Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAPTAIN-tutkimus: Cerebrolysin Aasian Tyynenmeren tutkimus akuutissa aivovauriossa ja hermoston palautumisessa (CAPTAIN)

maanantai 24. helmikuuta 2020 päivittänyt: Ever Neuro Pharma GmbH

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus cerebrolysiinin turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on traumaattinen aivovaurio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Cerebrolysinin turvallisuutta ja tehoa tavanomaisen hoidon lisähoitona potilailla, joilla on akuutti traumaattinen aivovaurio (TBI). Jokaisen potilaan tutkimuksen kesto on 180 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • TBI:n ja GCS:n kliininen diagnoosi 7-12
  • Vain eristetty TBI
  • CT
  • Traumaa edeltävä Karnofsky-indeksi = 100
  • Ikä 18-60 vuotta
  • Mies- ja naispotilaat
  • Aika neulaan tutkimuslääkitystä varten 6 tunnin sisällä vamman jälkeen
  • Potilas ei ole raskaana tai imetä tutkimuksen aikana eikä ole hedelmällisessä iässä
  • Potilas pystyi puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan ennalta määritellyllä opiskelukielellä ennen onnettomuutta.
  • Kohtuullinen odotus tulostoimenpiteiden valmistumisesta seurannassa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteita olemassa olevista vakavista terveysongelmista
  • Mikä tahansa TBI:stä riippumaton neurologinen tai ei-neurologinen tila, joka saattaa vaikuttaa toiminnalliseen lopputulokseen tai muihin tehokkuusmittauksiin
  • Kirjoituskäden vaurio, joka vaikuttaa kognitiivisiin tai muihin tulosmittauksiin
  • Selkeät kliiniset myrkytyksen merkit, jotka vaikuttavat arviointiin
  • Suuri huumeriippuvuus, mukaan lukien alkoholi
  • Pitkäaikainen hoito steroideilla, Ca2+-kanavan salpaajilla tai tärkeimmillä antikoagulantteilla
  • Läpäisevä suurnopeusohjuksen päävamma
  • Puukotusvamma aivoihin
  • Potilaat, joilla on selkäydinvamma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cerebrolysiini
Lääke: Cerebrolysiini
IV-infuusio, 50 ml/vrk, 10 päivää (hoitojakso toistetaan yhden ja kahden kuukauden kuluttua, jos potilaan pistemäärä on alle 7 laajennetussa Glasgow-tulosasteikossa päivänä 30)
Muut nimet:
  • Cognicer, Renacenz
Placebo Comparator: 0,9 % NaCl, suolaliuos
Lääke: 0,9 % NaCl, suolaliuos
IV-infuusio, 50 ml/vrk, 10 päivää (hoitojakso toistetaan yhden ja kahden kuukauden kuluttua, jos potilaan pistemäärä on alle 7 laajennetussa Glasgow-tulosasteikossa päivänä 30)
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen pistemäärän yhdistelmäpäätepiste MMSE:ssä, PSI:ssä, Stroop Color-Word Testissä, Early Reha BI:ssä, GOS-E:ssä
Aikaikkuna: Päivä 10
Maailmanlaajuinen tila arvioidaan joukolla sopivia, yksittäisiä tehokkuuskriteereitä, jotka testataan monimuuttujalla suuntautuvalla testimenetelmällä
Päivä 10
Keskimääräisen pistemäärän yhdistelmäpäätepiste PSI:ssä, Stroop Color-Word Test, Color Trails Test, Digit Span, Early Reha BI, Finger Tapping Test, MMSE, Hospital Axiety and Depression Scale, GOS-E
Aikaikkuna: Päivä 30
Päivä 30
Keskimääräisen pistemäärän yhdistelmäpäätepiste PSI:ssä, Stroop Color-Word Test, Color Trails Test, Digit Span, Early Reha BI, Finger Tapping Test, MMSE, Hospital Axiety and Depression Scale, GOS-E
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 30
Päivä 30
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 10
Päivä 10
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90
Keskimääräisen pistemäärän yhdistelmäpäätepiste PSI:ssä, Stroop Color-Word Test, Color Trails Test, Digit Span, Early Reha BI, Finger Tapping Test, MMSE, Hospital Axiety and Depression Scale, GOS-E
Aikaikkuna: Päivä 180
Päivä 180
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 180
Päivä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ever Neuro Pharma GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Wai S Poon, Prof., Prince of Wales Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EVE-CN-0610

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset 0,9 % NaCl, suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa