Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The CAPTAIN Trial: Cerebrolysin Asian Pacific Trial bij acuut hersenletsel en neuroherstel (CAPTAIN)

24 februari 2020 bijgewerkt door: Ever Neuro Pharma GmbH

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van cerebrolysine bij patiënten met traumatisch hersenletsel te onderzoeken

Het doel van deze proef is om de veiligheid en werkzaamheid van Cerebrolysin te onderzoeken als aanvullende therapie bij standaardzorg bij patiënten met acuut traumatisch hersenletsel (TBI). De studieduur voor elke patiënt is 180 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van TBI en een GCS 7-12
  • Alleen geïsoleerde TBI
  • CT
  • Pretrauma Karnofsky-index = 100
  • Leeftijd 18-60 jaar
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten
  • Tijd tot naald voor studiemedicatie binnen 6 uur na verwonding
  • Patiënt is niet zwanger of geeft borstvoeding tijdens de proef en is niet in de vruchtbare leeftijd
  • Patiënt kon vóór het ongeval spreken, lezen en schrijven in een vooraf gedefinieerde studietaal.
  • Redelijke verwachting van voltooiing van uitkomstmaten bij follow-up
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van reeds bestaande grote gezondheidsproblemen
  • Elke neurologische of niet-neurologische aandoening onafhankelijk van TBI die de functionele uitkomst of andere uitkomstmaten voor werkzaamheid zou kunnen beïnvloeden
  • Verwonding van schrijfhand die cognitieve of andere uitkomstmaten beïnvloedt
  • Duidelijke klinische tekenen van intoxicatie die de evaluatie beïnvloeden
  • Ernstige drugsverslaving, waaronder alcohol
  • Chronische behandeling met steroïden, Ca2+-kanaalblokkers of belangrijke anticoagulantia
  • Doordringende hogesnelheidsraket hoofdtrauma
  • Steekwondtrauma in de hersenen
  • Patiënten met een dwarslaesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cerebrolysine
Geneesmiddel: Cerebrolysine
IV infusie, 50 ml/dag, 10 dagen (de behandelingscyclus wordt één en twee maanden later herhaald als de patiënt op dag 30 een score van minder dan 7 heeft op de uitgebreide Glasgow Outcome Scale)
Andere namen:
  • Cognicer, Renacenz
Placebo-vergelijker: 0,9% NaCl, zoutoplossing
Geneesmiddel: 0,9% NaCl, zoutoplossing
IV infusie, 50 ml/dag, 10 dagen (de behandelingscyclus wordt één en twee maanden later herhaald als de patiënt op dag 30 een score van minder dan 7 heeft op de uitgebreide Glasgow Outcome Scale)
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt van gemiddelde score in MMSE, PSI, Stroop Color-Word Test, Early Reha BI, GOS-E
Tijdsspanne: Dag 10
De globale status wordt beoordeeld aan de hand van een geheel van geschikte, enkelvoudige werkzaamheidscriteria die worden getest door middel van een multivariate, directionele testbenadering
Dag 10
Samengesteld eindpunt van gemiddelde score in PSI, Stroop Color-Word Test, Color Trails Test, Digit Span, Early Reha BI, Finger Tapping Test, MMSE, Hospital Anxiety and Depression Scale, GOS-E
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30
Samengesteld eindpunt van gemiddelde score in PSI, Stroop Color-Word Test, Color Trails Test, Digit Span, Early Reha BI, Finger Tapping Test, MMSE, Hospital Anxiety and Depression Scale, GOS-E
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30
Sterfte
Tijdsspanne: Dag 10
Dag 10
Sterfte
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90
Samengesteld eindpunt van gemiddelde score in PSI, Stroop Color-Word Test, Color Trails Test, Digit Span, Early Reha BI, Finger Tapping Test, MMSE, Hospital Anxiety and Depression Scale, GOS-E
Tijdsspanne: Dag 180
Dag 180
Sterfte
Tijdsspanne: Dag 180
Dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ever Neuro Pharma GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wai S Poon, Prof., Prince of Wales Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EVE-CN-0610

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren