CAPTAIN Trial: Cerebrolysin Asian Pacific Trial i akutt hjerneskade og neurorecovery (CAPTAIN)
24. februar 2020 oppdatert av: Ever Neuro Pharma GmbH
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke sikkerhet og effekt av cerebrolysin hos pasienter med traumatisk hjerneskade
Formålet med denne studien er å undersøke sikkerhet og effekt av Cerebrolysin som tilleggsbehandling til standardbehandling hos pasienter med akutt traumatisk hjerneskade (TBI).
Studievarigheten for hver pasient er 180 dager.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av TBI og en GCS 7-12
- Kun isolert TBI
- CT
- Pre-Trauma Karnofsky-indeks = 100
- Alder 18-60 år
- Mannlige og kvinnelige pasienter
- Tid til å nå for studiemedisin innen 6 timer etter skade
- Pasienten er ikke gravid eller ammer under forsøket og er ikke i fertil alder
- Pasienten var i stand til å snakke, lese og skrive på et forhåndsdefinert studiespråk før ulykken.
- Rimelig forventning om gjennomføring av resultatmål ved oppfølging
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på eksisterende store helseproblemer
- Enhver nevrologisk eller ikke-nevrologisk tilstand uavhengig av TBI som kan påvirke det funksjonelle resultatet eller andre mål for effektutfall
- Skade av skrivehånd som påvirker kognitive eller andre utfallsmål
- Tydelige kliniske tegn på rus som påvirker evalueringen
- Stor narkotikaavhengighet inkludert alkohol
- Kronisk behandling med steroider, Ca2+-kanalblokkere eller store antikoagulantia
- Penetrerende høyhastighetsmissilhodetraume
- Stikksårstraumer inn i hjernen
- Pasienter med ryggmargsskade
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cerebrolysin
|
IV-infusjon, 50 ml/dag, 10 dager (behandlingssyklusen gjentas én og to måneder senere hvis pasienten har en skår på mindre enn 7 i den utvidede Glasgow Outcome Scale på dag 30)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 0,9 % NaCl, saltvann
|
IV-infusjon, 50 ml/dag, 10 dager (behandlingssyklusen gjentas én og to måneder senere hvis pasienten har en skår på mindre enn 7 i den utvidede Glasgow Outcome Scale på dag 30)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt endepunkt for gjennomsnittlig poengsum i MMSE, PSI, Stroop Color-Word Test, Early Reha BI, GOS-E
Tidsramme: Dag 10
|
Global status vurderes av et ensemble av hensiktsmessige, enkelt effektivitetskriterier som skal testes med en multivariat, retningsbestemt testtilnærming
|
Dag 10
|
|
Sammensatt endepunkt for gjennomsnittlig poengsum i PSI, Stroop Color-Word Test, Color Trails Test, Digit Span, Early Reha BI, Finger Tapping Test, MMSE, Hospital Anxiety and Depression Scale, GOS-E
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
|
Sammensatt endepunkt for gjennomsnittlig poengsum i PSI, Stroop Color-Word Test, Color Trails Test, Digit Span, Early Reha BI, Finger Tapping Test, MMSE, Hospital Anxiety and Depression Scale, GOS-E
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Dag 10
|
Dag 10
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Sammensatt endepunkt for gjennomsnittlig poengsum i PSI, Stroop Color-Word Test, Color Trails Test, Digit Span, Early Reha BI, Finger Tapping Test, MMSE, Hospital Anxiety and Depression Scale, GOS-E
Tidsramme: Dag 180
|
Dag 180
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Dag 180
|
Dag 180
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wai S Poon, Prof., Prince of Wales Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
25. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EVE-CN-0610
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .