Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die CAPTAIN-Studie: Cerebrolysin-Studie im asiatisch-pazifischen Raum bei akuter Hirnverletzung und Neuroregeneration (CAPTAIN)

24. Februar 2020 aktualisiert von: Ever Neuro Pharma GmbH

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cerebrolysin bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cerebrolysin als Zusatztherapie zur Standardbehandlung bei Patienten mit akuter traumatischer Hirnverletzung (TBI). Die Studiendauer für jeden Patienten beträgt 180 Tage.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von TBI und einem GCS 7-12
  • Nur isoliertes SHT
  • CT
  • Prätrauma Karnofsky-Index = 100
  • Alter 18-60 Jahre
  • Männliche und weibliche Patienten
  • Zeit bis zur Injektion der Studienmedikation innerhalb von 6 Stunden nach der Verletzung
  • Die Patientin ist während der Studie nicht schwanger oder stillt und ist nicht im gebärfähigen Alter
  • Der Patient konnte vor dem Unfall in einer vordefinierten Lernsprache sprechen, lesen und schreiben.
  • Angemessene Erwartung des Abschlusses der Ergebnismessungen bei der Nachsorge
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf vorbestehende schwerwiegende Gesundheitsprobleme
  • Jeder neurologische oder nicht-neurologische Zustand, unabhängig von TBI, der das funktionelle Ergebnis oder andere Wirksamkeitsergebnisse beeinflussen könnte
  • Verletzung der Schreibhand, die kognitive oder andere Ergebnismaße beeinflusst
  • Deutliche klinische Vergiftungszeichen, die die Bewertung beeinflussen
  • Schwere Drogenabhängigkeit einschließlich Alkohol
  • Chronische Behandlung mit Steroiden, Ca2+-Kanalblockern oder wichtigen Antikoagulanzien
  • Durchdringendes Kopftrauma durch Hochgeschwindigkeitsraketen
  • Stichwunde Trauma ins Gehirn
  • Patienten mit Rückenmarksverletzungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cerebrolysin
Arzneimittel: Cerebrolysin
IV-Infusion, 50 ml/Tag, 10 Tage (der Behandlungszyklus wird einen und zwei Monate später wiederholt, wenn der Patient an Tag 30 einen Wert von weniger als 7 auf der erweiterten Glasgow Outcome Scale hat)
Andere Namen:
  • Cognicer, Renacenz
Placebo-Komparator: 0,9 % NaCl, Kochsalzlösung
Arzneimittel: 0,9 % NaCl, Kochsalzlösung
IV-Infusion, 50 ml/Tag, 10 Tage (der Behandlungszyklus wird einen und zwei Monate später wiederholt, wenn der Patient an Tag 30 einen Wert von weniger als 7 auf der erweiterten Glasgow Outcome Scale hat)
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt der mittleren Punktzahl in MMSE, PSI, Stroop Color-Word Test, Early Reha BI, GOS-E
Zeitfenster: Tag 10
Der globale Status wird durch ein Ensemble geeigneter, einzelner Wirksamkeitskriterien bewertet, die durch einen multivariaten, gerichteten Testansatz getestet werden
Tag 10
Zusammengesetzter Endpunkt der mittleren Punktzahl in PSI, Stroop-Farbworttest, Farbspurentest, Ziffernspanne, frühe Reha BI, Finger-Tapping-Test, MMSE, Krankenhausangst- und Depressionsskala, GOS-E
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Zusammengesetzter Endpunkt der mittleren Punktzahl in PSI, Stroop-Farbworttest, Farbspurentest, Ziffernspanne, frühe Reha BI, Finger-Tapping-Test, MMSE, Krankenhausangst- und Depressionsskala, GOS-E
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 10
Tag 10
Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Zusammengesetzter Endpunkt der mittleren Punktzahl in PSI, Stroop-Farbworttest, Farbspurentest, Ziffernspanne, frühe Reha BI, Finger-Tapping-Test, MMSE, Krankenhausangst- und Depressionsskala, GOS-E
Zeitfenster: Tag 180
Tag 180
Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 180
Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ever Neuro Pharma GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Wai S Poon, Prof., Prince of Wales Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EVE-CN-0610

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

Klinische Studien zur 0,9 % NaCl, Kochsalzlösung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bulgaria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren