseline (Woche 0) und in Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in 2-Stunden-postprandialer Glukose (PPG) aus einem Flüssigmahlzeit-Toleranztest (MTT) in Woche 24 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und in Woche 24
Baseline war definiert als die letzte Bewertung am oder vor dem Datum der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation. PPG-Messungen wurden in Woche 24 in der Doppelblindperiode erhalten, einschließlich Beobachtungen vor der Rettung.
Baseline (Woche 0) und in Woche 24
Angepasste mittlere Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und in Woche 24
Baseline war definiert als die letzte Bewertung am oder vor dem Datum der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation. FPG-Messungen wurden in Woche 24 in der Doppelblindperiode erhalten, einschließlich Beobachtungen vor der Rettung.
Baseline (Woche 0) und in Woche 24
Angepasster Prozentsatz der Teilnehmer, die eine therapeutische glykämische Reaktion (Hämoglobin A1c [HbA1C]) < 7,0 % in Woche 24 erreichten (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Zeitfenster: In Woche 24
Die therapeutische glykämische Reaktion ist definiert als HbA1c < 7,0 %. Daten nach Notfallmedikation wurden von dieser Analyse ausgeschlossen. HbA1c wurde in Prozent des Hämoglobins gemessen.
In Woche 24
Angepasste mittlere Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und in Woche 24
Baseline war definiert als die letzte Bewertung am oder vor dem Datum der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation. Körpergewichtsmessungen wurden in Woche 24 in der Doppelblindperiode durchgeführt, einschließlich Beobachtungen vor der Rettung.
Baseline (Woche 0) und in Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV181-169
  • 2012-000679-18 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Saxagliptin

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