Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost kombinace saxagliptinu a dapagliflozinu přidané k metforminu k léčbě pacientů s diabetem 2.

29. března 2017 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně řízená, paralelní skupina, studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přídavné terapie saxagliptinem a dapagliflozinem přidaným k metforminu ve srovnání s přídavnou terapií saxagliptinem v kombinaci s metforminem nebo dapagliflozinem v kombinaci s metforminem u pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají nedostatečnou glykemickou kontrolu na samotném metforminu.

Účelem této studie je zjistit, zda kombinace BMS-477118 (saxagliptin) a BMS -512148 (dapagliflozin) přidaných k metforminu může zlepšit (snížit) glykosylovaný hemoglobin (hemoglobin A1c) u pacientů s diabetem 2. typu po 24 týdnech léčby . Bude také studována bezpečnost této léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1282

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 1829
        • Local Institution
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2129
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
        • Local Institution
    • Johannesburg
      • Gauteng, Johannesburg, Jižní Afrika, 1818
        • Local Institution
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Jižní Afrika, 4001
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
        • Local Institution
      • Goodwood, Western Cape, Jižní Afrika, 7460
        • Local Institution
      • Paarl, Western Cape, Jižní Afrika, 7646
        • Local Institution
      • Rondebosch, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
        • Local Institution
      • Somerset West, Western Cape, Jižní Afrika, 7130
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3V9
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E3P4
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Local Institution
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada, K7A 4W8
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
        • Local Institution
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 700-721
        • Local Institution
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 110-774
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 420-717
        • Local Institution
      • Sungnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-712
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Local Institution
      • Chihuahua, Mexiko, 31217
        • Local Institution
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuautla, Morelos, Mexiko, 62744
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Local Institution
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-546
        • Local Institution
      • Katowice, Polsko, 40-057
        • Local Institution
      • Katowice, Polsko, 40954
        • Local Institution
      • Krakow, Polsko, 30-015
        • Local Institution
      • Lodz, Polsko, 90-242
        • Local Institution
      • Opole, Polsko, 45-367
        • Local Institution
      • Poznan, Polsko, 61-655
        • Local Institution
      • Pulawy, Polsko, 24-100
        • Local Institution
      • Warszawa, Polsko, 03-580
        • Local Institution
  • Portoriko
      • Cidra, Portoriko, 00739
        • Local Institution
      • Manati, Portoriko, 00674
        • Local Institution
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Local Institution
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Local Institution
      • San Juan, Portoriko, 00926
        • Local Institution
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • Local Institution
      • Villa Fontana, Portoriko, 00983
        • Local Institution
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 050538
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumunsko, 020359
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumunsko, 020475
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumunsko, 11794
        • Local Institution
      • Cluj Napoca Cluj, Rumunsko, 400006
        • Local Institution
      • Craiova, Rumunsko, 200349
        • Local Institution
      • Galati, Rumunsko, 800098
        • Local Institution
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumunsko, 100018
        • Local Institution
      • Ploiesti, Prahova, Rumunsko, 100163
        • Local Institution
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300736
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Central Alabama Research
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Central Alabama Research
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35662
        • Terence T. Hart, MD
      • Ozark, Alabama, Spojené státy, 36360
        • International Institute Of Clinical Research
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Clinical Research Advantage
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Genova Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Medical Investigations, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Aureus Research, Inc.
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Research Inst
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Mehrdad Kevin Ariani Md, Inc.
      • Norwalk, California, Spojené státy, 90650
        • Lucita M. Cruz,Md.,Inc.
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC.
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
      • San Jose, California, Spojené státy, 95116
        • Trinitas Research, Inc
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80906
        • Clinical Research Advantage
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
        • Lynn Institute of Denver
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
        • InFocus Clinical Research
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Spojené státy, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Clinical Research Of Miami, Inc.
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Newphase Clinical Trials, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Andres Patron, DO PA
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607-4559
        • Cedar Crosse Research Center
      • Vernon Hills, Illinois, Spojené státy, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
        • Clinical Research Advantage
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Spojené státy, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49015
        • Associated Internal Medicine Specialists
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48235
        • Harris And Associates, P.C.
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Spojené státy, 63031
        • Patterson Medical Clinic
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68005
        • Bellevue Family Practice
      • Elkhorn, Nebraska, Spojené státy, 68022
        • Clinical Research Advantage
      • Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
        • Clinical Research Advantage
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Clinical Research Advantage
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Spojené státy, 08012
        • South Jersey Medical Associates, P.A.
      • Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07205
        • Central Jersey Health And Medical Research
    • New York
      • West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
        • Southgate Medical Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27410
        • Triad Clinical Trials, LLC
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants
      • Winston-salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44313
        • Daystar Clinical Resarch, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Sterling Research Grp, Ltd.
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45419
        • PriMED Clinical Research
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Physicians Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
        • Oregon Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • Heritage Valley Medical Group
      • Shippensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17257
        • Wellmon Family Practice
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • TLM Medical Services
      • Fountain Inn, South Carolina, Spojené státy, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37912
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Arlington Family Research Center, Inc.
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Padre Coast Clinical Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230-2548
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77035
        • Excel Clinical Research, LLC
      • North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76180
        • North Hills Medical Research, Inc.
      • Pasadena, Texas, Spojené státy, 77504
        • Med-Olam Clinical Research
      • San Antoinio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sam Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76710
        • Hillcrest Family Health Center
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • Val R. Hansen, M.D.
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
        • Southwestern Vermont Med Cntr
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23435
        • Hampton Roads Center for Clinical Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s HbA1c ≥ 8,0 % a ≤ 12,0 %
  • Stabilní léčebná dávka metforminu ≥ 1500 mg po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 45,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 a sérový kreatinin (Scr) ≥ 1,5 mg/dl u mužů nebo ≥ 1,4 mg/dl u žen
  • Nekontrolovaná hypertenze Systolický krevní tlak (SBP) ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 100 mmHg
  • Onemocnění jater
  • Kardiovaskulární onemocnění do 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1: Saxagliptin+Metformin XR+Placebo
Lék: Saxagliptin
Tablety, perorální, 5 mg, jednou denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Onglyza
Lék: Metformin XR
Tablety, perorální, ≥ 1500 mg/≤ 2000 mg, jednou denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Glucophage XR
Lék: Placebo odpovídající Dapagliflozinu
Tablety, perorální, 0 mg, jednou denně, 24 týdnů
Aktivní komparátor: Rameno 2: Dapagliflozin+Metformin XR+Placebo
Lék: Metformin XR
Tablety, perorální, ≥ 1500 mg/≤ 2000 mg, jednou denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Glucophage XR
Lék: Dapagliflozin
Tablety, perorální, 10 mg, jednou denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
  • BMS-512148
Lék: Placebo odpovídající saxagliptinu
Tablety, perorální, 0 mg, jednou denně, 24 týdnů
Experimentální: Rameno 3: Saxagliptin+Dapagliflozin+Metformin XR
Lék: Saxagliptin
Tablety, perorální, 5 mg, jednou denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Onglyza
Lék: Metformin XR
Tablety, perorální, ≥ 1500 mg/≤ 2000 mg, jednou denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Glucophage XR
Lék: Dapagliflozin
Tablety, perorální, 10 mg, jednou denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
  • BMS-512148

