Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność kombinacji saksagliptyny i dapagliflozyny dodanych do metforminy w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2

29 marca 2017 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie fazy 3 z grupą równoległą z aktywną kontrolą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność terapii dodanej saksagliptyny i dapagliflozyny dodanej do metforminy w porównaniu z terapią dodaną saksagliptyną w skojarzeniu z metforminą lub dapagliflozyną w skojarzeniu z metforminą u osób z cukrzycą typu 2, u których kontrola glikemii podczas stosowania samej metforminy jest niewystarczająca.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy połączenie BMS-477118 (saksagliptyna) i BMS -512148 (dapagliflozyna) dodane do metforminy może poprawić (zmniejszyć) stężenie hemoglobiny glikowanej (hemoglobina A1c) u pacjentów z cukrzycą typu 2 po 24 tygodniach leczenia . Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1282

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 1829
        • Local Institution
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2129
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
        • Local Institution
    • Johannesburg
      • Gauteng, Johannesburg, Afryka Południowa, 1818
        • Local Institution
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Afryka Południowa, 4001
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
        • Local Institution
      • Goodwood, Western Cape, Afryka Południowa, 7460
        • Local Institution
      • Paarl, Western Cape, Afryka Południowa, 7646
        • Local Institution
      • Rondebosch, Western Cape, Afryka Południowa, 7700
        • Local Institution
      • Somerset West, Western Cape, Afryka Południowa, 7130
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3V9
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E3P4
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Local Institution
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada, K7A 4W8
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
        • Local Institution
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • Local Institution
      • Chihuahua, Meksyk, 31217
        • Local Institution
      • Durango, Meksyk, 34000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuautla, Morelos, Meksyk, 62744
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64710
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97070
        • Local Institution
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-546
        • Local Institution
      • Katowice, Polska, 40-057
        • Local Institution
      • Katowice, Polska, 40954
        • Local Institution
      • Krakow, Polska, 30-015
        • Local Institution
      • Lodz, Polska, 90-242
        • Local Institution
      • Opole, Polska, 45-367
        • Local Institution
      • Poznan, Polska, 61-655
        • Local Institution
      • Pulawy, Polska, 24-100
        • Local Institution
      • Warszawa, Polska, 03-580
        • Local Institution
  • Portoryko
      • Cidra, Portoryko, 00739
        • Local Institution
      • Manati, Portoryko, 00674
        • Local Institution
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Local Institution
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Local Institution
      • San Juan, Portoryko, 00926
        • Local Institution
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • Local Institution
      • Villa Fontana, Portoryko, 00983
        • Local Institution
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 700-721
        • Local Institution
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 110-774
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 420-717
        • Local Institution
      • Sungnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-712
        • Local Institution
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 050538
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumunia, 020359
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumunia, 020475
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumunia, 11794
        • Local Institution
      • Cluj Napoca Cluj, Rumunia, 400006
        • Local Institution
      • Craiova, Rumunia, 200349
        • Local Institution
      • Galati, Rumunia, 800098
        • Local Institution
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumunia, 100018
        • Local Institution
      • Ploiesti, Prahova, Rumunia, 100163
        • Local Institution
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunia, 300736
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Central Alabama Research
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Central Alabama Research
      • Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone, 35662
        • Terence T. Hart, MD
      • Ozark, Alabama, Stany Zjednoczone, 36360
        • International Institute Of Clinical Research
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Clinical Research Advantage
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Genova Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Medical Investigations, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Aureus Research, Inc.
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • National Research Inst
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Mehrdad Kevin Ariani Md, Inc.
      • Norwalk, California, Stany Zjednoczone, 90650
        • Lucita M. Cruz,Md.,Inc.
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC.
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95116
        • Trinitas Research, Inc
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80906
        • Clinical Research Advantage
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
        • Lynn Institute of Denver
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
        • InFocus Clinical Research
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Stany Zjednoczone, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Clinical Research Of Miami, Inc.
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Newphase Clinical Trials, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Andres Patron, DO PA
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607-4559
        • Cedar Crosse Research Center
      • Vernon Hills, Illinois, Stany Zjednoczone, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
        • Clinical Research Advantage
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49015
        • Associated Internal Medicine Specialists
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48235
        • Harris And Associates, P.C.
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63031
        • Patterson Medical Clinic
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68005
        • Bellevue Family Practice
      • Elkhorn, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68022
        • Clinical Research Advantage
      • Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025
        • Clinical Research Advantage
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Clinical Research Advantage
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08012
        • South Jersey Medical Associates, P.A.
      • Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07205
        • Central Jersey Health And Medical Research
    • New York
      • West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
        • Southgate Medical Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27410
        • Triad Clinical Trials, LLC
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants
      • Winston-salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44313
        • Daystar Clinical Resarch, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Sterling Research Grp, Ltd.
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45419
        • PriMED Clinical Research
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Physicians Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
        • Oregon Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • Heritage Valley Medical Group
      • Shippensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17257
        • Wellmon Family Practice
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • TLM Medical Services
      • Fountain Inn, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37912
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Arlington Family Research Center, Inc.
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • Padre Coast Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230-2548
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77035
        • Excel Clinical Research, LLC
      • North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone, 76180
        • North Hills Medical Research, Inc.
      • Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77504
        • Med-Olam Clinical Research
      • San Antoinio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sam Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
        • Hillcrest Family Health Center
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • Val R. Hansen, M.D.
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
        • Southwestern Vermont Med Cntr
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23435
        • Hampton Roads Center for Clinical Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM) z HbA1c ≥ 8,0% i ≤ 12,0%
  • Stabilna dawka terapii metforminą ≥ 1500 mg przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 45,0kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 i stężenie kreatyniny w surowicy (Scr) ≥ 1,5 mg/dl u mężczyzn lub ≥ 1,4 mg/dl u kobiet
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 100 mmHg
  • Choroba wątroby
  • Choroby układu krążenia w ciągu 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1: Saksagliptyna + Metformina XR + Placebo
Lek: Saksagliptyna
Tabletki, doustnie, 5 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Ongliza
Lek: Metformina XR
Tabletki, doustnie, ≥ 1500 mg/≤ 2000 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Glucophage XR
Lek: Dopasowanie placebo do dapagliflozyny
Tabletki, doustnie, 0 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Aktywny komparator: Ramię 2: Dapagliflozyna + Metformina XR + Placebo
Lek: Metformina XR
Tabletki, doustnie, ≥ 1500 mg/≤ 2000 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Glucophage XR
Lek: Dapagliflozyna
Tabletki, doustnie, 10 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • BMS-512148
Lek: Dopasowanie placebo do saksagliptyny
Tabletki, doustnie, 0 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Eksperymentalny: Ramię 3: saksagliptyna + dapagliflozyna + metformina XR
Lek: Saksagliptyna
Tabletki, doustnie, 5 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Ongliza
Lek: Metformina XR
Tabletki, doustnie, ≥ 1500 mg/≤ 2000 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Glucophage XR
Lek: Dapagliflozyna
Tabletki, doustnie, 10 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • BMS-512148

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1C (HbA1c) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i w 24. tygodniu
HbA1c mierzono jako procent hemoglobiny przez centralne laboratorium. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed datą pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepą próbą. Pomiary HbA1c uzyskano w 24. tygodniu w okresie podwójnie ślepej próby, w tym obserwacje przed ratunkiem.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i w 24. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej w 2-godzinnym poposiłkowym stężeniu glukozy (PPG) z testu tolerancji płynnego posiłku (MTT) w 24. tygodniu (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu [LOCF])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i w 24. tygodniu
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed datą pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepą próbą. Pomiary PPG uzyskano w 24. tygodniu w okresie podwójnie ślepej próby, w tym obserwacje przed ratunkiem.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i w 24. tygodniu
Skorygowana średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i w 24. tygodniu
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed datą pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepą próbą. Pomiary FPG uzyskano w 24. tygodniu w okresie podwójnie ślepej próby, w tym obserwacje przed ratunkiem.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i w 24. tygodniu
Skorygowany odsetek uczestników, u których uzyskano terapeutyczną odpowiedź glikemiczną (hemoglobina A1c [HbA1C]) <7,0% w 24. tygodniu (przeniesienie ostatniej obserwacji [LOCF])
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
Terapeutyczną odpowiedź glikemiczną definiuje się jako HbA1c <7,0%. Dane po podaniu leku doraźnego zostały wyłączone z tej analizy. HbA1c mierzono jako procent hemoglobiny.
W 24. tygodniu
Skorygowana średnia zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i w 24. tygodniu
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed datą pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepą próbą. Pomiary masy ciała uzyskano w 24. tygodniu w okresie podwójnie ślepej próby, w tym obserwacje przed ratunkiem.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i w 24. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV181-169
  • 2012-000679-18 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Saksagliptyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj