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제2형 당뇨병 대상자를 치료하기 위해 메트포르민에 추가된 삭사글립틴 및 다파글리플로진 조합의 안전성 및 효능

2017년 3월 29일 업데이트: AstraZeneca

메트포르민 또는 다파글리플로진과 병용한 삭사글립틴의 추가 요법과 비교하여 메트포르민에 삭사글립틴 및 다파글리플로진을 추가한 추가 요법의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 능동 제어, 병렬 그룹, 3상 시험 메트포르민 단독으로 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 대상자에서 메트포르민과 병용.

본 연구의 목적은 Metformin에 BMS-477118(Saxagliptin)과 BMS-512148(Dapagliflozin)을 병용하여 치료 24주 후 제2형 당뇨병 환자에서 Glycosylated Hemoglobin(Hemoglobin A1c)을 개선(감소)할 수 있는지 알아보는 것입니다. . 이 치료법의 안전성도 연구될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1282

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Johannesburg, 남아프리카, 1829
        • Local Institution
      • Johannesburg, 남아프리카, 2129
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, 남아프리카, 2013
        • Local Institution
    • Johannesburg
      • Gauteng, Johannesburg, 남아프리카, 1818
        • Local Institution
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, 남아프리카, 4001
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7500
        • Local Institution
      • Goodwood, Western Cape, 남아프리카, 7460
        • Local Institution
      • Paarl, Western Cape, 남아프리카, 7646
        • Local Institution
      • Rondebosch, Western Cape, 남아프리카, 7700
        • Local Institution
      • Somerset West, Western Cape, 남아프리카, 7130
        • Local Institution
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 700-721
        • Local Institution
      • Incheon, 대한민국, 405-760
        • Local Institution
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, 대한민국, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, 대한민국, 110-774
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, 대한민국, 420-717
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      • Sungnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-712
        • Local Institution
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 050538
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      • Bucuresti, 루마니아, 020359
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      • Bucuresti, 루마니아, 020475
        • Local Institution
      • Bucuresti, 루마니아, 11794
        • Local Institution
      • Cluj Napoca Cluj, 루마니아, 400006
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      • Craiova, 루마니아, 200349
        • Local Institution
      • Galati, 루마니아, 800098
        • Local Institution
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, 루마니아, 100018
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      • Ploiesti, Prahova, 루마니아, 100163
        • Local Institution
    • Timis
      • Timisoara, Timis, 루마니아, 300736
        • Local Institution
  • 멕시코
      • Aguascalientes, 멕시코, 20230
        • Local Institution
      • Chihuahua, 멕시코, 31217
        • Local Institution
      • Durango, 멕시코, 34000
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    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44670
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuautla, Morelos, 멕시코, 62744
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64710
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, 멕시코, 97070
        • Local Institution
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Central Alabama Research
      • Homewood, Alabama, 미국, 35244
        • Central Alabama Research
      • Muscle Shoals, Alabama, 미국, 35662
        • Terence T. Hart, MD
      • Ozark, Alabama, 미국, 36360
        • International Institute Of Clinical Research
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85206
        • Clinical Research Advantage
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Genova Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Medical Investigations, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Aureus Research, Inc.
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Lomita, California, 미국, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • National Research Inst
      • North Hollywood, California, 미국, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Northridge, California, 미국, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Northridge, California, 미국, 91325
        • Mehrdad Kevin Ariani Md, Inc.
      • Norwalk, California, 미국, 90650
        • Lucita M. Cruz,Md.,Inc.
      • Paramount, California, 미국, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC.
      • Sacramento, California, 미국, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
      • San Jose, California, 미국, 95116
        • Trinitas Research, Inc
      • Tustin, California, 미국, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80906
        • Clinical Research Advantage
      • Denver, Colorado, 미국, 80246
        • Lynn Institute of Denver
      • Denver, Colorado, 미국, 80211
        • InFocus Clinical Research
    • Florida
      • Chiefland, Florida, 미국, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • Clinical Research Of Miami, Inc.
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Newphase Clinical Trials, Inc.
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
        • Andres Patron, DO PA
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, 미국, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607-4559
        • Cedar Crosse Research Center
      • Vernon Hills, Illinois, 미국, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, 미국, 51503
        • Clinical Research Advantage
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, 미국, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, 미국, 49015
        • Associated Internal Medicine Specialists
      • Detroit, Michigan, 미국, 48235
        • Harris And Associates, P.C.
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, 미국, 63031
        • Patterson Medical Clinic
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, 미국, 68005
        • Bellevue Family Practice
      • Elkhorn, Nebraska, 미국, 68022
        • Clinical Research Advantage
      • Fremont, Nebraska, 미국, 68025
        • Clinical Research Advantage
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Clinical Research Advantage
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, 미국, 08012
        • South Jersey Medical Associates, P.A.
      • Elizabeth, New Jersey, 미국, 07205
        • Central Jersey Health And Medical Research
    • New York
      • West Seneca, New York, 미국, 14224
        • Southgate Medical Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27410
        • Triad Clinical Trials, LLC
      • Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants
      • Winston-salem, North Carolina, 미국, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44313
        • Daystar Clinical Resarch, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
        • Sterling Research Grp, Ltd.
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, 미국, 45419
        • Primed Clinical Research
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • Physicians Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73069
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
      • Portland, Oregon, 미국, 97220
        • Oregon Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
        • Heritage Valley Medical Group
      • Shippensburg, Pennsylvania, 미국, 17257
        • Wellmon Family Practice
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29204
        • TLM Medical Services
      • Fountain Inn, South Carolina, 미국, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37912
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • Arlington Family Research Center, Inc.
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
        • Padre Coast Clinical Research
      • Dallas, Texas, 미국, 75230-2548
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Houston, Texas, 미국, 77035
        • Excel Clinical Research, LLC
      • North Richland Hills, Texas, 미국, 76180
        • North Hills Medical Research, Inc.
      • Pasadena, Texas, 미국, 77504
        • Med-Olam Clinical Research
      • San Antoinio, Texas, 미국, 78229
        • SAM Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
      • Waco, Texas, 미국, 76710
        • Hillcrest Family Health Center
    • Utah
      • Bountiful, Utah, 미국, 84010
        • Val R. Hansen, M.D.
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, 미국, 05201
        • Southwestern Vermont Med Cntr
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, 미국, 23435
        • Hampton Roads Center for Clinical Research, Inc.
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1N 4V3
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, 캐나다, V3K 3V9
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E3P4
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
        • Local Institution
      • Smiths Falls, Ontario, 캐나다, K7A 4W8
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Granby, Quebec, 캐나다, J2G 8Z9
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 3H3
        • Local Institution
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-546
        • Local Institution
      • Katowice, 폴란드, 40-057
        • Local Institution
      • Katowice, 폴란드, 40954
        • Local Institution
      • Krakow, 폴란드, 30-015
        • Local Institution
      • Lodz, 폴란드, 90-242
        • Local Institution
      • Opole, 폴란드, 45-367
        • Local Institution
      • Poznan, 폴란드, 61-655
        • Local Institution
      • Pulawy, 폴란드, 24-100
        • Local Institution
      • Warszawa, 폴란드, 03-580
        • Local Institution
  • 푸에르토 리코
      • Cidra, 푸에르토 리코, 00739
        • Local Institution
      • Manati, 푸에르토 리코, 00674
        • Local Institution
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00716
        • Local Institution
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • Local Institution
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00926
        • Local Institution
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00935
        • Local Institution
      • Villa Fontana, 푸에르토 리코, 00983
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HbA1c ≥ 8.0% 및 ≤ 12.0%인 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 피험자
  • 스크리닝 전 최소 8주 동안 안정적인 메트포르민 요법 용량 ≥ 1500mg
  • 체질량 지수(BMI) ≤ 45.0kg/m2

제외 기준:

  • 추정 사구체 여과율(eGFR) < 60mL/min/1,73m2 및 혈청 크레아티닌(Scr) ≥ 1.5mg/dL(남성) 또는 ≥ 1.4mg/dL(여성)
  • 조절되지 않는 고혈압 수축기 혈압(SBP) ≥ 160mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 100mmHg
  • 간질환
  • 3개월 이내의 심혈관 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1군: 삭사글립틴+메트포르민 XR+위약
의약품: 삭사글립틴
정제, 경구, 5mg , 1일 1회, 24주
다른 이름들:
  • 온글라이자
의약품: 메트포르민 XR
정제, 경구, ≥ 1500mg/≤ 2000mg, 1일 1회, 24주
다른 이름들:
  • 글루코파지 XR
의약품: 다파글리플로진과 위약 매칭
정제, 경구, 0mg, 1일 1회, 24주
활성 비교기: 2군: 다파글리플로진+메트포르민 XR+위약
의약품: 메트포르민 XR
정제, 경구, ≥ 1500mg/≤ 2000mg, 1일 1회, 24주
다른 이름들:
  • 글루코파지 XR
의약품: 다파글리플로진
정제, 경구, 10mg , 1일 1회, 24주
다른 이름들:
  • BMS-512148
의약품: 삭사글립틴과 위약 매칭
정제, 경구, 0mg, 1일 1회, 24주
실험적: 3군: 삭사글립틴+다파글리플로진+메트포르민 XR
의약품: 삭사글립틴
정제, 경구, 5mg , 1일 1회, 24주
다른 이름들:
  • 온글라이자
의약품: 메트포르민 XR
정제, 경구, ≥ 1500mg/≤ 2000mg, 1일 1회, 24주
다른 이름들:
  • 글루코파지 XR
의약품: 다파글리플로진
정제, 경구, 10mg , 1일 1회, 24주
다른 이름들:
  • BMS-512148

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 헤모글로빈 A1C(HbA1c)의 기준선에서 조정된 평균 변화
기간: 기준선(0주차) 및 24주차
HbA1c는 중앙 실험실에서 헤모글로빈의 백분율로 측정되었습니다. 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. HbA1c 측정은 구조 전 관찰을 포함하여 이중 맹검 기간의 24주에 획득되었습니다.
기준선(0주차) 및 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차의 유동식 내성 검사(MTT)에서 식후 2시간 혈당(PPG)의 기준선에서 조정된 평균 변화(마지막 관찰 이월[LOCF])
기간: 기준선(0주차) 및 24주차
기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. 구조 전 관찰을 포함하여 이중 맹검 기간의 24주차에 PPG 측정치를 얻었다.
기준선(0주차) 및 24주차
24주차에 기준선에서 공복 혈장 포도당(FPG)의 조정된 평균 변화
기간: 기준선(0주차) 및 24주차
기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. 구조 전 관찰을 포함하여 이중 맹검 기간의 24주차에 FPG 측정값을 얻었습니다.
기준선(0주차) 및 24주차
24주차에 치료적 혈당 반응(헤모글로빈 A1c[HbA1C])을 달성한 참가자의 조정된 백분율 < 7.0%(마지막 관찰 이월[LOCF])
기간: 24주 차에
치료적 혈당 반응은 HbA1c <7.0%로 정의됩니다. 구조 약물 후 데이터는 이 분석에서 제외되었습니다. HbA1c는 헤모글로빈의 백분율로 측정되었습니다.
24주 차에
24주차에 체중의 기준선으로부터 조정된 평균 변화
기간: 기준선(0주차) 및 24주차
기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. 구조 전 관찰을 포함하여 이중 맹검 기간의 24주차에 체중 측정치를 얻었다.
기준선(0주차) 및 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CV181-169
  • 2012-000679-18 (EudraCT 번호)

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