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v hemoglobinu A1C (HbA1c) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a 24. týden
HbA1c byl měřen jako procento hemoglobinu centrální laboratoří. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení v den nebo před datem první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. Měření HbA1c byla získána ve 24. týdnu ve dvojitě zaslepeném období, včetně pozorování před záchranou.
Výchozí stav (týden 0) a 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v 2hodinové postprandiální glukóze (PPG) z testu tolerance tekutého jídla (MTT) ve 24. týdnu (poslední přenesené pozorování [LOCF])
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a 24. týden
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení v den nebo před datem první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. Měření PPG byla získána ve 24. týdnu ve dvojitě zaslepeném období, včetně pozorování před záchranou.
Výchozí stav (týden 0) a 24. týden
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a 24. týden
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení v den nebo před datem první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. FPG měření byla získána v týdnu 24 ve dvojitě zaslepeném období, včetně pozorování před záchranou.
Výchozí stav (týden 0) a 24. týden
Upravené procento účastníků, kteří dosáhli terapeutické glykemické odpovědi (hemoglobin A1c [HbA1C]) <7,0 % v týdnu 24 (poslední přenesené pozorování [LOCF])
Časové okno: V týdnu 24
Terapeutická glykemická odpověď je definována jako HbA1c <7,0 %. Údaje po záchranné medikaci byly z této analýzy vyloučeny. HbA1c byl měřen jako procento hemoglobinu.
V týdnu 24
Upravená průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a 24. týden
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení v den nebo před datem první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. Měření tělesné hmotnosti bylo provedeno v týdnu 24 ve dvojitě zaslepeném období, včetně pozorování před záchranou.
Výchozí stav (týden 0) a 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV181-169
  • 2012-000679-18 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit