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Lo studio CAPTAIN: Cerebrolysin Asian Pacific Trial nella lesione cerebrale acuta e nel neurorecupero (CAPTAIN)

24 febbraio 2020 aggiornato da: Ever Neuro Pharma GmbH

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare la sicurezza e l'efficacia di Cerebrolysin in pazienti con lesioni cerebrali traumatiche

Lo scopo di questo studio è indagare sulla sicurezza e l'efficacia di Cerebrolysin come terapia aggiuntiva alle cure standard nei pazienti con trauma cranico acuto (TBI). La durata dello studio per ciascun paziente è di 180 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di trauma cranico e GCS 7-12
  • Solo trauma cranico isolato
  • CT
  • Indice di Karnofsky pre-traumatico = 100
  • Età 18-60 anni
  • Pazienti maschi e femmine
  • Tempo di ago per il farmaco in studio entro 6 ore dopo l'infortunio
  • La paziente non è incinta o in allattamento durante lo studio e non è potenzialmente fertile
  • Il paziente era in grado di parlare, leggere e scrivere in una lingua di studio predefinita prima dell'incidente.
  • Ragionevole aspettativa di completamento delle misure di esito al follow-up
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di gravi problemi di salute preesistenti
  • Qualsiasi condizione neurologica o non neurologica indipendente dal trauma cranico che potrebbe influenzare l'esito funzionale o altre misure di esito di efficacia
  • Lesione della mano che scrive che influenza le misure cognitive o di altro tipo
  • Chiari segni clinici di intossicazione che influenzano la valutazione
  • Grave dipendenza da droghe, incluso l'alcol
  • Trattamento cronico con steroidi, bloccanti dei canali del Ca2+ o anticoagulanti maggiori
  • Trauma cranico penetrante da missile ad alta velocità
  • Ferita da arma da taglio nel cervello
  • Pazienti con lesioni del midollo spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cerebrolysin
Droga: Cerebrolysin
Infusione endovenosa, 50 ml/die, 10 giorni (il ciclo di trattamento verrà ripetuto uno e due mesi dopo se il paziente ha un punteggio inferiore a 7 nella Glasgow Outcome Scale estesa al giorno 30)
Altri nomi:
  • Cognitore, Renacenz
Comparatore placebo: 0,9% NaCl, soluzione salina
Droga: 0,9% NaCl, soluzione salina
Infusione endovenosa, 50 ml/die, 10 giorni (il ciclo di trattamento verrà ripetuto uno e due mesi dopo se il paziente ha un punteggio inferiore a 7 nella Glasgow Outcome Scale estesa al giorno 30)
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito del punteggio medio in MMSE, PSI, Stroop Color-Word Test, Early Reha BI, GOS-E
Lasso di tempo: Giorno 10
Lo stato globale è valutato da un insieme di criteri di efficacia appropriati e singoli da testare mediante un approccio di test multivariato e direzionale
Giorno 10
Endpoint composito del punteggio medio in PSI, Stroop Color-Word Test, Color Trails Test, Digit Span, Early Reha BI, Finger Tapping Test, MMSE, Hospital Anxiety and Depression Scale, GOS-E
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Endpoint composito del punteggio medio in PSI, Stroop Color-Word Test, Color Trails Test, Digit Span, Early Reha BI, Finger Tapping Test, MMSE, Hospital Anxiety and Depression Scale, GOS-E
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 10
Giorno 10
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Endpoint composito del punteggio medio in PSI, Stroop Color-Word Test, Color Trails Test, Digit Span, Early Reha BI, Finger Tapping Test, MMSE, Hospital Anxiety and Depression Scale, GOS-E
Lasso di tempo: Giorno 180
Giorno 180
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 180
Giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ever Neuro Pharma GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Wai S Poon, Prof., Prince of Wales Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EVE-CN-0610

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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