Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et efficacité de la combinaison saxagliptine et dapagliflozine ajoutée à la metformine pour traiter les sujets atteints de diabète de type 2

29 mars 2017 mis à jour par: AstraZeneca

Un essai de phase 3 multicentrique, randomisé, en double aveugle, à contrôle actif, en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un traitement d'appoint avec la saxagliptine et la dapagliflozine ajoutées à la metformine par rapport au traitement d'appoint avec la saxagliptine en association avec la metformine ou la dapagliflozine en association avec la metformine chez les sujets atteints de diabète de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat sur la metformine seule.

Le but de cette étude est de savoir si une combinaison de BMS-477118 (saxagliptine) et de BMS-512148 (dapagliflozine) ajoutée à la metformine peut améliorer (diminuer) l'hémoglobine glycosylée (hémoglobine A1c) chez les patients atteints de diabète de type 2 après 24 semaines de traitement . La sécurité de ce traitement sera également étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1282

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 1829
        • Local Institution
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2129
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Afrique du Sud, 2013
        • Local Institution
    • Johannesburg
      • Gauteng, Johannesburg, Afrique du Sud, 1818
        • Local Institution
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Afrique du Sud, 4001
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7500
        • Local Institution
      • Goodwood, Western Cape, Afrique du Sud, 7460
        • Local Institution
      • Paarl, Western Cape, Afrique du Sud, 7646
        • Local Institution
      • Rondebosch, Western Cape, Afrique du Sud, 7700
        • Local Institution
      • Somerset West, Western Cape, Afrique du Sud, 7130
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3V9
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E3P4
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Local Institution
      • Smiths Falls, Ontario, Canada, K7A 4W8
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
        • Local Institution
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 700-721
        • Local Institution
      • Incheon, Corée, République de, 405-760
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 110-774
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 420-717
        • Local Institution
      • Sungnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-712
        • Local Institution
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20230
        • Local Institution
      • Chihuahua, Mexique, 31217
        • Local Institution
      • Durango, Mexique, 34000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44670
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuautla, Morelos, Mexique, 62744
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64710
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexique, 97070
        • Local Institution
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-546
        • Local Institution
      • Katowice, Pologne, 40-057
        • Local Institution
      • Katowice, Pologne, 40954
        • Local Institution
      • Krakow, Pologne, 30-015
        • Local Institution
      • Lodz, Pologne, 90-242
        • Local Institution
      • Opole, Pologne, 45-367
        • Local Institution
      • Poznan, Pologne, 61-655
        • Local Institution
      • Pulawy, Pologne, 24-100
        • Local Institution
      • Warszawa, Pologne, 03-580
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • Cidra, Porto Rico, 00739
        • Local Institution
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Local Institution
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Local Institution
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Local Institution
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • Local Institution
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Local Institution
      • Villa Fontana, Porto Rico, 00983
        • Local Institution
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 050538
        • Local Institution
      • Bucuresti, Roumanie, 020359
        • Local Institution
      • Bucuresti, Roumanie, 020475
        • Local Institution
      • Bucuresti, Roumanie, 11794
        • Local Institution
      • Cluj Napoca Cluj, Roumanie, 400006
        • Local Institution
      • Craiova, Roumanie, 200349
        • Local Institution
      • Galati, Roumanie, 800098
        • Local Institution
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Roumanie, 100018
        • Local Institution
      • Ploiesti, Prahova, Roumanie, 100163
        • Local Institution
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roumanie, 300736
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Central Alabama Research
      • Homewood, Alabama, États-Unis, 35244
        • Central Alabama Research
      • Muscle Shoals, Alabama, États-Unis, 35662
        • Terence T. Hart, MD
      • Ozark, Alabama, États-Unis, 36360
        • International Institute Of Clinical Research
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Clinical Research Advantage
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Genova Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Medical Investigations, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Aureus Research, Inc.
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Lomita, California, États-Unis, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • National Research Inst
      • North Hollywood, California, États-Unis, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Mehrdad Kevin Ariani Md, Inc.
      • Norwalk, California, États-Unis, 90650
        • Lucita M. Cruz,Md.,Inc.
      • Paramount, California, États-Unis, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC.
      • Sacramento, California, États-Unis, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
      • San Jose, California, États-Unis, 95116
        • Trinitas Research, Inc
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80906
        • Clinical Research Advantage
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80246
        • Lynn Institute of Denver
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80211
        • InFocus Clinical Research
    • Florida
      • Chiefland, Florida, États-Unis, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Advanced Pharma Cr, Llc
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Clinical Research Of Miami, Inc.
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Newphase Clinical Trials, Inc.
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
        • Andres Patron, DO PA
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607-4559
        • Cedar Crosse Research Center
      • Vernon Hills, Illinois, États-Unis, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
        • Clinical Research Advantage
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, États-Unis, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49015
        • Associated Internal Medicine Specialists
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48235
        • Harris And Associates, P.C.
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, États-Unis, 63031
        • Patterson Medical Clinic
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68005
        • Bellevue Family Practice
      • Elkhorn, Nebraska, États-Unis, 68022
        • Clinical Research Advantage
      • Fremont, Nebraska, États-Unis, 68025
        • Clinical Research Advantage
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Clinical Research Advantage
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, États-Unis, 08012
        • South Jersey Medical Associates, P.A.
      • Elizabeth, New Jersey, États-Unis, 07205
        • Central Jersey Health And Medical Research
    • New York
      • West Seneca, New York, États-Unis, 14224
        • Southgate Medical Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27410
        • Triad Clinical Trials, LLC
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants
      • Winston-salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44313
        • Daystar Clinical Resarch, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
        • Sterling Research Grp, Ltd.
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45419
        • PriMed Clinical Research
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Physicians Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97220
        • Oregon Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
        • Heritage Valley Medical Group
      • Shippensburg, Pennsylvania, États-Unis, 17257
        • Wellmon Family Practice
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
        • TLM Medical Services
      • Fountain Inn, South Carolina, États-Unis, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37912
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Arlington Family Research Center, Inc.
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
        • Padre Coast Clinical Research
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230-2548
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77035
        • Excel Clinical Research, LLC
      • North Richland Hills, Texas, États-Unis, 76180
        • North Hills Medical Research, Inc.
      • Pasadena, Texas, États-Unis, 77504
        • Med-Olam Clinical Research
      • San Antoinio, Texas, États-Unis, 78229
        • Sam Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
      • Waco, Texas, États-Unis, 76710
        • Hillcrest Family Health Center
    • Utah
      • Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
        • Val R. Hansen, M.D.
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
        • Southwestern Vermont Med Cntr
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, États-Unis, 23435
        • Hampton Roads Center for Clinical Research, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) avec HbA1c ≥ 8,0 % et ≤ 12,0 %
  • Dose de traitement de metformine stable ≥ 1500 mg pendant au moins 8 semaines avant le dépistage
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 45,0 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 60 mL/min/1,73 m2 et créatinine sérique (Scr) ≥ 1,5 mg/dL chez les hommes ou ≥ 1,4 mg/dL chez les femmes
  • Hypertension non contrôlée Pression artérielle systolique (PAS) ≥ 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 100 mmHg
  • Maladie hépatique
  • Maladie cardiovasculaire dans les 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1 : Saxagliptine+Metformine XR+Placebo
Médicament: Saxagliptine
Comprimés, voie orale, 5 mg, une fois par jour, 24 semaines
Autres noms:
  • Onglyza
Médicament: Metformine XR
Comprimés, Oral, ≥ 1500mg/≤ 2000mg, Une fois par jour, 24 semaines
Autres noms:
  • Glucophage XR
Médicament: Placebo correspondant à la dapagliflozine
Comprimés, voie orale, 0 mg, une fois par jour, 24 semaines
Comparateur actif: Bras 2 : Dapagliflozine+Metformine XR+Placebo
Médicament: Metformine XR
Comprimés, Oral, ≥ 1500mg/≤ 2000mg, Une fois par jour, 24 semaines
Autres noms:
  • Glucophage XR
Médicament: Dapagliflozine
Comprimés, voie orale, 10 mg, une fois par jour, 24 semaines
Autres noms:
  • BMS-512148
Médicament: Placebo correspondant à la saxagliptine
Comprimés, voie orale, 0 mg, une fois par jour, 24 semaines
Expérimental: Bras 3 : Saxagliptine+Dapagliflozine+Metformine XR
Médicament: Saxagliptine
Comprimés, voie orale, 5 mg, une fois par jour, 24 semaines
Autres noms:
  • Onglyza
Médicament: Metformine XR
Comprimés, Oral, ≥ 1500mg/≤ 2000mg, Une fois par jour, 24 semaines
Autres noms:
  • Glucophage XR
Médicament: Dapagliflozine
Comprimés, voie orale, 10 mg, une fois par jour, 24 semaines
Autres noms:
  • BMS-512148

