이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

CAPTAIN 임상시험: 급성 뇌손상 및 신경회복에 대한 Cerebrolysin Asian Pacific 임상시험 (CAPTAIN)

2020년 2월 24일 업데이트: Ever Neuro Pharma GmbH

외상성 뇌손상 환자에서 세레브로리신의 안전성과 효능을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험

이 시험의 목적은 급성 외상성 뇌손상(TBI) 환자의 표준 치료에 대한 추가 요법으로서 세레브로리신의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다. 각 환자의 연구 기간은 180일입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • TBI 및 GCS 7-12의 임상 진단
  • 격리된 TBI만
  • CT
  • 외상 전 카르노프스키 지수 = 100
  • 18~60세
  • 남성과 여성 환자
  • 부상 후 6시간 이내에 연구 약물을 주사하는 시간
  • 환자는 시험 기간 동안 임신 또는 수유 중이 아니며 가임 가능성이 없습니다.
  • 환자는 사고 전에 미리 정의된 학습 언어로 말하고 읽고 쓸 수 있었습니다.
  • 후속 조치에서 결과 조치 완료에 대한 합리적인 기대
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 기존의 주요 건강 문제의 증거
  • 기능적 결과 또는 기타 효능 결과 측정에 영향을 미칠 수 있는 TBI와 독립적인 모든 신경학적 또는 비신경학적 상태
  • 인지 또는 기타 결과 측정에 영향을 미치는 쓰기 손의 부상
  • 평가에 영향을 미치는 중독의 명확한 임상 징후
  • 알코올을 포함한 주요 약물 의존성
  • 스테로이드, Ca2+ 채널 차단제 또는 주요 항응고제를 사용한 만성 치료
  • 관통하는 고속 미사일 머리 외상
  • 뇌에 찔린 상처 외상
  • 척수 손상 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세레브로리신
의약품: 세레브로리신
IV 주입, 50ml/일, 10일(치료 주기는 환자가 30일에 확장된 Glasgow Outcome Scale에서 7 미만의 점수를 받은 경우 1개월 및 2개월 후에 반복됨)
다른 이름들:
  • 인식자, 레나첸츠
위약 비교기: 0.9% NaCl, 식염수
의약품: 0.9% NaCl, 식염수
IV 주입, 50ml/일, 10일(치료 주기는 환자가 30일에 확장된 Glasgow Outcome Scale에서 7 미만의 점수를 받은 경우 1개월 및 2개월 후에 반복됨)
다른 이름들:
  • 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MMSE, PSI, Stroop Color-Word Test, Early Reha BI, GOS-E에서 평균 점수의 복합 끝점
기간: 10일차
글로벌 상태는 다변량의 방향성 테스트 접근법으로 테스트할 적절한 단일 유효성 기준의 앙상블에 의해 평가됩니다.
10일차
PSI, Stroop Color-Word Test, Color Trails Test, Digit Span, Early Reha BI, Finger Tapping Test, MMSE, Hospital Anxiety and Depression Scale, GOS-E에서 평균 점수의 종합 종점
기간: 30일
30일
PSI, Stroop Color-Word Test, Color Trails Test, Digit Span, Early Reha BI, Finger Tapping Test, MMSE, Hospital Anxiety and Depression Scale, GOS-E에서 평균 점수의 종합 종점
기간: 90일
90일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
인류
기간: 30일
30일
인류
기간: 10일차
10일차
인류
기간: 90일
90일
PSI, Stroop Color-Word Test, Color Trails Test, Digit Span, Early Reha BI, Finger Tapping Test, MMSE, Hospital Anxiety and Depression Scale, GOS-E에서 평균 점수의 종합 종점
기간: 180일차
180일차
인류
기간: 180일차
180일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ever Neuro Pharma GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Wai S Poon, Prof., Prince of Wales Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 23일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EVE-CN-0610

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험

0.9% NaCl, 식염수에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Myanmar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다