Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av kombinationen saxagliptin och dapagliflozin tillsatt till metformin för att behandla patienter med typ 2-diabetes

29 mars 2017 uppdaterad av: AstraZeneca

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktiv kontrollerad, parallell grupp, fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av tilläggsterapi med saxagliptin och dapagliflozin tillsatt till metformin jämfört med tilläggsterapi med saxagliptin i kombination med metformin eller dapagliflozin i kombination med metformin hos patienter med typ 2-diabetes som har otillräcklig glykemisk kontroll på enbart metformin.

Syftet med denna studie är att ta reda på om en kombination av BMS-477118 (Saxagliptin) och BMS -512148 (Dapagliflozin) tillsatta till Metformin kan förbättra (minska) glykosylerat hemoglobin (Hemoglobin A1c) hos patienter med typ 2-diabetes efter 24 veckors behandling . Säkerheten för denna behandling kommer också att studeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1282

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Central Alabama Research
      • Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35244
        • Central Alabama Research
      • Muscle Shoals, Alabama, Förenta staterna, 35662
        • Terence T. Hart, MD
      • Ozark, Alabama, Förenta staterna, 36360
        • International Institute Of Clinical Research
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Clinical Research Advantage
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Genova Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Medical Investigations, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Aureus Research, Inc.
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Lomita, California, Förenta staterna, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • National Research Inst
      • North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Mehrdad Kevin Ariani Md, Inc.
      • Norwalk, California, Förenta staterna, 90650
        • Lucita M. Cruz,Md.,Inc.
      • Paramount, California, Förenta staterna, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC.
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95116
        • Trinitas Research, Inc
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80906
        • Clinical Research Advantage
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80246
        • Lynn Institute of Denver
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80211
        • InFocus Clinical Research
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Förenta staterna, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Advanced Pharma Cr, Llc
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Clinical Research Of Miami, Inc.
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Newphase Clinical Trials, Inc.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
        • Andres Patron, DO PA
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607-4559
        • Cedar Crosse Research Center
      • Vernon Hills, Illinois, Förenta staterna, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51503
        • Clinical Research Advantage
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Förenta staterna, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49015
        • Associated Internal Medicine Specialists
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48235
        • Harris And Associates, P.C.
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Förenta staterna, 63031
        • Patterson Medical Clinic
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68005
        • Bellevue Family Practice
      • Elkhorn, Nebraska, Förenta staterna, 68022
        • Clinical Research Advantage
      • Fremont, Nebraska, Förenta staterna, 68025
        • Clinical Research Advantage
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Clinical Research Advantage
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Förenta staterna, 08012
        • South Jersey Medical Associates, P.A.
      • Elizabeth, New Jersey, Förenta staterna, 07205
        • Central Jersey Health And Medical Research
    • New York
      • West Seneca, New York, Förenta staterna, 14224
        • Southgate Medical Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27410
        • Triad Clinical Trials, LLC
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants
      • Winston-salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44313
        • Daystar Clinical Resarch, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
        • Sterling Research Grp, Ltd.
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45419
        • PriMed Clinical Research
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Physicians Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97220
        • Oregon Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
        • Heritage Valley Medical Group
      • Shippensburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17257
        • Wellmon Family Practice
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
        • TLM Medical Services
      • Fountain Inn, South Carolina, Förenta staterna, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37912
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Arlington Family Research Center, Inc.
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
        • Padre Coast Clinical Research
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230-2548
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77035
        • Excel Clinical Research, LLC
      • North Richland Hills, Texas, Förenta staterna, 76180
        • North Hills Medical Research, Inc.
      • Pasadena, Texas, Förenta staterna, 77504
        • Med-Olam Clinical Research
      • San Antoinio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Sam Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76710
        • Hillcrest Family Health Center
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
        • Val R. Hansen, M.D.
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Förenta staterna, 05201
        • Southwestern Vermont Med Cntr
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Förenta staterna, 23435
        • Hampton Roads Center for Clinical Research, Inc.
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3V9
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E3P4
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Local Institution
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada, K7A 4W8
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
        • Local Institution
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-721
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-774
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 420-717
        • Local Institution
      • Sungnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-712
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Local Institution
      • Chihuahua, Mexiko, 31217
        • Local Institution
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuautla, Morelos, Mexiko, 62744
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Local Institution
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Local Institution
      • Katowice, Polen, 40-057
        • Local Institution
      • Katowice, Polen, 40954
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 30-015
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Local Institution
      • Opole, Polen, 45-367
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Local Institution
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Local Institution
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Local Institution
      • Villa Fontana, Puerto Rico, 00983
        • Local Institution
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 050538
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumänien, 020359
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumänien, 020475
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumänien, 11794
        • Local Institution
      • Cluj Napoca Cluj, Rumänien, 400006
        • Local Institution
      • Craiova, Rumänien, 200349
        • Local Institution
      • Galati, Rumänien, 800098
        • Local Institution
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumänien, 100018
        • Local Institution
      • Ploiesti, Prahova, Rumänien, 100163
        • Local Institution
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300736
        • Local Institution
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika, 1829
        • Local Institution
      • Johannesburg, Sydafrika, 2129
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • Local Institution
    • Johannesburg
      • Gauteng, Johannesburg, Sydafrika, 1818
        • Local Institution
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Sydafrika, 4001
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • Local Institution
      • Goodwood, Western Cape, Sydafrika, 7460
        • Local Institution
      • Paarl, Western Cape, Sydafrika, 7646
        • Local Institution
      • Rondebosch, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Local Institution
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) med HbA1c ≥ 8,0 % och ≤ 12,0 %
  • Stabil metforminterapidos på ≥ 1500 mg i minst 8 veckor före screening
  • Body mass index (BMI) ≤ 45,0 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 och serumkreatinin (Scr) ≥ 1,5 mg/dL hos män eller ≥ 1,4 mg/dL hos kvinnor
  • Okontrollerad hypertoni Systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) ≥ 100 mmHg
  • Leversjukdom
  • Kardiovaskulär sjukdom inom 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Saxagliptin+Metformin XR+Placebo
Läkemedel: Saxagliptin
Tabletter, Oral, 5mg, En gång dagligen, 24 veckor
Andra namn:
  • Onglyza
Läkemedel: Metformin XR
Tabletter, orala, ≥ 1500mg/≤ 2000mg, en gång dagligen, 24 veckor
Andra namn:
  • Glucophage XR
Läkemedel: Placebomatchning med Dapagliflozin
Tabletter, orala, 0mg, en gång dagligen, 24 veckor
Aktiv komparator: Arm 2: Dapagliflozin+Metformin XR+Placebo
Läkemedel: Metformin XR
Tabletter, orala, ≥ 1500mg/≤ 2000mg, en gång dagligen, 24 veckor
Andra namn:
  • Glucophage XR
Läkemedel: Dapagliflozin
Tabletter, orala, 10 mg, en gång dagligen, 24 veckor
Andra namn:
  • BMS-512148
Läkemedel: Placebomatchning med Saxagliptin
Tabletter, orala, 0mg, en gång dagligen, 24 veckor
Experimentell: Arm 3: Saxagliptin+Dapagliflozin+Metformin XR
Läkemedel: Saxagliptin
Tabletter, Oral, 5mg, En gång dagligen, 24 veckor
Andra namn:
  • Onglyza
Läkemedel: Metformin XR
Tabletter, orala, ≥ 1500mg/≤ 2000mg, en gång dagligen, 24 veckor
Andra namn:
  • Glucophage XR
Läkemedel: Dapagliflozin
Tabletter, orala, 10 mg, en gång dagligen, 24 veckor
Andra namn:
  • BMS-512148

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Justerad medelförändring från baslinjen i hemoglobin A1C (HbA1c) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 24
HbA1c mättes som procent av hemoglobin av ett centralt laboratorium. Baslinje definierades som den sista bedömningen på eller före datumet för den första dosen av den dubbelblinda studiemedicinen. HbA1c-mätningar erhölls vid vecka 24 i den dubbelblinda perioden, inklusive observationer före räddning.
Baslinje (vecka 0) och vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Justerad medelförändring från baslinjen i 2-timmars efter prandial glukos (PPG) från ett flytande måltidstoleranstest (MTT) vid vecka 24 (senaste observationen överförd [LOCF])
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 24
Baslinje definierades som den sista bedömningen på eller före datumet för den första dosen av den dubbelblinda studiemedicinen. PPG-mätningar erhölls vid vecka 24 i den dubbelblinda perioden, inklusive observationer före räddning.
Baslinje (vecka 0) och vecka 24
Justerad medelförändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 24
Baslinje definierades som den sista bedömningen på eller före datumet för den första dosen av den dubbelblinda studiemedicinen. FPG-mätningar erhölls vid vecka 24 i den dubbelblinda perioden, inklusive observationer före räddning.
Baslinje (vecka 0) och vecka 24
Justerad procentandel av deltagare som uppnår ett terapeutiskt glykemiskt svar (hemoglobin A1c [HbA1C]) <7,0 % vid vecka 24 (senaste observationen överförd [LOCF])
Tidsram: I vecka 24
Terapeutisk glykemisk respons definieras som HbA1c <7,0 %. Data efter räddningsmedicin exkluderades från denna analys. HbA1c mättes som en procentandel av hemoglobin.
I vecka 24
Justerad medelförändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 24
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 24
Baslinje definierades som den sista bedömningen på eller före datumet för den första dosen av den dubbelblinda studiemedicinen. Kroppsviktsmätningar erhölls vid vecka 24 i den dubbelblinda perioden, inklusive observationer före räddning.
Baslinje (vecka 0) och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

25 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV181-169
  • 2012-000679-18 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera