Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CAPTAIN: Cerebrolysin Asian Pacific Trial w ostrym urazie mózgu i neuroregeneracji (CAPTAIN)

24 lutego 2020 zaktualizowane przez: Ever Neuro Pharma GmbH

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności cerebrolizyny u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Cerebrolysin jako terapii dodatkowej do standardowej opieki u pacjentów z ostrym urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI). Czas trwania badania dla każdego pacjenta wynosi 180 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne TBI i GCS 7-12
  • Tylko izolowane TBI
  • tomografia komputerowa
  • Indeks przedurazowy Karnofsky'ego = 100
  • Wiek 18-60 lat
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej
  • Czas na nakłucie badanego leku w ciągu 6 godzin po urazie
  • Pacjentka nie jest w ciąży ani nie karmi piersią podczas badania i nie może zajść w ciążę
  • Przed wypadkiem pacjent był w stanie mówić, czytać i pisać w ustalonym wcześniej języku do nauki.
  • Rozsądne oczekiwanie zakończenia pomiarów wyniku podczas obserwacji
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na istniejące wcześniej poważne problemy zdrowotne
  • Każdy stan neurologiczny lub nieneurologiczny niezależny od TBI, który może wpływać na wynik czynnościowy lub inne wskaźniki skuteczności
  • Uraz ręki piszącej wpływający na poznawcze lub inne miary wyniku
  • Wyraźne kliniczne objawy zatrucia wpływające na ocenę
  • Poważne uzależnienie od narkotyków, w tym alkoholu
  • Przewlekłe leczenie sterydami, blokerami kanału Ca2+ lub dużymi antykoagulantami
  • Penetrujący uraz głowy pocisku o dużej prędkości
  • Rana kłuta w mózgu
  • Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cerebrolizyna
Lek: Cerebrolizyna
Wlew dożylny, 50 ml/dobę, 10 dni (cykl leczenia zostanie powtórzony miesiąc i dwa miesiące później, jeśli pacjent uzyska mniej niż 7 punktów w rozszerzonej skali wyników Glasgow w 30. dniu)
Inne nazwy:
  • Cognicer, Renacenz
Komparator placebo: 0,9% NaCl, sól fizjologiczna
Lek: 0,9% NaCl, sól fizjologiczna
Wlew dożylny, 50 ml/dobę, 10 dni (cykl leczenia zostanie powtórzony miesiąc i dwa miesiące później, jeśli pacjent uzyska mniej niż 7 punktów w rozszerzonej skali wyników Glasgow w 30. dniu)
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy średniego wyniku w MMSE, PSI, Stroop Color-Word Test, Early Reha BI, GOS-E
Ramy czasowe: Dzień 10
Ogólny status jest oceniany za pomocą zespołu odpowiednich, pojedynczych kryteriów skuteczności, które mają być testowane za pomocą wielowymiarowego, kierunkowego podejścia testowego
Dzień 10
Złożony punkt końcowy średniego wyniku w PSI, Stroop Color-Word Test, Color Trails Test, Digit Span, Early Reha BI, Test stukania palcami, MMSE, Szpitalna Skala Lęku i Depresji, GOS-E
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Złożony punkt końcowy średniego wyniku w PSI, Stroop Color-Word Test, Color Trails Test, Digit Span, Early Reha BI, Test stukania palcami, MMSE, Szpitalna Skala Lęku i Depresji, GOS-E
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 10
Dzień 10
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Złożony punkt końcowy średniego wyniku w PSI, Stroop Color-Word Test, Color Trails Test, Digit Span, Early Reha BI, Test stukania palcami, MMSE, Szpitalna Skala Lęku i Depresji, GOS-E
Ramy czasowe: Dzień 180
Dzień 180
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 180
Dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ever Neuro Pharma GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Wai S Poon, Prof., Prince of Wales Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EVE-CN-0610

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 0,9% NaCl, sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj