Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAPTAIN Trial: Cerebrolysin Asian Pacific Trial i akut hjerneskade og neurogenopretning (CAPTAIN)

24. februar 2020 opdateret af: Ever Neuro Pharma GmbH

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at undersøge sikkerhed og effektivitet af cerebrolysin hos patienter med traumatisk hjerneskade

Formålet med dette forsøg er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Cerebrolysin som tilføjelsesbehandling til standardbehandling hos patienter med akut traumatisk hjerneskade (TBI). Undersøgelsens varighed for hver patient er 180 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af TBI og en GCS 7-12
  • Kun isoleret TBI
  • CT
  • Karnofsky-indeks for præ-traume = 100
  • Alder 18-60 år
  • Mandlige og kvindelige patienter
  • Tid til at nåle til undersøgelsesmedicin inden for 6 timer efter skaden
  • Patienten er ikke gravid eller ammer under forsøget og er ikke i den fødedygtige alder
  • Patienten var i stand til at tale, læse og skrive på et foruddefineret studiesprog før ulykken.
  • Rimelig forventning om afslutning af resultatmål ved opfølgning
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser på allerede eksisterende store sundhedsproblemer
  • Enhver neurologisk eller ikke-neurologisk tilstand uafhængig af TBI, der kan påvirke det funktionelle resultat eller andre effektmål
  • Skade af skrivehånd, der påvirker kognitive eller andre resultatmål
  • Tydelige kliniske tegn på forgiftning, der påvirker evalueringen
  • Stor stofafhængighed inklusive alkohol
  • Kronisk behandling med steroider, Ca2+-kanalblokkere eller større antikoagulantia
  • Gennemtrængende højhastighedsmissilhovedtraume
  • Stiksårstraumer ind i hjernen
  • Patienter med rygmarvsskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cerebrolysin
Medicin: Cerebrolysin
IV infusion, 50 ml/dag, 10 dage (behandlingscyklus vil blive gentaget en og to måneder senere, hvis patienten har en score på mindre end 7 i den udvidede Glasgow Outcome Scale på dag 30)
Andre navne:
  • Cognicer, Renacenz
Placebo komparator: 0,9% NaCl, saltvand
Medicin: 0,9% NaCl, saltvand
IV infusion, 50 ml/dag, 10 dage (behandlingscyklus vil blive gentaget en og to måneder senere, hvis patienten har en score på mindre end 7 i den udvidede Glasgow Outcome Scale på dag 30)
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt for middelscore i MMSE, PSI, Stroop Color-Word Test, Early Reha BI, GOS-E
Tidsramme: Dag 10
Global status vurderes af et ensemble af passende, enkelte effektivitetskriterier, der skal testes ved en multivariat, retningsbestemt testtilgang
Dag 10
Sammensat endepunkt for gennemsnitsscore i PSI, Stroop Color-Word Test, Color Trails Test, Digit Span, Early Reha BI, Finger Tapping Test, MMSE, Hospital Anxiety and Depression Scale, GOS-E
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Sammensat endepunkt for gennemsnitsscore i PSI, Stroop Color-Word Test, Color Trails Test, Digit Span, Early Reha BI, Finger Tapping Test, MMSE, Hospital Anxiety and Depression Scale, GOS-E
Tidsramme: Dag 90
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Dødelighed
Tidsramme: Dag 10
Dag 10
Dødelighed
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Sammensat endepunkt for gennemsnitsscore i PSI, Stroop Color-Word Test, Color Trails Test, Digit Span, Early Reha BI, Finger Tapping Test, MMSE, Hospital Anxiety and Depression Scale, GOS-E
Tidsramme: Dag 180
Dag 180
Dødelighed
Tidsramme: Dag 180
Dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ever Neuro Pharma GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wai S Poon, Prof., Prince of Wales Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2012

Først opslået (Skøn)

25. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EVE-CN-0610

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med 0,9% NaCl, saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner