Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAPTAIN Trial: Cerebrolysin Asian Pacific Trial u akutního poranění mozku a neurorecovery (CAPTAIN)

24. února 2020 aktualizováno: Ever Neuro Pharma GmbH

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti Cerebrolysinu u pacientů s traumatickým poraněním mozku

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost Cerebrolysinu jako přídavné terapie ke standardní péči u pacientů s akutním traumatickým poraněním mozku (TBI). Délka studie pro každého pacienta je 180 dní.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza TBI a GCS 7-12
  • Pouze izolované TBI
  • ČT
  • Pre-trauma Karnofsky-Index = 100
  • Věk 18-60 let
  • Pacientky a pacientky
  • Čas na jehlu pro studijní medikaci do 6 hodin po poranění
  • Pacientka není během studie těhotná ani nekojí a není ve fertilním věku
  • Před nehodou byl pacient schopen mluvit, číst a psát v předem definovaném studijním jazyce.
  • Přiměřené očekávání dokončení výsledných opatření při sledování
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o již existujících závažných zdravotních problémech
  • Jakýkoli neurologický nebo neneurologický stav nezávislý na TBI, který by mohl ovlivnit funkční výsledek nebo jiná měřítka výsledku účinnosti
  • Zranění psací ruky ovlivňující kognitivní nebo jiné výsledky
  • Jasné klinické příznaky intoxikace ovlivňující hodnocení
  • Velká drogová závislost včetně alkoholu
  • Chronická léčba steroidy, blokátory Ca2+ kanálů nebo hlavními antikoagulancii
  • Poranění hlavy pronikající vysokorychlostní střely
  • Trauma bodné rány do mozku
  • Pacienti s poraněním míchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cerebrolysin
Lék: Cerebrolysin
IV infuze, 50 ml/den, 10 dní (léčebný cyklus se bude opakovat o jeden a dva měsíce později, pokud má pacient skóre nižší než 7 v rozšířené Glasgow Outcome Scale 30. den)
Ostatní jména:
  • Cognicer, Renacenz
Komparátor placeba: 0,9% NaCl, fyziologický roztok
Lék: 0,9% NaCl, fyziologický roztok
IV infuze, 50 ml/den, 10 dní (léčebný cyklus se bude opakovat o jeden a dva měsíce později, pokud má pacient skóre nižší než 7 v rozšířené Glasgow Outcome Scale 30. den)
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod průměrného skóre v MMSE, PSI, Stroop Color-Word Test, Early Reha BI, GOS-E
Časové okno: Den 10
Globální stav je posuzován souborem vhodných, jednotlivých kritérií účinnosti, která mají být testována vícerozměrným, směrovým testovacím přístupem.
Den 10
Složený koncový bod průměrného skóre v PSI, Stroopův test barev a slov, test barevných stop, Digit Span, Early Reha BI, Finger Tapping Test, MMSE, Hospital Anxiety and Depression Scale, GOS-E
Časové okno: Den 30
Den 30
Složený koncový bod průměrného skóre v PSI, Stroopův test barev a slov, test barevných stop, Digit Span, Early Reha BI, Finger Tapping Test, MMSE, Hospital Anxiety and Depression Scale, GOS-E
Časové okno: Den 90
Den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Den 30
Den 30
Úmrtnost
Časové okno: Den 10
Den 10
Úmrtnost
Časové okno: Den 90
Den 90
Složený koncový bod průměrného skóre v PSI, Stroopův test barev a slov, test barevných stop, Digit Span, Early Reha BI, Finger Tapping Test, MMSE, Hospital Anxiety and Depression Scale, GOS-E
Časové okno: Den 180
Den 180
Úmrtnost
Časové okno: Den 180
Den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ever Neuro Pharma GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wai S Poon, Prof., Prince of Wales Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EVE-CN-0610

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na 0,9% NaCl, fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit