Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность комбинации саксаглиптина и дапаглифлозина, добавленной к метформину для лечения пациентов с диабетом 2 типа

29 марта 2017 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое, параллельное групповое исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности дополнительной терапии саксаглиптином и дапаглифлозином в сочетании с метформином по сравнению с дополнительной терапией саксаглиптином в комбинации с метформином или дапаглифлозином в комбинации с метформином у пациентов с диабетом 2 типа, у которых наблюдается неадекватный гликемический контроль при монотерапии метформином.

Цель этого исследования — узнать, может ли комбинация BMS-477118 (саксаглиптин) и BMS-512148 (дапаглифлозин), добавленная к метформину, улучшать (снижать) гликозилированный гемоглобин (гемоглобин A1c) у пациентов с диабетом 2 типа после 24 недель лечения. . Безопасность этого лечения также будет изучена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1282

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1N 4V3
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Канада, V3K 3V9
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E3P4
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
        • Local Institution
      • Smiths Falls, Ontario, Канада, K7A 4W8
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Канада, J2G 8Z9
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 3H3
        • Local Institution
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 700-721
        • Local Institution
      • Incheon, Корея, Республика, 405-760
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 110-774
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 420-717
        • Local Institution
      • Sungnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-712
        • Local Institution
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Local Institution
      • Chihuahua, Мексика, 31217
        • Local Institution
      • Durango, Мексика, 34000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuautla, Morelos, Мексика, 62744
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64710
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97070
        • Local Institution
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-546
        • Local Institution
      • Katowice, Польша, 40-057
        • Local Institution
      • Katowice, Польша, 40954
        • Local Institution
      • Krakow, Польша, 30-015
        • Local Institution
      • Lodz, Польша, 90-242
        • Local Institution
      • Opole, Польша, 45-367
        • Local Institution
      • Poznan, Польша, 61-655
        • Local Institution
      • Pulawy, Польша, 24-100
        • Local Institution
      • Warszawa, Польша, 03-580
        • Local Institution
  • Пуэрто-Рико
      • Cidra, Пуэрто-Рико, 00739
        • Local Institution
      • Manati, Пуэрто-Рико, 00674
        • Local Institution
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • Local Institution
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Local Institution
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00926
        • Local Institution
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
        • Local Institution
      • Villa Fontana, Пуэрто-Рико, 00983
        • Local Institution
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 050538
        • Local Institution
      • Bucuresti, Румыния, 020359
        • Local Institution
      • Bucuresti, Румыния, 020475
        • Local Institution
      • Bucuresti, Румыния, 11794
        • Local Institution
      • Cluj Napoca Cluj, Румыния, 400006
        • Local Institution
      • Craiova, Румыния, 200349
        • Local Institution
      • Galati, Румыния, 800098
        • Local Institution
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Румыния, 100018
        • Local Institution
      • Ploiesti, Prahova, Румыния, 100163
        • Local Institution
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Румыния, 300736
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Central Alabama Research
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
        • Central Alabama Research
      • Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты, 35662
        • Terence T. Hart, MD
      • Ozark, Alabama, Соединенные Штаты, 36360
        • International Institute Of Clinical Research
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Clinical Research Advantage
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Genova Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Medical Investigations, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Aureus Research, Inc.
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • National Research Inst
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Mehrdad Kevin Ariani Md, Inc.
      • Norwalk, California, Соединенные Штаты, 90650
        • Lucita M. Cruz,Md.,Inc.
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC.
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95116
        • Trinitas Research, Inc
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80906
        • Clinical Research Advantage
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
        • Lynn Institute of Denver
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
        • InFocus Clinical Research
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Соединенные Штаты, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Advanced Pharma Cr, Llc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Clinical Research Of Miami, Inc.
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Newphase Clinical Trials, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • Andres Patron, DO PA
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607-4559
        • Cedar Crosse Research Center
      • Vernon Hills, Illinois, Соединенные Штаты, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
        • Clinical Research Advantage
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Соединенные Штаты, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49015
        • Associated Internal Medicine Specialists
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48235
        • Harris And Associates, P.C.
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Соединенные Штаты, 63031
        • Patterson Medical Clinic
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68005
        • Bellevue Family Practice
      • Elkhorn, Nebraska, Соединенные Штаты, 68022
        • Clinical Research Advantage
      • Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты, 68025
        • Clinical Research Advantage
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Clinical Research Advantage
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Соединенные Штаты, 08012
        • South Jersey Medical Associates, P.A.
      • Elizabeth, New Jersey, Соединенные Штаты, 07205
        • Central Jersey Health And Medical Research
    • New York
      • West Seneca, New York, Соединенные Штаты, 14224
        • Southgate Medical Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27410
        • Triad Clinical Trials, LLC
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants
      • Winston-salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44313
        • Daystar Clinical Resarch, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
        • Sterling Research Grp, Ltd.
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45419
        • PriMED Clinical Research
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Physicians Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97220
        • Oregon Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
        • Heritage Valley Medical Group
      • Shippensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17257
        • Wellmon Family Practice
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • TLM Medical Services
      • Fountain Inn, South Carolina, Соединенные Штаты, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37912
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Arlington Family Research Center, Inc.
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
        • Padre Coast Clinical Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230-2548
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77035
        • Excel Clinical Research, LLC
      • North Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты, 76180
        • North Hills Medical Research, Inc.
      • Pasadena, Texas, Соединенные Штаты, 77504
        • Med-Olam Clinical Research
      • San Antoinio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Sam Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
        • Hillcrest Family Health Center
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
        • Val R. Hansen, M.D.
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
        • Southwestern Vermont Med Cntr
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23435
        • Hampton Roads Center for Clinical Research, Inc.
  • Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка, 1829
        • Local Institution
      • Johannesburg, Южная Африка, 2129
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Южная Африка, 2013
        • Local Institution
    • Johannesburg
      • Gauteng, Johannesburg, Южная Африка, 1818
        • Local Institution
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Южная Африка, 4001
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7500
        • Local Institution
      • Goodwood, Western Cape, Южная Африка, 7460
        • Local Institution
      • Paarl, Western Cape, Южная Африка, 7646
        • Local Institution
      • Rondebosch, Western Cape, Южная Африка, 7700
        • Local Institution
      • Somerset West, Western Cape, Южная Африка, 7130
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с сахарным диабетом 2 типа (СД2) с HbA1c ≥ 8,0% и ≤ 12,0%
  • Стабильная терапевтическая доза метформина ≥ 1500 мг в течение как минимум 8 недель до скрининга
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 45,0 кг/м2

Критерий исключения:

  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2 и креатинин сыворотки (Scr) ≥ 1,5 мг/дл у мужчин или ≥ 1,4 мг/дл у женщин
  • Неконтролируемая гипертензия Систолическое артериальное давление (САД) ≥ 160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥ 100 мм рт.ст.
  • Заболевание печени
  • Сердечно-сосудистые заболевания в течение 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1: саксаглиптин + метформин XR + плацебо
Лекарство: Саксаглиптин
Таблетки, перорально, 5 мг, один раз в день, 24 недели
Другие имена:
  • Онглиза
Лекарство: Метформин XR
Таблетки, перорально, ≥ 1500 мг/≤ 2000 мг, один раз в день, 24 недели
Другие имена:
  • Глюкофаж XR
Лекарство: Сравнение плацебо с дапаглифлозином
Таблетки, перорально, 0 мг, один раз в день, 24 недели
Активный компаратор: Группа 2: дапаглифлозин + метформин XR + плацебо
Лекарство: Метформин XR
Таблетки, перорально, ≥ 1500 мг/≤ 2000 мг, один раз в день, 24 недели
Другие имена:
  • Глюкофаж XR
Лекарство: Дапаглифлозин
Таблетки, перорально, 10 мг, один раз в день, 24 недели
Другие имена:
  • БМС-512148
Лекарство: Плацебо, совпадающее с саксаглиптином
Таблетки, перорально, 0 мг, один раз в день, 24 недели
Экспериментальный: Группа 3: саксаглиптин + дапаглифлозин + метформин XR
Лекарство: Саксаглиптин
Таблетки, перорально, 5 мг, один раз в день, 24 недели
Другие имена:
  • Онглиза
Лекарство: Метформин XR
Таблетки, перорально, ≥ 1500 мг/≤ 2000 мг, один раз в день, 24 недели
Другие имена:
  • Глюкофаж XR
Лекарство: Дапаглифлозин
Таблетки, перорально, 10 мг, один раз в день, 24 недели
Другие имена:
  • БМС-512148

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1C (HbA1c) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и на неделе 24
HbA1c измерялся в процентах от гемоглобина центральной лабораторией. Исходный уровень определяли как последнюю оценку на дату или до даты первой дозы двойного слепого исследуемого препарата. Измерения HbA1c были получены на 24-й неделе двойного слепого периода, включая наблюдения до спасения.
Исходный уровень (неделя 0) и на неделе 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированное среднее изменение уровня глюкозы через 2 часа после приема пищи (PPG) по сравнению с исходным уровнем по результатам теста на переносимость жидкой пищи (MTT) на 24-й неделе (последнее наблюдение перенесено вперед [LOCF])
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и на неделе 24
Исходный уровень определяли как последнюю оценку на дату или до даты первой дозы двойного слепого исследуемого препарата. Измерения PPG были получены на 24-й неделе двойного слепого периода, включая наблюдения до спасения.
Исходный уровень (неделя 0) и на неделе 24
Скорректированное среднее изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и на неделе 24
Исходный уровень определяли как последнюю оценку на дату или до даты первой дозы двойного слепого исследуемого препарата. Измерения ГПН были получены на 24-й неделе двойного слепого периода, включая наблюдения до спасения.
Исходный уровень (неделя 0) и на неделе 24
Скорректированный процент участников, достигших терапевтического гликемического ответа (гемоглобин A1c [HbA1C]) <7,0% на неделе 24 (последнее наблюдение перенесено вперед [LOCF])
Временное ограничение: На 24 неделе
Терапевтический гликемический ответ определяется как HbA1c <7,0%. Данные после приема неотложной помощи были исключены из этого анализа. HbA1c измеряли в процентах от гемоглобина.
На 24 неделе
Скорректированное среднее изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и на неделе 24
Исходный уровень определяли как последнюю оценку на дату или до даты первой дозы двойного слепого исследуемого препарата. Измерения массы тела были получены на 24-й неделе в двойном слепом периоде, включая наблюдения до спасения.
Исходный уровень (неделя 0) и на неделе 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV181-169
  • 2012-000679-18 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться