幼児の喘息の個別療法 (INFANT)
2017年1月27日 更新者：dave mauger、Milton S. Hershey Medical Center
INFANT 試験では、喘息が持続する生後 12 ～ 59 か月の就学前の子供を対象に、次のステップ 2 の喘息治療が同程度の喘息コントロールを提供するかどうかをテストします。
- 毎日の吸入コルチコステロイド（ICS）治療、
- 毎日のロイコトリエン受容体拮抗薬（LTRA）治療、および
- 必要に応じた ICS と短時間作用型ベータ アゴニスト (必要に応じた ICS/SABA) レスキュー治療。
調査の概要
詳細な説明
INFANT は二重盲検無作為化臨床試験であり、すべての参加者がクロスオーバー試験デザインによって 3 つの治療法をそれぞれ 16 週間受けます。
INFANT の目的は、個々の子供が別の治療よりも 1 つの治療によく反応するかどうか、またそうであれば、表現型の特徴または選択されたバイオマーカーによってそれらの子供を識別できるかどうかを判断することです。
この点で、INFANT 研究は、現在の喘息管理ガイドラインの重大なギャップに対処することが期待されています。
最終的に、この研究から得られた知見は、治療が非常に困難な未就学児のこの集団に対する治療法を明らかにするのに役立つと期待されています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona College of Medicine
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California
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Oakland、California、アメリカ、94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Children's Memorial Hospital
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center/Stroger Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Children's Hospital, Boston
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis Children's Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Western Reserve University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin-Madison
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後12～59ヶ月。
子供が現在長期の喘息コントローラー療法を受けていない場合 (つまり、子供が過去 6 か月間、吸入コルチコステロイドまたはロイコトリエン受容体拮抗薬をまったく服用していないことを意味します)、次の基準のいずれかを満たす必要があります。
- 日中の喘息症状が週に2日以上（過去4週間の平均）、
- 喘息による夜間覚醒（過去 4 週間）が 1 回以上ある。
- -過去6か月間に全身性コルチコステロイドを必要とする2回以上の喘息増悪、
- 過去 12 か月間に 4 回以上の喘鳴エピソード。
子供が現在長期の喘息コントローラー療法を受けている場合 (子供が過去 6 か月間、毎日または間欠的/必要に応じて吸入コルチコステロイドまたはロイコトリエン受容体拮抗薬を服用していることを意味する)、次の基準のいずれかを満たす必要があります。
- 吸入コルチコステロイドまたはロイコトリエン受容体拮抗薬を、過去6か月（または180日）のうち3か月以上（または90日以上）服用している、
- 日中の喘息症状が週に2日以上（過去4週間の平均）、
- 喘息による夜間覚醒が 1 回以上（過去 4 週間以内）、
- -過去12か月間に全身性コルチコステロイドを必要とする2回以上の喘息増悪、
- 過去 12 か月間に 4 回以上の喘鳴エピソード。
- -水痘を含む予防接種の最新情報（被験者がすでに臨床的な水痘を患っていない場合）。
- -子供の親または保護者によるインフォームドコンセントを提供する意欲。
除外基準:
- -治験薬または治験薬の任意の成分に対するアレルギー反応（限定されないが）蕁麻疹、発疹、血管性浮腫、または出産後の低血圧、
- 薬物の代謝/排泄を妨げる可能性のある慢性の医学的障害（例えば、慢性の肝臓、胆道、または腎臓の病気）、
以下を含む（ただしこれらに限定されない）薬物関連の傷害のリスクを高める可能性のある慢性的な医学的障害：
- 骨形成不全症（コルチコステロイド療法による骨の脱塩/骨折のリスクの増加）、
- クローン病、潰瘍性大腸炎、若年性関節リウマチ、凝固障害、または因子欠乏症 (コルチコステロイド療法による出血のリスクの増加)、
- G6PD欠損症（アセトアミノフェン使用による溶血性貧血のリスク増加）、
- フェニルケトン尿症（研究介入によるアスパルテーム曝露の可能性）、
- 抗けいれん薬で治療された発作障害（カルバマゼピンによるアセトアミノフェン毒性のリスク）、または
- -凝固障害または因子欠乏症の病歴（コルチコステロイドによる出血のリスクの増加）、
- 免疫不全障害、嚢胞性線維症、誤嚥、臨床的に関連する胃食道逆流症、気管軟化症、先天性気道異常（裂け目、瘻孔、スリング、リング）、気管支拡張症、気管支肺異形成症を含む（がこれらに限定されない）喘鳴に関連する併存障害/または妊娠35週以前の早産歴、
- 身長および/または体重の5パーセンタイル、または年齢と性別の昨年の2つの主要なパーセンタイルラインの交差として定義される、著しい発育遅延/成長障害、
- -挿管または補助換気を必要とする致命的な喘息増悪の病歴、
- 被験者が一次医療のために連絡できる一次医療介護者（例えば、ナース・プラクティショナー、医師助手、医師、または病院ベースの診療所などのグループ医療行為）がいない、
- 過去 12 か月間に喘鳴または呼吸器疾患による 3 回以上の入院、
- -過去6か月間に5コース以上の全身性コルチコステロイド（経口、筋肉内または静脈内）による治療、
- -ステップ2以上のNAEPP喘息ガイドライン治療の現在の使用
- アレルギーの注射を受ける場合は、過去 3 か月以内に線量を変更してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロスオーバー シーケンス 1
プロピオン酸フルチカゾン、続いてモンテルカスト、必要に応じてプロピオン酸フルチカゾン
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Flovent® HFA、1 回の吸入で 44 mcg、1 日 2 回 2 回吸入
Singulair®、4 mg の顆粒剤またはチュアブル錠を 1 日 1 回夕方に経口投与
Flovent® HFA、1 回の吸入で 44 mcg、2 回の吸入、喘息の症状の必要に応じて
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実験的：クロスオーバー シーケンス 2
毎日プロピオン酸フルチカゾン、続いて必要に応じてプロピオン酸フルチカゾン、その後毎日モンテルカスト
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Flovent® HFA、1 回の吸入で 44 mcg、1 日 2 回 2 回吸入
Singulair®、4 mg の顆粒剤またはチュアブル錠を 1 日 1 回夕方に経口投与
Flovent® HFA、1 回の吸入で 44 mcg、2 回の吸入、喘息の症状の必要に応じて
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実験的：クロスオーバー シーケンス 3
毎日モンテルカスト、続いて必要に応じてプロピオン酸フルチカゾン、続いてプロピオン酸フルチカゾン
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Flovent® HFA、1 回の吸入で 44 mcg、1 日 2 回 2 回吸入
Singulair®、4 mg の顆粒剤またはチュアブル錠を 1 日 1 回夕方に経口投与
Flovent® HFA、1 回の吸入で 44 mcg、2 回の吸入、喘息の症状の必要に応じて
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実験的：クロスオーバー シーケンス 4
毎日モンテルカスト、続いて毎日プロピオン酸フルチカゾン、続いて必要に応じてプロピオン酸フルチカゾン
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Flovent® HFA、1 回の吸入で 44 mcg、1 日 2 回 2 回吸入
Singulair®、4 mg の顆粒剤またはチュアブル錠を 1 日 1 回夕方に経口投与
Flovent® HFA、1 回の吸入で 44 mcg、2 回の吸入、喘息の症状の必要に応じて
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実験的：クロスオーバー シーケンス 5
必要に応じてプロピオン酸フルチカゾン、続いてプロピオン酸フルチカゾンを毎日、続いてモンテルカストを毎日
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Flovent® HFA、1 回の吸入で 44 mcg、1 日 2 回 2 回吸入
Singulair®、4 mg の顆粒剤またはチュアブル錠を 1 日 1 回夕方に経口投与
Flovent® HFA、1 回の吸入で 44 mcg、2 回の吸入、喘息の症状の必要に応じて
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実験的：クロスオーバー シーケンス 6
必要に応じてプロピオン酸フルチカゾン、その後モンテルカストを毎日、その後プロピオン酸フルチカゾンを毎日
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Flovent® HFA、1 回の吸入で 44 mcg、1 日 2 回 2 回吸入
Singulair®、4 mg の顆粒剤またはチュアブル錠を 1 日 1 回夕方に経口投与
Flovent® HFA、1 回の吸入で 44 mcg、2 回の吸入、喘息の症状の必要に応じて
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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次の喘息管理措置の固定閾値基準に基づく 3 つの治療法に対する反応の差異: 急性喘息増悪および喘息管理日に対する経口プレドニゾンの使用。
時間枠：16週間の各治療期間の最後の14週間
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主要アウトカムは、以下の喘息管理措置の固定閾値基準に基づく、3 つの治療法に対する反応の違いであり、これにはリスクと障害の領域が含まれていました。およびその期間内の喘息管理日数 (ACD) の年間換算数。
ACD は、症状のない 1 暦日、救急薬の使用、または予定外の医療機関の受診と定義されました。
小児は、喘息増悪までの時間が少なくとも 4 週間長い場合、2 番目に、1 つの治療で別の治療よりも年換算の ACD の数が少なくとも 31 日多い場合に、差次的応答者と定義されました。
どちらのしきい値も満たされなかった場合、参加者は非差別的レスポンダーと見なされました。
少なくとも 2 つの治療期間を完了し、各期間の毎日の日記のエントリの少なくとも 50% を完了した子供で、異なる反応が決定されました。
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16週間の各治療期間の最後の14週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：William B Busse, MD、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月27日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AsthmaNet 004
- 1U10HL098115 (米国 NIH グラント/契約)
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