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L'essai CAPTAIN : essai sur la cérébrolysine Asie-Pacifique dans les lésions cérébrales aiguës et la récupération neurologique (CAPTAIN)

24 février 2020 mis à jour par: Ever Neuro Pharma GmbH

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour étudier l'innocuité et l'efficacité de la cérébrolysine chez les patients présentant une lésion cérébrale traumatique

Le but de cet essai est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de Cerebrolysin en tant que thérapie complémentaire aux soins standard chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques aiguës (TBI). La durée de l'étude pour chaque patient est de 180 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de TBI et d'un GCS 7-12
  • Seulement TBI isolé
  • TDM
  • Indice de Karnofsky pré-traumatique = 100
  • Âge 18-60 ans
  • Patients masculins et féminins
  • Temps d'aiguille pour le médicament à l'étude dans les 6 heures suivant la blessure
  • La patiente n'est pas enceinte ou allaitante pendant l'essai et n'est pas en âge de procréer
  • Le patient était capable de parler, lire et écrire dans une langue d'étude prédéfinie avant l'accident.
  • Attente raisonnable d'achèvement des mesures de résultats lors du suivi
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Preuve de problèmes de santé majeurs préexistants
  • Toute condition neurologique ou non neurologique indépendante du TBI qui pourrait influencer le résultat fonctionnel ou d'autres mesures de résultats d'efficacité
  • Blessure de la main d'écriture influençant les mesures cognitives ou autres résultats
  • Signes cliniques clairs d'intoxication influençant l'évaluation
  • Grande dépendance à la drogue, y compris l'alcool
  • Traitement chronique avec des stéroïdes, des inhibiteurs des canaux Ca2+ ou des anticoagulants majeurs
  • Traumatisme crânien de missile pénétrant à grande vitesse
  • Traumatisme par blessure au couteau dans le cerveau
  • Patients atteints de lésions de la moelle épinière

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cérébrolysine
Médicament: Cérébrolysine
Perfusion IV, 50 ml/jour, 10 jours (le cycle de traitement sera répété un et deux mois plus tard si le patient a un score inférieur à 7 sur l'échelle étendue de résultats de Glasgow au jour 30)
Autres noms:
  • Cognicer, Renacenz
Comparateur placebo: 0,9 % NaCl, solution saline
Médicament: 0,9 % NaCl, solution saline
Perfusion IV, 50 ml/jour, 10 jours (le cycle de traitement sera répété un et deux mois plus tard si le patient a un score inférieur à 7 sur l'échelle étendue de résultats de Glasgow au jour 30)
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation composite du score moyen au MMSE, PSI, Stroop Color-Word Test, Early Reha BI, GOS-E
Délai: Jour 10
L'état global est évalué par un ensemble de critères d'efficacité uniques et appropriés à tester par une approche de test multivariée et directionnelle
Jour 10
Critère d'évaluation composite du score moyen en PSI, Stroop Color-Word Test, Color Trails Test, Digit Span, Early Reha BI, Finger Tapping Test, MMSE, Hospital Anxiety and Depression Scale, GOS-E
Délai: Jour 30
Jour 30
Critère d'évaluation composite du score moyen en PSI, Stroop Color-Word Test, Color Trails Test, Digit Span, Early Reha BI, Finger Tapping Test, MMSE, Hospital Anxiety and Depression Scale, GOS-E
Délai: Jour 90
Jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité
Délai: Jour 30
Jour 30
Mortalité
Délai: Jour 10
Jour 10
Mortalité
Délai: Jour 90
Jour 90
Critère d'évaluation composite du score moyen en PSI, Stroop Color-Word Test, Color Trails Test, Digit Span, Early Reha BI, Finger Tapping Test, MMSE, Hospital Anxiety and Depression Scale, GOS-E
Délai: Jour 180
Jour 180
Mortalité
Délai: Jour 180
Jour 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ever Neuro Pharma GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wai S Poon, Prof., Prince of Wales Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2012

Première publication (Estimation)

25 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EVE-CN-0610

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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