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The CAPTAIN Trial: Cerebrolysin Asian Pacific Trial in Acute Brain Injury and Neurorecovery (CAPTAIN)

24 de fevereiro de 2020 atualizado por: Ever Neuro Pharma GmbH

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para investigar a segurança e a eficácia da cerebrolisina em pacientes com lesão cerebral traumática

O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a eficácia do Cerebrolysin como terapia complementar ao tratamento padrão em pacientes com traumatismo cranioencefálico (TCE) agudo. A duração do estudo para cada paciente é de 180 dias.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de TCE e um GCS 7-12
  • Apenas TCE isolado
  • TC
  • Índice de Karnofsky Pré-Trauma = 100
  • Idade 18-60 anos
  • Pacientes masculinos e femininos
  • Tempo para agulhar a medicação do estudo dentro de 6 horas após a lesão
  • A paciente não está grávida ou amamentando durante o estudo e não tem potencial para engravidar
  • O paciente era capaz de falar, ler e escrever em um idioma de estudo pré-definido antes do acidente.
  • Expectativa razoável de conclusão das medidas de resultado no acompanhamento
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Evidência de problemas de saúde graves pré-existentes
  • Qualquer condição neurológica ou não neurológica independente do TCE que possa influenciar o resultado funcional ou outras medidas de resultado de eficácia
  • Lesão da mão que escreve influenciando medidas cognitivas ou outras medidas de resultado
  • Sinais clínicos claros de intoxicação influenciando a avaliação
  • Grande dependência de drogas, incluindo álcool
  • Tratamento crônico com esteroides, bloqueadores dos canais de Ca2+ ou anticoagulantes principais
  • Traumatismo craniano por míssil penetrante de alta velocidade
  • Trauma de facada no cérebro
  • Pacientes com lesão medular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cerebrolisina
Medicamento: Cerebrolisina
Infusão IV, 50 ml/dia, 10 dias (o ciclo de tratamento será repetido um e dois meses depois, se o paciente tiver uma pontuação inferior a 7 na escala estendida de resultados de Glasgow no dia 30)
Outros nomes:
  • Conhecedor, Renacenz
Comparador de Placebo: 0,9% NaCl, solução salina
Medicamento: 0,9% NaCl, solução salina
Infusão IV, 50 ml/dia, 10 dias (o ciclo de tratamento será repetido um e dois meses depois, se o paciente tiver uma pontuação inferior a 7 na escala estendida de resultados de Glasgow no dia 30)
Outros nomes:
  • Salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final composto de pontuação média em MMSE, PSI, Stroop Color-Word Test, Early Reha BI, GOS-E
Prazo: Dia 10
O status global é avaliado por um conjunto de critérios de eficácia únicos e apropriados a serem testados por uma abordagem de teste direcional multivariada
Dia 10
Ponto final composto de pontuação média em PSI, Stroop Color-Word Test, Color Trails Test, Digit Span, Early Reha BI, Finger Tapping Test, MMSE, Hospital Anxiety and Depression Scale, GOS-E
Prazo: Dia 30
Dia 30
Ponto final composto de pontuação média em PSI, Stroop Color-Word Test, Color Trails Test, Digit Span, Early Reha BI, Finger Tapping Test, MMSE, Hospital Anxiety and Depression Scale, GOS-E
Prazo: Dia 90
Dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade
Prazo: Dia 30
Dia 30
Mortalidade
Prazo: Dia 10
Dia 10
Mortalidade
Prazo: Dia 90
Dia 90
Ponto final composto de pontuação média em PSI, Stroop Color-Word Test, Color Trails Test, Digit Span, Early Reha BI, Finger Tapping Test, MMSE, Hospital Anxiety and Depression Scale, GOS-E
Prazo: Dia 180
Dia 180
Mortalidade
Prazo: Dia 180
Dia 180

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ever Neuro Pharma GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Wai S Poon, Prof., Prince of Wales Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

25 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EVE-CN-0610

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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