El ensayo CAPTAIN: ensayo Cerebrolysin Asian Pacific en lesión cerebral aguda y neurorrecuperación (CAPTAIN)
24 de febrero de 2020 actualizado por: Ever Neuro Pharma GmbH
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la seguridad y eficacia de Cerebrolysin en pacientes con lesión cerebral traumática
El propósito de este ensayo es investigar la seguridad y eficacia de Cerebrolysin como terapia complementaria a la atención estándar en pacientes con lesión cerebral traumática (TBI) aguda.
La duración del estudio para cada paciente es de 180 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de TBI y GCS 7-12
- Solo TCE aislado
- Connecticut
- Pretrauma Índice de Karnofsky = 100
- Edad 18-60 años
- Pacientes masculinos y femeninos
- Tiempo hasta la colocación de la aguja para el medicamento del estudio dentro de las 6 horas posteriores a la lesión
- La paciente no está embarazada ni amamantando durante el ensayo y no está en edad fértil
- El paciente podía hablar, leer y escribir en un idioma de estudio predefinido antes del accidente.
- Expectativa razonable de finalización de las medidas de resultado en el seguimiento
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Evidencia de problemas de salud importantes preexistentes
- Cualquier condición neurológica o no neurológica independiente de TBI que pueda influir en el resultado funcional u otras medidas de resultado de eficacia
- Lesión de la mano que escribe que influye en las medidas de resultado cognitivas u otras
- Signos clínicos claros de intoxicación que influyen en la evaluación
- Dependencia mayor de drogas, incluido el alcohol.
- Tratamiento crónico con esteroides, bloqueantes de los canales de Ca2+ o anticoagulantes mayores
- Traumatismo craneoencefálico por proyectil penetrante de alta velocidad
- Traumatismo por herida de arma blanca en el cerebro
- Pacientes con lesión medular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cerebrolisina
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Infusión IV, 50 ml/día, 10 días (el ciclo de tratamiento se repetirá uno y dos meses después si el paciente tiene una puntuación inferior a 7 en la escala de resultados de Glasgow ampliada el día 30)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: NaCl al 0,9 %, solución salina
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Infusión IV, 50 ml/día, 10 días (el ciclo de tratamiento se repetirá uno y dos meses después si el paciente tiene una puntuación inferior a 7 en la escala de resultados de Glasgow ampliada el día 30)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración compuesto de la puntuación media en MMSE, PSI, Stroop Color-Word Test, Early Reha BI, GOS-E
Periodo de tiempo: Día 10
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El estado global se evalúa mediante un conjunto de criterios de eficacia únicos apropiados que se probarán mediante un enfoque de prueba direccional multivariante.
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Día 10
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Criterio de valoración compuesto de puntuación media en PSI, prueba Stroop Color-Word, prueba Color Trails, rango de dígitos, BI de rehabilitación temprana, prueba de golpeteo con los dedos, MMSE, escala hospitalaria de ansiedad y depresión, GOS-E
Periodo de tiempo: Día 30
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Día 30
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Criterio de valoración compuesto de puntuación media en PSI, prueba Stroop Color-Word, prueba Color Trails, rango de dígitos, BI de rehabilitación temprana, prueba de golpeteo con los dedos, MMSE, escala hospitalaria de ansiedad y depresión, GOS-E
Periodo de tiempo: Día 90
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Día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 30
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Día 30
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 10
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Día 10
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 90
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Día 90
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Criterio de valoración compuesto de puntuación media en PSI, prueba Stroop Color-Word, prueba Color Trails, rango de dígitos, BI de rehabilitación temprana, prueba de golpeteo con los dedos, MMSE, escala hospitalaria de ansiedad y depresión, GOS-E
Periodo de tiempo: Día 180
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Día 180
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 180
|
Día 180
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wai S Poon, Prof., Prince of Wales Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes nootrópicos
- Cerebrolisina
Otros números de identificación del estudio
- EVE-CN-0610
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .