Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av kombinasjon saksagliptin og dapagliflozin lagt til metformin for å behandle pasienter med type 2-diabetes

29. mars 2017 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv kontrollert, parallell gruppe, fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av tilleggsterapi med saksagliptin og dapagliflozin lagt til metformin sammenlignet med tilleggsbehandling med saksagliptin i kombinasjon med metformin eller dapagliflozin i kombinasjon med metformin hos personer med type 2-diabetes som har utilstrekkelig glykemisk kontroll på metformin alene.

Hensikten med denne studien er å finne ut om en kombinasjon av BMS-477118 (Saxagliptin) og BMS -512148 (Dapagliflozin) lagt til Metformin kan forbedre (redusere) glykosylert hemoglobin (hemoglobin A1c) hos pasienter med type 2 diabetes etter 24 ukers behandling . Sikkerheten ved denne behandlingen vil også bli studert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1282

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3V9
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E3P4
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Local Institution
      • Smiths Falls, Ontario, Canada, K7A 4W8
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Central Alabama Research
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35244
        • Central Alabama Research
      • Muscle Shoals, Alabama, Forente stater, 35662
        • Terence T. Hart, MD
      • Ozark, Alabama, Forente stater, 36360
        • International Institute Of Clinical Research
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Clinical Research Advantage
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Genova Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Medical Investigations, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Aureus Research, Inc.
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • National Research Inst
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Mehrdad Kevin Ariani Md, Inc.
      • Norwalk, California, Forente stater, 90650
        • Lucita M. Cruz,Md.,Inc.
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC.
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
      • San Jose, California, Forente stater, 95116
        • Trinitas Research, Inc
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80906
        • Clinical Research Advantage
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80246
        • Lynn Institute of Denver
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80211
        • InFocus Clinical Research
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Forente stater, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Advanced Pharma Cr, Llc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Clinical Research Of Miami, Inc.
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Newphase Clinical Trials, Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
        • Andres Patron, DO PA
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607-4559
        • Cedar Crosse Research Center
      • Vernon Hills, Illinois, Forente stater, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • Clinical Research Advantage
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Forente stater, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49015
        • Associated Internal Medicine Specialists
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48235
        • Harris And Associates, P.C.
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forente stater, 63031
        • Patterson Medical Clinic
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68005
        • Bellevue Family Practice
      • Elkhorn, Nebraska, Forente stater, 68022
        • Clinical Research Advantage
      • Fremont, Nebraska, Forente stater, 68025
        • Clinical Research Advantage
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Clinical Research Advantage
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Forente stater, 08012
        • South Jersey Medical Associates, P.A.
      • Elizabeth, New Jersey, Forente stater, 07205
        • Central Jersey Health And Medical Research
    • New York
      • West Seneca, New York, Forente stater, 14224
        • Southgate Medical Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27410
        • Triad Clinical Trials, LLC
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants
      • Winston-salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44313
        • Daystar Clinical Resarch, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • Sterling Research Grp, Ltd.
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45419
        • Primed Clinical Research
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Physicians Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97220
        • Oregon Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • Heritage Valley Medical Group
      • Shippensburg, Pennsylvania, Forente stater, 17257
        • Wellmon Family Practice
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • TLM Medical Services
      • Fountain Inn, South Carolina, Forente stater, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37912
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Arlington Family Research Center, Inc.
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • Padre Coast Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230-2548
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77035
        • Excel Clinical Research, LLC
      • North Richland Hills, Texas, Forente stater, 76180
        • North Hills Medical Research, Inc.
      • Pasadena, Texas, Forente stater, 77504
        • Med-Olam Clinical Research
      • San Antoinio, Texas, Forente stater, 78229
        • Sam Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
      • Waco, Texas, Forente stater, 76710
        • Hillcrest Family Health Center
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
        • Val R. Hansen, M.D.
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
        • Southwestern Vermont Med Cntr
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Forente stater, 23435
        • Hampton Roads Center for Clinical Research, Inc.
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-774
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 420-717
        • Local Institution
      • Sungnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-712
        • Local Institution
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Local Institution
      • Chihuahua, Mexico, 31217
        • Local Institution
      • Durango, Mexico, 34000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuautla, Morelos, Mexico, 62744
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Local Institution
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Local Institution
      • Katowice, Polen, 40-057
        • Local Institution
      • Katowice, Polen, 40954
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 30-015
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Local Institution
      • Opole, Polen, 45-367
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Local Institution
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Local Institution
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Local Institution
      • Villa Fontana, Puerto Rico, 00983
        • Local Institution
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050538
        • Local Institution
      • Bucuresti, Romania, 020359
        • Local Institution
      • Bucuresti, Romania, 020475
        • Local Institution
      • Bucuresti, Romania, 11794
        • Local Institution
      • Cluj Napoca Cluj, Romania, 400006
        • Local Institution
      • Craiova, Romania, 200349
        • Local Institution
      • Galati, Romania, 800098
        • Local Institution
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Romania, 100018
        • Local Institution
      • Ploiesti, Prahova, Romania, 100163
        • Local Institution
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300736
        • Local Institution
  • Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 1829
        • Local Institution
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2129
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sør-Afrika, 2013
        • Local Institution
    • Johannesburg
      • Gauteng, Johannesburg, Sør-Afrika, 1818
        • Local Institution
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Sør-Afrika, 4001
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7500
        • Local Institution
      • Goodwood, Western Cape, Sør-Afrika, 7460
        • Local Institution
      • Paarl, Western Cape, Sør-Afrika, 7646
        • Local Institution
      • Rondebosch, Western Cape, Sør-Afrika, 7700
        • Local Institution
      • Somerset West, Western Cape, Sør-Afrika, 7130
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM) med HbA1c ≥ 8,0 % og ≤ 12,0 %
  • Stabil metforminterapidose på ≥ 1500 mg i minst 8 uker før screening
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 45,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 og serumkreatinin (Scr) ≥ 1,5 mg/dL hos menn eller ≥ 1,4 mg/dL hos kvinner
  • Ukontrollert hypertensjon Systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 100 mmHg
  • Leversykdom
  • Hjerte- og karsykdommer innen 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Saxagliptin+Metformin XR+Placebo
Legemiddel: Saksagliptin
Tabletter, Oral, 5mg, En gang daglig, 24 uker
Andre navn:
  • Onglyza
Legemiddel: Metformin XR
Tabletter, orale, ≥ 1500mg/≤ 2000mg, en gang daglig, 24 uker
Andre navn:
  • Glucophage XR
Legemiddel: Placebo-matching med Dapagliflozin
Tabletter, orale, 0mg, en gang daglig, 24 uker
Aktiv komparator: Arm 2: Dapagliflozin+Metformin XR+Placebo
Legemiddel: Metformin XR
Tabletter, orale, ≥ 1500mg/≤ 2000mg, en gang daglig, 24 uker
Andre navn:
  • Glucophage XR
Legemiddel: Dapagliflozin
Tabletter, orale, 10 mg, en gang daglig, 24 uker
Andre navn:
  • BMS-512148
Legemiddel: Placebo-matching med Saxagliptin
Tabletter, orale, 0mg, en gang daglig, 24 uker
Eksperimentell: Arm 3: Saksagliptin+Dapagliflozin+Metformin XR
Legemiddel: Saksagliptin
Tabletter, Oral, 5mg, En gang daglig, 24 uker
Andre navn:
  • Onglyza
Legemiddel: Metformin XR
Tabletter, orale, ≥ 1500mg/≤ 2000mg, en gang daglig, 24 uker
Andre navn:
  • Glucophage XR
Legemiddel: Dapagliflozin
Tabletter, orale, 10 mg, en gang daglig, 24 uker
Andre navn:
  • BMS-512148

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i hemoglobin A1C (HbA1c) ved uke 24
Tidsramme: Baseline (uke 0) og ved uke 24
HbA1c ble målt som prosent av hemoglobin av et sentrallaboratorium. Baseline ble definert som den siste vurderingen på eller før datoen for den første dosen av den dobbeltblinde studiemedisinen. HbA1c-målinger ble oppnådd ved uke 24 i den dobbeltblinde perioden, inkludert observasjoner før redning.
Baseline (uke 0) og ved uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i 2-timers post prandial glukose (PPG) fra en flytende måltidstoleransetest (MTT) ved uke 24 (siste observasjon videreført [LOCF])
Tidsramme: Baseline (uke 0) og ved uke 24
Baseline ble definert som den siste vurderingen på eller før datoen for den første dosen av den dobbeltblinde studiemedisinen. PPG-målinger ble oppnådd ved uke 24 i den dobbeltblinde perioden, inkludert observasjoner før redning.
Baseline (uke 0) og ved uke 24
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 24
Tidsramme: Baseline (uke 0) og ved uke 24
Baseline ble definert som den siste vurderingen på eller før datoen for den første dosen av den dobbeltblinde studiemedisinen. FPG-målinger ble oppnådd ved uke 24 i den dobbeltblinde perioden, inkludert observasjoner før redning.
Baseline (uke 0) og ved uke 24
Justert prosentandel av deltakere som oppnår en terapeutisk glykemisk respons (hemoglobin A1c [HbA1C]) <7,0 % ved uke 24 (siste observasjon videreført [LOCF])
Tidsramme: I uke 24
Terapeutisk glykemisk respons er definert som HbA1c <7,0 %. Data etter redningsmedisin ble ekskludert fra denne analysen. HbA1c ble målt som en prosent av hemoglobin.
I uke 24
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 24
Tidsramme: Baseline (uke 0) og ved uke 24
Baseline ble definert som den siste vurderingen på eller før datoen for den første dosen av den dobbeltblinde studiemedisinen. Kroppsvektmålinger ble oppnådd ved uke 24 i den dobbeltblinde perioden, inkludert observasjoner før redning.
Baseline (uke 0) og ved uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV181-169
  • 2012-000679-18 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere