Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание CAPTAIN: Азиатско-Тихоокеанское исследование церебролизина при остром повреждении головного мозга и восстановлении нервной системы (CAPTAIN)

24 февраля 2020 г. обновлено: Ever Neuro Pharma GmbH

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности церебролизина у пациентов с черепно-мозговой травмой

Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности Церебролизина в качестве дополнительной терапии к стандартной терапии у пациентов с острой черепно-мозговой травмой (ЧМТ). Продолжительность исследования для каждого пациента составляет 180 дней.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз ЧМТ и ШКГ 7-12
  • Только изолированная ЧМТ
  • КТ
  • Индекс Карновского до травмы = 100
  • Возраст 18-60 лет
  • Пациенты мужского и женского пола
  • Время введения иглы для исследуемого препарата в течение 6 часов после травмы
  • Пациентка не беременна и не кормит грудью во время исследования и не имеет детородного потенциала.
  • Перед несчастным случаем пациент мог говорить, читать и писать на предварительно определенном для изучения языке.
  • Разумное ожидание завершения оценки результатов при последующем наблюдении
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Доказательства ранее существовавших серьезных проблем со здоровьем
  • Любое неврологическое или не-неврологическое состояние, независимое от ЧМТ, которое может повлиять на функциональный результат или другие показатели эффективности.
  • Травма пишущей руки, влияющая на когнитивные или другие показатели результата
  • Четкие клинические признаки интоксикации, влияющие на оценку
  • Тяжелая наркотическая зависимость, в том числе алкогольная
  • Длительное лечение стероидами, блокаторами Са2+-каналов или основными антикоагулянтами
  • Травма головы проникающим высокоскоростным снарядом
  • Колотая травма головного мозга
  • Пациенты с травмой позвоночника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Церебролизин
Лекарство: Церебролизин
В/в инфузия, 50 мл/день, 10 дней (цикл лечения будет повторен через один и два месяца, если пациент наберет менее 7 баллов по расширенной шкале исходов Глазго на 30-й день)
Другие имена:
  • Когнисер, Ренасенц
Плацебо Компаратор: 0,9% NaCl, физиологический раствор
Лекарство: 0,9% NaCl, физиологический раствор
В/в инфузия, 50 мл/день, 10 дней (цикл лечения будет повторен через один и два месяца, если пациент наберет менее 7 баллов по расширенной шкале исходов Глазго на 30-й день)
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная конечная точка среднего балла по шкалам MMSE, PSI, Color-Word Test Stroop, Early Reha BI, GOS-E
Временное ограничение: День 10
Общий статус оценивается с помощью набора соответствующих единых критериев эффективности, которые должны быть проверены с помощью многомерного направленного подхода к тестированию.
День 10
Составная конечная точка среднего балла в PSI, тесте Stroop Color-Word Test, Color Trails Test, Digit Span, Early Reha BI, Finger Tapping Test, MMSE, Госпитальной шкале тревоги и депрессии, GOS-E
Временное ограничение: День 30
День 30
Составная конечная точка среднего балла в PSI, тесте Stroop Color-Word Test, Color Trails Test, Digit Span, Early Reha BI, Finger Tapping Test, MMSE, Госпитальной шкале тревоги и депрессии, GOS-E
Временное ограничение: День 90
День 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: День 30
День 30
Смертность
Временное ограничение: День 10
День 10
Смертность
Временное ограничение: День 90
День 90
Составная конечная точка среднего балла в PSI, тесте Stroop Color-Word Test, Color Trails Test, Digit Span, Early Reha BI, Finger Tapping Test, MMSE, Госпитальной шкале тревоги и депрессии, GOS-E
Временное ограничение: День 180
День 180
Смертность
Временное ограничение: День 180
День 180

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ever Neuro Pharma GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Wai S Poon, Prof., Prince of Wales Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EVE-CN-0610

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 0,9% NaCl, физиологический раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться