CAPTAIN 试验：急性脑损伤和神经恢复中的 Cerebrolysin 亚太试验 (CAPTAIN)
2020年2月24日 更新者：Ever Neuro Pharma GmbH
一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在研究脑外伤患者使用脑活素的安全性和有效性
本试验的目的是研究 Cerebrolysin 作为急性创伤性脑损伤 (TBI) 患者标准治疗的附加疗法的安全性和有效性。
每个患者的研究持续时间为 180 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- TBI 的临床诊断和 GCS 7-12
- 仅孤立的 TBI
- CT
- 创伤前卡诺夫斯基指数 = 100
- 年龄 18-60 岁
- 男性和女性患者
- 受伤后 6 小时内接受研究药物治疗的时间
- 患者在试验期间没有怀孕或哺乳期，也没有生育能力
- 事故发生前，患者能够使用预先定义的学习语言说、读、写。
- 对后续结果测量完成的合理预期
- 书面知情同意书
排除标准：
- 先前存在重大健康问题的证据
- 任何独立于 TBI 的神经系统或非神经系统疾病，可能影响功能结果或其他疗效结果测量
- 影响认知或其他结果测量的书写手损伤
- 影响评估的明显中毒临床症状
- 主要药物依赖包括酒精
- 使用类固醇、Ca2+ 通道阻滞剂或主要抗凝剂进行长期治疗
- 穿透性高速导弹头部外伤
- 刺伤大脑
- 脊髓损伤患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：脑活素
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IV 输注，50 毫升/天，10 天（如果患者在扩展格拉斯哥结果量表第 30 天的评分低于 7 分，将在一两个月后重复治疗周期）
其他名称：
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安慰剂比较：0.9% 氯化钠、盐水
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IV 输注，50 毫升/天，10 天（如果患者在扩展格拉斯哥结果量表第 30 天的评分低于 7 分，将在一两个月后重复治疗周期）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MMSE、PSI、Stroop Color-Word Test、Early Reha BI、GOS-E 平均得分的综合终点
大体时间：第 10 天
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整体状况通过一组适当的单一功效标准进行评估，并通过多变量、定向测试方法进行测试
|
第 10 天
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PSI、Stroop Color-Word 测试、Color Trails 测试、Digit Span、Early Reha BI、Finger Tapping Test、MMSE、医院焦虑和抑郁量表、GOS-E 中平均得分的综合终点
大体时间：第 30 天
|
第 30 天
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PSI、Stroop Color-Word 测试、Color Trails 测试、Digit Span、Early Reha BI、Finger Tapping Test、MMSE、医院焦虑和抑郁量表、GOS-E 中平均得分的综合终点
大体时间：90天
|
90天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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死亡
大体时间：第 30 天
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第 30 天
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死亡
大体时间：第 10 天
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第 10 天
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死亡
大体时间：90天
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90天
|
|
PSI、Stroop Color-Word 测试、Color Trails 测试、Digit Span、Early Reha BI、Finger Tapping Test、MMSE、医院焦虑和抑郁量表、GOS-E 中平均得分的综合终点
大体时间：第 180 天
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第 180 天
|
|
死亡
大体时间：第 180 天
|
第 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wai S Poon, Prof.、Prince of Wales Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月23日
首次发布 (估计)
2012年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月24日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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