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen ajusté par rapport au départ de l'hémoglobine A1C (HbA1c) à la semaine 24
Délai: Au départ (semaine 0) et à la semaine 24
L'HbA1c a été mesurée en pourcentage de l'hémoglobine par un laboratoire central. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation à ou avant la date de la première dose du médicament à l'étude en double aveugle. Les mesures de l'HbA1c ont été obtenues à la semaine 24 dans la période en double aveugle, y compris les observations avant le sauvetage.
Au départ (semaine 0) et à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen ajusté par rapport à la ligne de base de la glycémie post-prandiale (PPG) sur 2 heures à partir d'un test de tolérance aux repas liquides (MTT) à la semaine 24 (dernière observation reportée [LOCF])
Délai: Au départ (semaine 0) et à la semaine 24
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation à ou avant la date de la première dose du médicament à l'étude en double aveugle. Les mesures de PPG ont été obtenues à la semaine 24 de la période en double aveugle, y compris les observations avant le sauvetage.
Au départ (semaine 0) et à la semaine 24
Changement moyen ajusté par rapport au départ de la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 24
Délai: Au départ (semaine 0) et à la semaine 24
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation à ou avant la date de la première dose du médicament à l'étude en double aveugle. Les mesures FPG ont été obtenues à la semaine 24 dans la période en double aveugle, y compris les observations avant le sauvetage.
Au départ (semaine 0) et à la semaine 24
Pourcentage ajusté de participants obtenant une réponse glycémique thérapeutique (hémoglobine A1c [HbA1C]) < 7,0 % à la semaine 24 (dernière observation reportée [LOCF])
Délai: À la semaine 24
La réponse glycémique thérapeutique est définie comme une HbA1c < 7,0 %. Les données après traitement de secours ont été exclues de cette analyse. L'HbA1c a été mesurée en pourcentage de l'hémoglobine.
À la semaine 24
Changement moyen ajusté du poids corporel par rapport au départ à la semaine 24
Délai: Au départ (semaine 0) et à la semaine 24
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation à ou avant la date de la première dose du médicament à l'étude en double aveugle. Les mesures de poids corporel ont été obtenues à la semaine 24 dans la période en double aveugle, y compris les observations avant le sauvetage.
Au départ (semaine 0) et à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2012

Première publication (Estimation)

25 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV181-169
  • 2012-000679-18 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner