CAPTAIN Trial: Cerebrolysin Asian Pacific Trial in Acute Brain Injury and Neurorecovery (CAPTAIN)
24 februari 2020 uppdaterad av: Ever Neuro Pharma GmbH
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka säkerhet och effekt av cerebrolysin hos patienter med traumatisk hjärnskada
Syftet med denna studie är att undersöka säkerhet och effekt av Cerebrolysin som tilläggsterapi till standardvård hos patienter med akut traumatisk hjärnskada (TBI).
Studietiden för varje patient är 180 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av TBI och en GCS 7-12
- Endast isolerade TBI
- CT
- Pre-Trauma Karnofsky-index = 100
- Ålder 18-60 år
- Manliga och kvinnliga patienter
- Tid att nål för studiemedicin inom 6 timmar efter skada
- Patienten är inte gravid eller ammar under prövningen och är inte i fertil ålder
- Patienten kunde tala, läsa och skriva på ett fördefinierat studiespråk före olyckan.
- Rimlig förväntan på slutförande av utfallsmått vid uppföljning
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Bevis på redan existerande stora hälsoproblem
- Varje neurologiskt eller icke-neurologiskt tillstånd oberoende av TBI som kan påverka det funktionella resultatet eller andra effektutfallsmått
- Skada av skrivhand som påverkar kognitiva eller andra resultatmått
- Tydliga kliniska tecken på förgiftning som påverkar utvärderingen
- Stort drogberoende inklusive alkohol
- Kronisk behandling med steroider, Ca2+-kanalblockerare eller större antikoagulantia
- Penetrerande höghastighetsmissilhuvudtrauma
- Sticksårstrauma in i hjärnan
- Patienter med ryggmärgsskada
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cerebrolysin
|
IV-infusion, 50 ml/dag, 10 dagar (behandlingscykeln kommer att upprepas en och två månader senare om patienten har en poäng på mindre än 7 i den utökade Glasgow Outcome Scale på dag 30)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: 0,9% NaCl, saltlösning
|
IV-infusion, 50 ml/dag, 10 dagar (behandlingscykeln kommer att upprepas en och två månader senare om patienten har en poäng på mindre än 7 i den utökade Glasgow Outcome Scale på dag 30)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt slutpunkt för medelpoäng i MMSE, PSI, Stroop Color-Word Test, Early Reha BI, GOS-E
Tidsram: Dag 10
|
Global status bedöms av en ensemble av lämpliga, enstaka effektivitetskriterier som ska testas genom en multivariat, riktad testmetod
|
Dag 10
|
|
Sammansatt slutpunkt för medelpoäng i PSI, Stroop Color-Word Test, Color Trails Test, Digit Span, Early Reha BI, Finger Tapping Test, MMSE, Hospital Anxiety and Depression Scale, GOS-E
Tidsram: Dag 30
|
Dag 30
|
|
|
Sammansatt slutpunkt för medelpoäng i PSI, Stroop Color-Word Test, Color Trails Test, Digit Span, Early Reha BI, Finger Tapping Test, MMSE, Hospital Anxiety and Depression Scale, GOS-E
Tidsram: Dag 90
|
Dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: Dag 30
|
Dag 30
|
|
Dödlighet
Tidsram: Dag 10
|
Dag 10
|
|
Dödlighet
Tidsram: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Sammansatt slutpunkt för medelpoäng i PSI, Stroop Color-Word Test, Color Trails Test, Digit Span, Early Reha BI, Finger Tapping Test, MMSE, Hospital Anxiety and Depression Scale, GOS-E
Tidsram: Dag 180
|
Dag 180
|
|
Dödlighet
Tidsram: Dag 180
|
Dag 180
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wai S Poon, Prof., Prince of Wales Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
25 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EVE-CN-0610
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .