此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

联合沙格列汀和达格列净加入二甲双胍治疗 2 型糖尿病患者的安全性和有效性

2017年3月29日 更新者：AstraZeneca

一项多中心、随机、双盲、主动控制、平行组、3 期试验，以评估将沙格列汀和达格列净加入二甲双胍的附加疗法与沙格列汀联合二甲双胍或达格列净的附加疗法相比的安全性和有效性与二甲双胍联合治疗单独使用二甲双胍血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者。

本研究的目的是了解将 BMS-477118（沙格列汀）和 BMS -512148（达格列净）联合添加到二甲双胍中是否可以在治疗 24 周后改善（降低）2 型糖尿病患者的糖化血红蛋白（血红蛋白 A1c） . 还将研究这种治疗的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1282

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1N 4V3
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Coquitlam、British Columbia、加拿大、V3K 3V9
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E3P4
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6T 0G1
        • Local Institution
      • Smiths Falls、Ontario、加拿大、K7A 4W8
        • Local Institution
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Granby、Quebec、加拿大、J2G 8Z9
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7K 3H3
        • Local Institution
  • 南非
      • Johannesburg、南非、1829
        • Local Institution
      • Johannesburg、南非、2129
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Soweto、Gauteng、南非、2013
        • Local Institution
    • Johannesburg
      • Gauteng、Johannesburg、南非、1818
        • Local Institution
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban、Kwa-Zulu Natal、南非、4001
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7500
        • Local Institution
      • Goodwood、Western Cape、南非、7460
        • Local Institution
      • Paarl、Western Cape、南非、7646
        • Local Institution
      • Rondebosch、Western Cape、南非、7700
        • Local Institution
      • Somerset West、Western Cape、南非、7130
        • Local Institution
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20230
        • Local Institution
      • Chihuahua、墨西哥、31217
        • Local Institution
      • Durango、墨西哥、34000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44670
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuautla、Morelos、墨西哥、62744
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64710
        • Local Institution
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64460
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、墨西哥、97070
        • Local Institution
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、700-721
        • Local Institution
      • Incheon、大韩民国、405-760
        • Local Institution
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Local Institution
      • Seoul、大韩民国、137-701
        • Local Institution
      • Seoul、大韩民国、110-774
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon、Gyeonggi-do、大韩民国、420-717
        • Local Institution
      • Sungnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、463-712
        • Local Institution
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-546
        • Local Institution
      • Katowice、波兰、40-057
        • Local Institution
      • Katowice、波兰、40954
        • Local Institution
      • Krakow、波兰、30-015
        • Local Institution
      • Lodz、波兰、90-242
        • Local Institution
      • Opole、波兰、45-367
        • Local Institution
      • Poznan、波兰、61-655
        • Local Institution
      • Pulawy、波兰、24-100
        • Local Institution
      • Warszawa、波兰、03-580
        • Local Institution
  • 波多黎各
      • Cidra、波多黎各、00739
        • Local Institution
      • Manati、波多黎各、00674
        • Local Institution
      • Ponce、波多黎各、00716
        • Local Institution
      • San Juan、波多黎各、00909
        • Local Institution
      • San Juan、波多黎各、00926
        • Local Institution
      • San Juan、波多黎各、00935
        • Local Institution
      • Villa Fontana、波多黎各、00983
        • Local Institution
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、050538
        • Local Institution
      • Bucuresti、罗马尼亚、020359
        • Local Institution
      • Bucuresti、罗马尼亚、020475
        • Local Institution
      • Bucuresti、罗马尼亚、11794
        • Local Institution
      • Cluj Napoca Cluj、罗马尼亚、400006
        • Local Institution
      • Craiova、罗马尼亚、200349
        • Local Institution
      • Galati、罗马尼亚、800098
        • Local Institution
    • Prahova
      • Ploiesti、Prahova、罗马尼亚、100018
        • Local Institution
      • Ploiesti、Prahova、罗马尼亚、100163
        • Local Institution
    • Timis
      • Timisoara、Timis、罗马尼亚、300736
        • Local Institution
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Central Alabama Research
      • Homewood、Alabama、美国、35244
        • Central Alabama Research
      • Muscle Shoals、Alabama、美国、35662
        • Terence T. Hart, MD
      • Ozark、Alabama、美国、36360
        • International Institute Of Clinical Research
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85206
        • Clinical Research Advantage
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Genova Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Medical Investigations, Inc.
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Aureus Research, Inc.
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Lomita、California、美国、90717
        • Torrance Clinical Research
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • National Research Inst
      • North Hollywood、California、美国、91606
        • Providence Clinical Research
      • Northridge、California、美国、91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Northridge、California、美国、91325
        • Mehrdad Kevin Ariani Md, Inc.
      • Norwalk、California、美国、90650
        • Lucita M. Cruz,Md.,Inc.
      • Paramount、California、美国、90723
        • Center for Clinical Trials, LLC.
      • Sacramento、California、美国、95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
      • San Jose、California、美国、95116
        • Trinitas Research, Inc
      • Tustin、California、美国、92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80906
        • Clinical Research Advantage
      • Denver、Colorado、美国、80246
        • Lynn Institute of Denver
      • Denver、Colorado、美国、80211
        • InFocus Clinical Research
    • Florida
      • Chiefland、Florida、美国、32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • FPA Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Advanced Pharma Cr, Llc
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Clinical Research Of Miami, Inc.
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Newphase Clinical Trials, Inc.
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Palm Harbor Medical Associates
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33026
        • Andres Patron, DO PA
    • Georgia
      • Roswell、Georgia、美国、30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607-4559
        • Cedar Crosse Research Center
      • Vernon Hills、Illinois、美国、60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、美国、51503
        • Clinical Research Advantage
    • Louisiana
      • Eunice、Louisiana、美国、70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
    • Michigan
      • Battle Creek、Michigan、美国、49015
        • Associated Internal Medicine Specialists
      • Detroit、Michigan、美国、48235
        • Harris And Associates, P.C.
    • Missouri
      • Florissant、Missouri、美国、63031
        • Patterson Medical Clinic
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国、68005
        • Bellevue Family Practice
      • Elkhorn、Nebraska、美国、68022
        • Clinical Research Advantage
      • Fremont、Nebraska、美国、68025
        • Clinical Research Advantage
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Clinical Research Advantage
    • New Jersey
      • Blackwood、New Jersey、美国、08012
        • South Jersey Medical Associates, P.A.
      • Elizabeth、New Jersey、美国、07205
        • Central Jersey Health And Medical Research
    • New York
      • West Seneca、New York、美国、14224
        • Southgate Medical Group
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Metrolina Internal Medicine
      • Greensboro、North Carolina、美国、27410
        • Triad Clinical Trials, LLC
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants
      • Winston-salem、North Carolina、美国、27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44313
        • Daystar Clinical Resarch, Inc.
      • Cincinnati、Ohio、美国、45246
        • Sterling Research Grp, Ltd.
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Dayton、Ohio、美国、45419
        • PriMed Clinical Research
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Physicians Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73069
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
      • Portland、Oregon、美国、97220
        • Oregon Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、美国、15009
        • Heritage Valley Medical Group
      • Shippensburg、Pennsylvania、美国、17257
        • Wellmon Family Practice
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
        • TLM Medical Services
      • Fountain Inn、South Carolina、美国、29644
        • Palmetto Clinical Trial Services LLC
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • Holston Medical Group
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville、Tennessee、美国、37912
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Arlington Family Research Center, Inc.
      • Corpus Christi、Texas、美国、78404
        • Padre Coast Clinical Research
      • Dallas、Texas、美国、75230-2548
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Houston、Texas、美国、77035
        • Excel Clinical Research, LLC
      • North Richland Hills、Texas、美国、76180
        • North Hills Medical Research, Inc.
      • Pasadena、Texas、美国、77504
        • Med-Olam Clinical Research
      • San Antoinio、Texas、美国、78229
        • Sam Clinical Research Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
      • Waco、Texas、美国、76710
        • Hillcrest Family Health Center
    • Utah
      • Bountiful、Utah、美国、84010
        • Val R. Hansen, M.D.
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • Highland Clinical Research
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、美国、05201
        • Southwestern Vermont Med Cntr
    • Virginia
      • Suffolk、Virginia、美国、23435
        • Hampton Roads Center for Clinical Research, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • HbA1c ≥ 8.0% 且≤ 12.0% 的 2 型糖尿病 (T2DM) 受试者
  • 筛选前至少 8 周稳定的二甲双胍治疗剂量≥ 1500 毫克
  • 体重指数（BMI）≤45.0kg/m2

排除标准：

  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60mL/min/1.73m2 且男性血清肌酐 (Scr) ≥ 1.5 mg/dL 或女性 ≥ 1.4 mg/dL
  • 未控制的高血压收缩压 (SBP) ≥ 160mmHg 和/或舒张压 (DBP) ≥ 100mmHg
  • 肝病
  • 3个月内心血管疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第 1 组：沙格列汀 + 二甲双胍 XR + 安慰剂
药品：沙格列汀
片剂，口服，5 毫克，每天一次，24 周
其他名称：
  • 翁格列扎
药品：二甲双胍XR
片剂，口服，≥ 1500mg/≤ 2000mg，每天一次，24 周
其他名称：
  • 噬菌体XR
药品：与达格列净相匹配的安慰剂
片剂，口服，0mg，每日一次，24 周
有源比较器：第 2 组：达格列净+二甲双胍 XR+安慰剂
药品：二甲双胍XR
片剂，口服，≥ 1500mg/≤ 2000mg，每天一次，24 周
其他名称：
  • 噬菌体XR
药品：达格列净
片剂，口服，10 毫克，每天一次，24 周
其他名称：
  • BMS-512148
药品：与沙格列汀相匹配的安慰剂
片剂，口服，0mg，每日一次，24 周
实验性的：第 3 组：沙格列汀+达格列净+二甲双胍 XR
药品：沙格列汀
片剂，口服，5 毫克，每天一次，24 周
其他名称：
  • 翁格列扎
药品：二甲双胍XR
片剂，口服，≥ 1500mg/≤ 2000mg，每天一次，24 周
其他名称：
  • 噬菌体XR
药品：达格列净
片剂，口服，10 毫克，每天一次，24 周
其他名称：
  • BMS-512148

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的调整后平均变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 24 周
HbA1c 由中央实验室测量为血红蛋白的百分比。 基线定义为双盲研究药物首次给药日期或之前的最后一次评估。 HbA1c 测量值是在双盲期的第 24 周获得的，包括救援前的观察结果。
基线（第 0 周）和第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周液体膳食耐受性测试 (MTT) 的 2 小时餐后葡萄糖 (PPG) 相对于基线的调整平均变化（上次观察结转 [LOCF]）
大体时间：基线（第 0 周）和第 24 周
基线定义为双盲研究药物首次给药日期或之前的最后一次评估。 PPG 测量值是在双盲期的第 24 周获得的，包括救援前的观察结果。
基线（第 0 周）和第 24 周
第 24 周空腹血糖 (FPG) 相对于基线的调整后平均变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 24 周
基线定义为双盲研究药物首次给药日期或之前的最后一次评估。 在双盲期第 24 周获得 FPG 测量值，包括救援前的观察结果。
基线（第 0 周）和第 24 周
第 24 周时达到治疗性血糖反应（糖化血红蛋白 [HbA1C]）的参与者调整后百分比 <7.0%（上次观察结转 [LOCF]）
大体时间：在第 24 周
治疗性血糖反应定义为 HbA1c <7.0%。 抢救药物后的数据被排除在该分析之外。 HbA1c 被测量为血红蛋白的百分比。
在第 24 周
第 24 周时体重相对于基线的调整后平均变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 24 周
基线定义为双盲研究药物首次给药日期或之前的最后一次评估。 在双盲期的第 24 周获得体重测量值，包括救援前的观察值。
基线（第 0 周）和第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月24日

首次发布 (估计)

2012年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月29日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CV181-169
  • 2012-000679-18 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