A CAPTAIN-próba: Cerebrolysin-ázsiai csendes-óceáni vizsgálat az akut agysérülések és idegrendszeri helyreállítás terén (CAPTAIN)
2020. február 24. frissítette: Ever Neuro Pharma GmbH
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a cerebrolizin biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára traumás agysérülésben szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a Cerebrolysin biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata a standard ellátás mellett az akut traumás agysérülésben (TBI) szenvedő betegeknél.
A vizsgálat időtartama minden beteg esetében 180 nap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A TBI és a GCS klinikai diagnózisa 7-12
- Csak izolált TBI
- CT
- Trauma előtti Karnofsky-index = 100
- Életkor 18-60 év
- Férfi és női betegek
- A vizsgálati gyógyszeres tű használatának ideje a sérülés után 6 órán belül
- A beteg nem terhes vagy nem szoptat a vizsgálat alatt, és nem fogamzóképes
- A beteg a baleset előtt egy előre meghatározott nyelven tudott beszélni, olvasni és írni.
- Ésszerű elvárás, hogy a nyomon követés során az eredménymérések befejeződjenek
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A már meglévő súlyos egészségügyi problémák bizonyítéka
- Bármilyen neurológiai vagy nem neurológiai állapot, amely független a TBI-től, és amely befolyásolhatja a funkcionális eredményt vagy más hatékonysági kimenetel méréseket
- Az írókéz sérülése, amely befolyásolja a kognitív vagy egyéb eredményeket
- A mérgezés egyértelmű klinikai tünetei, amelyek befolyásolják az értékelést
- Súlyos kábítószer-függőség, beleértve az alkoholt is
- Krónikus kezelés szteroidokkal, Ca2+-csatorna blokkolókkal vagy főbb antikoagulánsokkal
- Áthatoló nagy sebességű rakéta fejsérülés
- Szúrt sérülés az agyban
- Gerincvelősérülésben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cerebrolizin
|
IV infúzió, 50 ml/nap, 10 nap (a kezelési ciklust egy és két hónappal később meg kell ismételni, ha a beteg pontszáma 7-nél kevesebb a kiterjesztett Glasgow-i eredményskálán a 30. napon)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 0,9% NaCl, sóoldat
|
IV infúzió, 50 ml/nap, 10 nap (a kezelési ciklust egy és két hónappal később meg kell ismételni, ha a beteg pontszáma 7-nél kevesebb a kiterjesztett Glasgow-i eredményskálán a 30. napon)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MMSE, PSI, Stroop Color-Word teszt, Early Reha BI, GOS-E átlagos pontszámának összetett végpontja
Időkeret: 10. nap
|
A globális állapot értékelése megfelelő, egyetlen hatékonysági kritériumok együttesével történik, amelyeket többváltozós, irányított vizsgálati megközelítéssel kell tesztelni.
|
10. nap
|
|
A PSI átlagpontszámának összetett végpontja, Stroop Color-Word teszt, Color Trails Test, Digit Span, Early Reha BI, Finger Tapping Test, MMSE, Hospital Anxiety and Depression Scale, GOS-E
Időkeret: 30. nap
|
30. nap
|
|
|
A PSI átlagpontszámának összetett végpontja, Stroop Color-Word teszt, Color Trails Test, Digit Span, Early Reha BI, Finger Tapping Test, MMSE, Hospital Anxiety and Depression Scale, GOS-E
Időkeret: 90. nap
|
90. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 30. nap
|
30. nap
|
|
Halálozás
Időkeret: 10. nap
|
10. nap
|
|
Halálozás
Időkeret: 90. nap
|
90. nap
|
|
A PSI átlagpontszámának összetett végpontja, Stroop Color-Word teszt, Color Trails Test, Digit Span, Early Reha BI, Finger Tapping Test, MMSE, Hospital Anxiety and Depression Scale, GOS-E
Időkeret: 180. nap
|
180. nap
|
|
Halálozás
Időkeret: 180. nap
|
180. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wai S Poon, Prof., Prince of Wales Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 23.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EVE-CN-0610
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .