CAPTAIN 試験: 急性脳損傷および神経回復におけるセレブロリシンのアジア太平洋試験 (CAPTAIN)
2020年2月24日 更新者：Ever Neuro Pharma GmbH
外傷性脳損傷患者におけるセレブロリシンの安全性と有効性を調査する無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この試験の目的は、急性外傷性脳損傷 (TBI) 患者の標準治療に対する追加療法としてのセレブロリジンの安全性と有効性を調査することです。
各患者の研究期間は 180 日間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- TBI と GCS の臨床診断 7-12
- 孤立したTBIのみ
- CT
- 外傷前カルノフスキー指数 = 100
- 18～60歳
- 男性と女性の患者
- 受傷後6時間以内に治験薬を注射するまでの時間
- -患者は試験中に妊娠または授乳中でなく、出産の可能性はありません
- 患者は、事故前に事前定義された学習言語で話す、読む、書くことができました。
- -フォローアップ時の結果測定の完了の合理的な期待
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 既存の主要な健康問題の証拠
- -TBIとは無関係の神経学的または非神経学的状態で、機能的結果またはその他の有効性結果測定に影響を与える可能性がある
- 認知またはその他の転帰尺度に影響を与える手書きの損傷
- 評価に影響を与える中毒の明確な臨床的徴候
- アルコールを含む主要な薬物依存症
- ステロイド、Ca2+チャネル遮断薬または主要な抗凝固薬による慢性治療
- 貫通高速ミサイルによる頭部外傷
- 傷の外傷を脳に突き刺す
- 脊髄損傷患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：セレブロリシン
|
IV 注入、50 ml/日、10 日間 (患者が 30 日目に拡張グラスゴーアウトカムスケールのスコアが 7 未満の場合、治療サイクルは 1 か月後と 2 か月後に繰り返されます)
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：0.9% NaCl、生理食塩水
|
IV 注入、50 ml/日、10 日間 (患者が 30 日目に拡張グラスゴーアウトカムスケールのスコアが 7 未満の場合、治療サイクルは 1 か月後と 2 か月後に繰り返されます)
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MMSE、PSI、Stroop Color-Word Test、Early Reha BI、GOS-E の平均スコアの複合エンドポイント
時間枠：10日目
|
グローバルステータスは、多変量の指向性テストアプローチによってテストされる適切な単一の有効性基準のアンサンブルによって評価されます
|
10日目
|
|
PSI、Stroop Color-Word Test、Color Trails Test、Digit Span、Early Reha BI、Finger Tapping Test、MMSE、Hospital Anxiety and Depression Scale、GOS-E の平均スコアの複合エンドポイント
時間枠：30日目
|
30日目
|
|
|
PSI、Stroop Color-Word Test、Color Trails Test、Digit Span、Early Reha BI、Finger Tapping Test、MMSE、Hospital Anxiety and Depression Scale、GOS-E の平均スコアの複合エンドポイント
時間枠：90日目
|
90日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
死亡
時間枠：30日目
|
30日目
|
|
死亡
時間枠：10日目
|
10日目
|
|
死亡
時間枠：90日目
|
90日目
|
|
PSI、Stroop Color-Word Test、Color Trails Test、Digit Span、Early Reha BI、Finger Tapping Test、MMSE、Hospital Anxiety and Depression Scale、GOS-E の平均スコアの複合エンドポイント
時間枠：180日目
|
180日目
|
|
死亡
時間枠：180日目
|
180日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Wai S Poon, Prof.、Prince of Wales Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月24日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。