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Sicurezza ed efficacia della combinazione di saxagliptin e dapagliflozin aggiunti a metformina per il trattamento di soggetti con diabete di tipo 2

29 marzo 2017 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli, di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia aggiuntiva con saxagliptin e dapagliflozin aggiunti a metformina rispetto alla terapia aggiuntiva con saxagliptin in combinazione con metformina o dapagliflozin in combinazione con metformina in soggetti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con la sola metformina.

Lo scopo di questo studio è sapere se una combinazione di BMS-477118 (Saxagliptin) e BMS -512148 (Dapagliflozin) aggiunta alla metformina può migliorare (diminuire) l'emoglobina glicosilata (emoglobina A1c) in pazienti con diabete di tipo 2 dopo 24 settimane di trattamento . Verrà studiata anche la sicurezza di questo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1282

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3V9
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E3P4
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Local Institution
      • Smiths Falls, Ontario, Canada, K7A 4W8
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
        • Local Institution
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • Local Institution
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-774
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 420-717
        • Local Institution
      • Sungnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-712
        • Local Institution
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • Local Institution
      • Chihuahua, Messico, 31217
        • Local Institution
      • Durango, Messico, 34000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuautla, Morelos, Messico, 62744
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64710
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97070
        • Local Institution
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Local Institution
      • Katowice, Polonia, 40-057
        • Local Institution
      • Katowice, Polonia, 40954
        • Local Institution
      • Krakow, Polonia, 30-015
        • Local Institution
      • Lodz, Polonia, 90-242
        • Local Institution
      • Opole, Polonia, 45-367
        • Local Institution
      • Poznan, Polonia, 61-655
        • Local Institution
      • Pulawy, Polonia, 24-100
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 03-580
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • Cidra, Porto Rico, 00739
        • Local Institution
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Local Institution
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Local Institution
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Local Institution
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • Local Institution
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Local Institution
      • Villa Fontana, Porto Rico, 00983
        • Local Institution
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050538
        • Local Institution
      • Bucuresti, Romania, 020359
        • Local Institution
      • Bucuresti, Romania, 020475
        • Local Institution
      • Bucuresti, Romania, 11794
        • Local Institution
      • Cluj Napoca Cluj, Romania, 400006
        • Local Institution
      • Craiova, Romania, 200349
        • Local Institution
      • Galati, Romania, 800098
        • Local Institution
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Romania, 100018
        • Local Institution
      • Ploiesti, Prahova, Romania, 100163
        • Local Institution
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300736
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Central Alabama Research
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Central Alabama Research
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35662
        • Terence T. Hart, MD
      • Ozark, Alabama, Stati Uniti, 36360
        • International Institute Of Clinical Research
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Clinical Research Advantage
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Genova Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Medical Investigations, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Aureus Research, Inc.
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • National Research Inst
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Diabetes Medical Center of California
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Mehrdad Kevin Ariani Md, Inc.
      • Norwalk, California, Stati Uniti, 90650
        • Lucita M. Cruz,Md.,Inc.
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC.
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95116
        • Trinitas Research, Inc
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80906
        • Clinical Research Advantage
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
        • Lynn Institute of Denver
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
        • InFocus Clinical Research
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Stati Uniti, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Clinical Research Of Miami, Inc.
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Newphase Clinical Trials, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Andres Patron, DO PA
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607-4559
        • Cedar Crosse Research Center
      • Vernon Hills, Illinois, Stati Uniti, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Clinical Research Advantage
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Stati Uniti, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49015
        • Associated Internal Medicine Specialists
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48235
        • Harris And Associates, P.C.
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63031
        • Patterson Medical Clinic
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68005
        • Bellevue Family Practice
      • Elkhorn, Nebraska, Stati Uniti, 68022
        • Clinical Research Advantage
      • Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
        • Clinical Research Advantage
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Clinical Research Advantage
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Stati Uniti, 08012
        • South Jersey Medical Associates, P.A.
      • Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07205
        • Central Jersey Health And Medical Research
    • New York
      • West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
        • Southgate Medical Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27410
        • Triad Clinical Trials, LLC
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants
      • Winston-salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44313
        • Daystar Clinical Resarch, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Sterling Research Grp, Ltd.
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45419
        • PriMed Clinical Research
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Physicians Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
        • Oregon Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • Heritage Valley Medical Group
      • Shippensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17257
        • Wellmon Family Practice
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • TLM Medical Services
      • Fountain Inn, South Carolina, Stati Uniti, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37912
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Arlington Family Research Center, Inc.
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • Padre Coast Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230-2548
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77035
        • Excel Clinical Research, LLC
      • North Richland Hills, Texas, Stati Uniti, 76180
        • North Hills Medical Research, Inc.
      • Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77504
        • Med-Olam Clinical Research
      • San Antoinio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sam Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
        • Hillcrest Family Health Center
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Val R. Hansen, M.D.
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • Southwestern Vermont Med Cntr
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23435
        • Hampton Roads Center for Clinical Research, Inc.
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa, 1829
        • Local Institution
      • Johannesburg, Sud Africa, 2129
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sud Africa, 2013
        • Local Institution
    • Johannesburg
      • Gauteng, Johannesburg, Sud Africa, 1818
        • Local Institution
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Sud Africa, 4001
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7500
        • Local Institution
      • Goodwood, Western Cape, Sud Africa, 7460
        • Local Institution
      • Paarl, Western Cape, Sud Africa, 7646
        • Local Institution
      • Rondebosch, Western Cape, Sud Africa, 7700
        • Local Institution
      • Somerset West, Western Cape, Sud Africa, 7130
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) con HbA1c ≥ 8,0% e ≤ 12,0%
  • Dose stabile di terapia con metformina ≥ 1500 mg per almeno 8 settimane prima dello screening
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 45,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 e creatinina sierica (Scr) ≥ 1,5 mg/dL nei maschi o ≥ 1,4 mg/dL nelle femmine
  • Ipertensione incontrollata Pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 100 mmHg
  • Malattia epatica
  • Malattie cardiovascolari entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1: Saxagliptin+Metformina XR+Placebo
Droga: Saxagliptin
Compresse, orale, 5 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Altri nomi:
  • Onglyza
Droga: Metformina XR
Compresse, orale, ≥ 1500 mg/≤ 2000 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Altri nomi:
  • Glucofago XR
Droga: Corrispondenza placebo con Dapagliflozin
Compresse, orale, 0 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Comparatore attivo: Braccio 2: Dapagliflozin+Metformina XR+Placebo
Droga: Metformina XR
Compresse, orale, ≥ 1500 mg/≤ 2000 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Altri nomi:
  • Glucofago XR
Droga: Dapagliflozin
Compresse, orale, 10 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Altri nomi:
  • BMS-512148
Droga: Corrispondenza placebo con Saxagliptin
Compresse, orale, 0 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Sperimentale: Braccio 3: Saxagliptin+Dapagliflozin+Metformina XR
Droga: Saxagliptin
Compresse, orale, 5 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Altri nomi:
  • Onglyza
Droga: Metformina XR
Compresse, orale, ≥ 1500 mg/≤ 2000 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Altri nomi:
  • Glucofago XR
Droga: Dapagliflozin
Compresse, orale, 10 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Altri nomi:
  • BMS-512148

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media aggiustata rispetto al basale dell'emoglobina A1C (HbA1c) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e alla settimana 24
L'HbA1c è stata misurata come percentuale di emoglobina da un laboratorio centrale. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione in corrispondenza o prima della data della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Le misurazioni di HbA1c sono state ottenute alla settimana 24 nel periodo in doppio cieco, comprese le osservazioni prima del salvataggio.
Basale (settimana 0) e alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media aggiustata rispetto al basale della glicemia postprandiale (PPG) a 2 ore da un test di tolleranza al pasto liquido (MTT) alla settimana 24 (Ultima osservazione portata avanti [LOCF])
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e alla settimana 24
Il basale è stato definito come l'ultima valutazione in corrispondenza o prima della data della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Le misurazioni PPG sono state ottenute alla settimana 24 nel periodo in doppio cieco, comprese le osservazioni prima del salvataggio.
Basale (settimana 0) e alla settimana 24
Variazione media aggiustata rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e alla settimana 24
Il basale è stato definito come l'ultima valutazione in corrispondenza o prima della data della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Le misurazioni FPG sono state ottenute alla settimana 24 nel periodo in doppio cieco, comprese le osservazioni prima del salvataggio.
Basale (settimana 0) e alla settimana 24
Percentuale aggiustata di partecipanti che hanno ottenuto una risposta glicemica terapeutica (emoglobina A1c [HbA1C]) <7,0% alla settimana 24 (ultima osservazione portata avanti [LOCF])
Lasso di tempo: Alla settimana 24
La risposta glicemica terapeutica è definita come HbA1c <7,0%. I dati dopo il farmaco di salvataggio sono stati esclusi da questa analisi. L'HbA1c è stata misurata come percentuale di emoglobina.
Alla settimana 24
Variazione media aggiustata rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e alla settimana 24
Il basale è stato definito come l'ultima valutazione in corrispondenza o prima della data della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Le misurazioni del peso corporeo sono state ottenute alla settimana 24 nel periodo in doppio cieco, comprese le osservazioni prima del salvataggio.
Basale (settimana 0) e alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV181-169
  • 2012-000679-18 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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