Individuell terapi for astma hos småbarn (INFANT)
27. januar 2017 oppdatert av: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center
INFANT-studien vil teste om, hos førskolebarn i alderen 12-59 måneder med vedvarende astma, vil følgende trinn 2 astmaterapier gi lignende grader av astmakontroll:
- Daglig behandling med inhalert kortikosteroid (ICS),
- Daglig leukotrienreseptorantagonist (LTRA) behandling, og
- Etter behov ICS pluss korttidsvirkende beta-agonist (etter behov ICS/SABA) redningsbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INFANT er en dobbeltblind, randomisert klinisk studie der alle deltakerne vil motta hver av de tre terapiene i 16 uker ved hjelp av et cross-over studiedesign.
INFANT tar sikte på å finne ut om individuelle barn reagerer bedre på én behandling enn en annen, og i så fall om disse barna kan identifiseres ved hjelp av fenotypiske egenskaper eller utvalgte biomarkører.
I denne forbindelse forventes INFANT-studien å adressere kritiske hull i gjeldende retningslinjer for astmabehandling.
Til syvende og sist forventes funnene fra denne studien å bidra til å avklare behandlingsmodaliteter for denne populasjonen av små førskolebarn som er ekstremt vanskelig å behandle.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona College of Medicine
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center/Stroger Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Children's Hospital, Boston
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Western Reserve University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 12-59 måneder.
Hvis barnet for øyeblikket ikke tar langtidsbehandling med astmakontroller (som betyr at barnet ikke har tatt noen som helst inhalerte kortikosteroid- eller leukotrienreseptorantagonister i løpet av de siste 6 månedene), må ett av følgende kriterier oppfylles:
- Astmasymptomer på dagtid mer enn to dager per uke (gjennomsnittlig de siste 4 ukene),
- Minst én natts oppvåkning fra astma (i løpet av de siste 4 ukene),
- To eller flere astmaeksaserbasjoner som krever systemiske kortikosteroider i løpet av de siste 6 månedene,
- Fire eller flere hvesende episoder i løpet av de siste 12 månedene.
Hvis barnet for tiden tar langtidsbehandling med astmakontroller (som betyr at barnet har tatt daglig eller intermitterende/etter behov inhalert kortikosteroid eller leukotrienreseptorantagonist i løpet av de siste 6 månedene), må ett av følgende kriterier oppfylles:
- Tar inhalert kortikosteroid eller leukotrienreseptorantagonist i mer enn 3 måneder (eller mer enn 90 dager) av de siste 6 månedene (eller 180 dager),
- Astmasymptomer på dagtid mer enn to dager per uke (gjennomsnittlig de siste 4 ukene),
- Mer enn én nattlig oppvåkning fra astma (i løpet av de siste 4 ukene),
- To eller flere astmaeksaserbasjoner som krever systemiske kortikosteroider i løpet av de siste 12 månedene,
- Fire eller flere hvesende episoder i løpet av de siste 12 månedene.
- Oppdatert med vaksinasjoner, inkludert varicella (med mindre forsøkspersonen allerede har hatt klinisk varicella).
- Vilje til å gi informert samtykke fra barnets forelder eller verge.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk reaksjon på studiemedisinene eller en hvilken som helst komponent av studiemedikamentene, inkludert (men ikke begrenset til) urticaria, utslett, angioødem eller hypotensjon etter fødsel,
- Kroniske medisinske lidelser som kan forstyrre legemiddelmetabolisme/utskillelse (for eksempel kronisk lever-, galle- eller nyresykdom),
Kroniske medisinske lidelser som kan øke risikoen for legemiddelrelaterte skader, inkludert (men ikke begrenset til):
- Osteogenesis imperfecta (økt risiko for bendemineralisering/fraktur ved kortikosteroidbehandling),
- Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, juvenil revmatoid artritt, koagulasjonsforstyrrelser eller faktormangel (økt risiko for blødning ved kortikosteroidbehandling),
- G6PD-mangel (økt risiko for hemolytisk anemi ved bruk av paracetamol),
- Fenylketonuri (potensial for aspartameksponering med studieintervensjoner),
- Anfallsforstyrrelse behandlet med krampestillende midler (risiko for acetaminophen-toksisitet med karbamazepin), eller
- Historie med koagulasjonsforstyrrelser eller faktormangel (økt risiko for blødning med kortikosteroider),
- Komorbide lidelser assosiert med tungpustethet inkludert (men ikke begrenset til) immunsviktforstyrrelser, cystisk fibrose, aspirasjon, klinisk relevant gastroøsofageal refluks, trakeomalacia, medfødte luftveisanomalier (spalter, fistler, slynger, ringer), bronkiektasi, bronplasi og dysfunksjon. /eller historie med for tidlig fødsel før 35 ukers svangerskap,
- Betydelig utviklingsforsinkelse/svikt i å trives, definert som 5. persentil for høyde og/eller vekt eller kryssing av to hovedpersentillinjer i løpet av det siste året for alder og kjønn,
- Historie om en nesten dødelig astmaforverring som krever intubasjon eller assistert ventilasjon,
- Ingen primærmedisinsk omsorgsperson (f.eks. en sykepleier, legeassistent, lege eller gruppemedisinsk praksis som en sykehusbasert klinikk) som forsøkspersonen kan kontakte for primærmedisinsk behandling,
- Tre eller flere sykehusinnleggelser i løpet av de siste 12 månedene på grunn av hvesing eller luftveissykdommer,
- Behandling med 5 eller flere kurer med systemiske kortikosteroider (oral, intramuskulær eller intravenøs) i løpet av de siste 6 månedene,
- Nåværende bruk av høyere enn trinn 2 NAEPP retningslinjer for astmabehandling
- Hvis du får allergisprøyter, endre dosen i løpet av de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Crossover-sekvens 1
daglig flutikasonpropionat, etterfulgt av daglig montelukast, etterfulgt av etter behov flutikasonpropionat
|
Flovent® HFA, 44 mcg per inhalasjon, 2 inhalasjoner to ganger daglig
Singulair®, 4 mg granulat eller tyggetabletter gjennom munnen en gang daglig om kvelden
Flovent® HFA, 44 mcg per inhalasjon, 2 inhalasjoner, etter behov for astmasymptomer
|
|
Eksperimentell: Crossover-sekvens 2
daglig flutikasonpropionat, etterfulgt av etter behov flutikasonpropionat, etterfulgt av daglig montelukast
|
Flovent® HFA, 44 mcg per inhalasjon, 2 inhalasjoner to ganger daglig
Singulair®, 4 mg granulat eller tyggetabletter gjennom munnen en gang daglig om kvelden
Flovent® HFA, 44 mcg per inhalasjon, 2 inhalasjoner, etter behov for astmasymptomer
|
|
Eksperimentell: Crossover-sekvens 3
daglig montelukast, etterfulgt av etter behov flutikasonpropionat, etterfulgt av daglig flutikasonpropionat
|
Flovent® HFA, 44 mcg per inhalasjon, 2 inhalasjoner to ganger daglig
Singulair®, 4 mg granulat eller tyggetabletter gjennom munnen en gang daglig om kvelden
Flovent® HFA, 44 mcg per inhalasjon, 2 inhalasjoner, etter behov for astmasymptomer
|
|
Eksperimentell: Crossover-sekvens 4
daglig montelukast, etterfulgt av daglig flutikasonpropionat, etterfulgt av etter behov flutikasonpropionat
|
Flovent® HFA, 44 mcg per inhalasjon, 2 inhalasjoner to ganger daglig
Singulair®, 4 mg granulat eller tyggetabletter gjennom munnen en gang daglig om kvelden
Flovent® HFA, 44 mcg per inhalasjon, 2 inhalasjoner, etter behov for astmasymptomer
|
|
Eksperimentell: Crossover-sekvens 5
etter behov flutikasonpropionat, etterfulgt av daglig flutikasonpropionat, etterfulgt av daglig montelukast
|
Flovent® HFA, 44 mcg per inhalasjon, 2 inhalasjoner to ganger daglig
Singulair®, 4 mg granulat eller tyggetabletter gjennom munnen en gang daglig om kvelden
Flovent® HFA, 44 mcg per inhalasjon, 2 inhalasjoner, etter behov for astmasymptomer
|
|
Eksperimentell: Crossover-sekvens 6
etter behov flutikasonpropionat, etterfulgt av daglig montelukast, etterfulgt av daglig flutikasonpropionat
|
Flovent® HFA, 44 mcg per inhalasjon, 2 inhalasjoner to ganger daglig
Singulair®, 4 mg granulat eller tyggetabletter gjennom munnen en gang daglig om kvelden
Flovent® HFA, 44 mcg per inhalasjon, 2 inhalasjoner, etter behov for astmasymptomer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Differensiell respons på de tre terapiene basert på faste terskelkriterier for følgende astmakontrolltiltak: Bruk av oral prednison for akutte astmaforverringer og astmakontrolldager.
Tidsramme: De siste 14 ukene av hver 16 ukers behandlingsperiode
|
Det primære resultatet var differensiell respons på de tre terapiene på grunnlag av faste terskelkriterier for følgende astmakontrolltiltak, som omfattet områder for risiko og svekkelse: tiden fra starten av behandlingsperioden til en astmaforverring behandlet med systemiske kortikosteroider, og det årlige antallet astmakontrolldager (ACDs) fra denne perioden.
ACDer ble definert som hele kalenderdager uten symptomer, bruk av redningsmedisiner eller uplanlagte helsebesøk.
Barn ble definert som differensielle respondere hvis for det første tiden til en astmaforverring var minst fire uker lengre, eller for det andre hvis antallet årlige ACDer var minst 31 dager mer for én behandling enn en annen, i den rekkefølgen.
Hvis ingen av terskelene ble oppfylt, ble deltakeren ansett som en ikke-differensiell responder.
Differensiell respons ble bestemt hos barn som fullførte minst to behandlingsperioder og minst 50 % av de daglige dagbokoppføringene for hver periode.
|
De siste 14 ukene av hver 16 ukers behandlingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: William B Busse, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
25. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Luftveislyder
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Leukotriene-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 indusere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Anti-allergiske midler
- Montelukast
- Flutikason
- Xhance
Andre studie-ID-numre
- AsthmaNet 004
- 1U10HL098115 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .