Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metforminhoz adott szaxagliptin és dapagliflozin kombináció biztonságossága és hatékonysága 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésére

2017. március 29. frissítette: AstraZeneca

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, aktívan ellenőrzött, párhuzamos csoportos, 3. fázisú vizsgálat a metforminhoz adott szaxagliptinnel és dapagliflozinnal végzett kiegészítő terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, összehasonlítva a szaxagliptinnel metforminnal vagy dapagliflozinnal kombinált kiegészítő terápiával Metforminnal kombinálva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek nem megfelelő a glikémiás kontrollja a metformin monoterápia mellett.

A tanulmány célja annak megismerése, hogy a BMS-477118 (Szaxagliptin) és BMS-512148 (Dapagliflozin) metforminhoz adott kombinációja javíthatja-e (csökkentheti) a glikozilált hemoglobint (Hemoglobin A1c) 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél 24 hetes kezelés után. . Ennek a kezelésnek a biztonságosságát is tanulmányozni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1282

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 1829
        • Local Institution
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2129
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Dél-Afrika, 2013
        • Local Institution
    • Johannesburg
      • Gauteng, Johannesburg, Dél-Afrika, 1818
        • Local Institution
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Dél-Afrika, 4001
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7500
        • Local Institution
      • Goodwood, Western Cape, Dél-Afrika, 7460
        • Local Institution
      • Paarl, Western Cape, Dél-Afrika, 7646
        • Local Institution
      • Rondebosch, Western Cape, Dél-Afrika, 7700
        • Local Institution
      • Somerset West, Western Cape, Dél-Afrika, 7130
        • Local Institution
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Central Alabama Research
      • Homewood, Alabama, Egyesült Államok, 35244
        • Central Alabama Research
      • Muscle Shoals, Alabama, Egyesült Államok, 35662
        • Terence T. Hart, MD
      • Ozark, Alabama, Egyesült Államok, 36360
        • International Institute Of Clinical Research
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
        • Clinical Research Advantage
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Genova Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Medical Investigations, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Aureus Research, Inc.
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • National Research Inst
      • North Hollywood, California, Egyesült Államok, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
        • Mehrdad Kevin Ariani Md, Inc.
      • Norwalk, California, Egyesült Államok, 90650
        • Lucita M. Cruz,Md.,Inc.
      • Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC.
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95116
        • Trinitas Research, Inc
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80906
        • Clinical Research Advantage
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80246
        • Lynn Institute of Denver
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80211
        • InFocus Clinical Research
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Egyesült Államok, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Advanced Pharma Cr, Llc
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Clinical Research Of Miami, Inc.
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Newphase Clinical Trials, Inc.
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
        • Andres Patron, DO PA
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607-4559
        • Cedar Crosse Research Center
      • Vernon Hills, Illinois, Egyesült Államok, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok, 51503
        • Clinical Research Advantage
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Egyesült Államok, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49015
        • Associated Internal Medicine Specialists
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48235
        • Harris And Associates, P.C.
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Egyesült Államok, 63031
        • Patterson Medical Clinic
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68005
        • Bellevue Family Practice
      • Elkhorn, Nebraska, Egyesült Államok, 68022
        • Clinical Research Advantage
      • Fremont, Nebraska, Egyesült Államok, 68025
        • Clinical Research Advantage
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Clinical Research Advantage
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Egyesült Államok, 08012
        • South Jersey Medical Associates, P.A.
      • Elizabeth, New Jersey, Egyesült Államok, 07205
        • Central Jersey Health And Medical Research
    • New York
      • West Seneca, New York, Egyesült Államok, 14224
        • Southgate Medical Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27410
        • Triad Clinical Trials, LLC
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants
      • Winston-salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44313
        • Daystar Clinical Resarch, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45246
        • Sterling Research Grp, Ltd.
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45419
        • PriMed Clinical Research
      • Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
        • Physicians Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73069
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97220
        • Oregon Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15009
        • Heritage Valley Medical Group
      • Shippensburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17257
        • Wellmon Family Practice
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
        • TLM Medical Services
      • Fountain Inn, South Carolina, Egyesült Államok, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37912
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Arlington Family Research Center, Inc.
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78404
        • Padre Coast Clinical Research
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230-2548
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77035
        • Excel Clinical Research, LLC
      • North Richland Hills, Texas, Egyesült Államok, 76180
        • North Hills Medical Research, Inc.
      • Pasadena, Texas, Egyesült Államok, 77504
        • Med-Olam Clinical Research
      • San Antoinio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Sam Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76710
        • Hillcrest Family Health Center
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
        • Val R. Hansen, M.D.
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Egyesült Államok, 05201
        • Southwestern Vermont Med Cntr
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Egyesült Államok, 23435
        • Hampton Roads Center for Clinical Research, Inc.
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3V9
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E3P4
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Local Institution
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada, K7A 4W8
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
        • Local Institution
  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 700-721
        • Local Institution
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 405-760
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-774
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 420-717
        • Local Institution
      • Sungnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-712
        • Local Institution
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-546
        • Local Institution
      • Katowice, Lengyelország, 40-057
        • Local Institution
      • Katowice, Lengyelország, 40954
        • Local Institution
      • Krakow, Lengyelország, 30-015
        • Local Institution
      • Lodz, Lengyelország, 90-242
        • Local Institution
      • Opole, Lengyelország, 45-367
        • Local Institution
      • Poznan, Lengyelország, 61-655
        • Local Institution
      • Pulawy, Lengyelország, 24-100
        • Local Institution
      • Warszawa, Lengyelország, 03-580
        • Local Institution
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó, 20230
        • Local Institution
      • Chihuahua, Mexikó, 31217
        • Local Institution
      • Durango, Mexikó, 34000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44670
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuautla, Morelos, Mexikó, 62744
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64710
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64460
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexikó, 97070
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Local Institution
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Local Institution
      • Villa Fontana, Puerto Rico, 00983
        • Local Institution
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 050538
        • Local Institution
      • Bucuresti, Románia, 020359
        • Local Institution
      • Bucuresti, Románia, 020475
        • Local Institution
      • Bucuresti, Románia, 11794
        • Local Institution
      • Cluj Napoca Cluj, Románia, 400006
        • Local Institution
      • Craiova, Románia, 200349
        • Local Institution
      • Galati, Románia, 800098
        • Local Institution
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Románia, 100018
        • Local Institution
      • Ploiesti, Prahova, Románia, 100163
        • Local Institution
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Románia, 300736
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő alanyok, akiknél a HbA1c ≥ 8,0% és ≤ 12,0%
  • ≥ 1500 mg-os stabil metformin terápia legalább 8 hétig a szűrés előtt
  • Testtömegindex (BMI) ≤ 45,0 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • A becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 60 ml/perc/1,73 m2 és a szérum kreatinin (Scr) ≥ 1,5 mg/dl férfiaknál vagy ≥ 1,4 mg/dl nőknél
  • Nem kontrollált magas vérnyomás A szisztolés vérnyomás (SBP) ≥ 160 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás (DBP) ≥ 100 Hgmm
  • Májbetegség
  • Szív- és érrendszeri betegségek 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kar: Saxagliptin+Metformin XR+Placebo
Drog: Szaxagliptin
Tabletta, szájon át, 5 mg, naponta egyszer, 24 hét
Más nevek:
  • Onglyza
Drog: Metformin XR
Tabletta, szájon át, ≥ 1500 mg/≤ 2000 mg, naponta egyszer, 24 hét
Más nevek:
  • Glucophage XR
Drog: Placebo egyezés Dapagliflozinnal
Tabletta, szájon át, 0 mg, naponta egyszer, 24 hét
Aktív összehasonlító: 2. kar: Dapagliflozin+Metformin XR+Placebo
Drog: Metformin XR
Tabletta, szájon át, ≥ 1500 mg/≤ 2000 mg, naponta egyszer, 24 hét
Más nevek:
  • Glucophage XR
Drog: Dapagliflozin
Tabletta, szájon át, 10 mg, naponta egyszer, 24 hét
Más nevek:
  • BMS-512148
Drog: Placebo egyezés szaxagliptinnel
Tabletta, szájon át, 0 mg, naponta egyszer, 24 hét
Kísérleti: 3. kar: szaxagliptin+dapagliflozin+metformin XR
Drog: Szaxagliptin
Tabletta, szájon át, 5 mg, naponta egyszer, 24 hét
Más nevek:
  • Onglyza
Drog: Metformin XR
Tabletta, szájon át, ≥ 1500 mg/≤ 2000 mg, naponta egyszer, 24 hét
Más nevek:
  • Glucophage XR
Drog: Dapagliflozin
Tabletta, szájon át, 10 mg, naponta egyszer, 24 hét
Más nevek:
  • BMS-512148

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin A1C (HbA1c) korrigált átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) és a 24. héten
A HbA1c-t a hemoglobin százalékában mérték egy központi laboratóriumban. A kiindulási állapotot a kettős vak vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjában vagy azt megelőzően végzett utolsó értékelésként határozták meg. A HbA1c méréseket a kettős vak periódus 24. hetében végezték, beleértve a mentés előtti megfigyeléseket is.
Kiindulási helyzet (0. hét) és a 24. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korrigált átlagos változás az alapvonalhoz képest 2 órás étkezés utáni glükóz (PPG) értékben a 24. héten végzett folyékony étkezési tolerancia tesztből (MTT) (utolsó megfigyelés továbbított [LOCF])
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) és a 24. héten
A kiindulási állapotot a kettős vak vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjában vagy azt megelőzően végzett utolsó értékelésként határozták meg. A PPG méréseket a kettős vak periódus 24. hetében végeztük, beleértve a mentés előtti megfigyeléseket is.
Kiindulási helyzet (0. hét) és a 24. héten
Az éhomi plazma glükóz (FPG) korrigált átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) és a 24. héten
A kiindulási állapotot a kettős vak vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjában vagy azt megelőzően végzett utolsó értékelésként határozták meg. Az FPG méréseket a kettős vak periódus 24. hetében végeztük, beleértve a mentés előtti megfigyeléseket is.
Kiindulási helyzet (0. hét) és a 24. héten
Terápiás glikémiás választ (Hemoglobin A1c [HbA1C]) elérő résztvevők korrigált százalékos aránya <7,0% a 24. héten (utolsó megfigyelés továbbított [LOCF])
Időkeret: A 24. héten
A terápiás glikémiás választ úgy határozzuk meg, hogy a HbA1c <7,0%. A mentőgyógyszer utáni adatokat kizártuk ebből az elemzésből. A HbA1c-t a hemoglobin százalékában mérték.
A 24. héten
A testtömeg korrigált átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) és a 24. héten
A kiindulási állapotot a kettős vak vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjában vagy azt megelőzően végzett utolsó értékelésként határozták meg. A testtömeg méréseket a kettős vak periódus 24. hetében végeztük, beleértve a mentés előtti megfigyeléseket is.
Kiindulási helyzet (0. hét) és a 24. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 24.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CV181-169
  • 2012-000679-18 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel