유아의 천식에 대한 개별화된 치료 (INFANT)
2017년 1월 27일 업데이트: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center
INFANT 연구는 지속성 천식을 앓고 있는 12-59개월 된 미취학 아동에서 다음 2단계 천식 요법이 유사한 정도의 천식 조절을 제공하는지 여부를 테스트할 것입니다.
- 매일 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 치료,
- 매일 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA) 치료 및
- 필요 시 ICS + 단기 작용 베타 작용제(필요 시 ICS/SABA) 구조 치료.
연구 개요
상세 설명
INFANT는 모든 참가자가 교차 연구 설계를 통해 16주 동안 세 가지 요법을 각각 받는 이중 맹검 무작위 임상 시험입니다.
INFANT는 개별 아동이 다른 치료보다 한 치료에 더 잘 반응하는지, 그렇다면 그러한 아동이 표현형 특성 또는 선택된 바이오마커로 식별될 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.
이와 관련하여 INFANT 연구는 현재 천식 관리 지침의 중요한 격차를 해결할 것으로 예상됩니다.
궁극적으로, 이 연구의 결과는 치료하기가 극도로 어려운 미취학 아동 집단을 위한 치료 방식을 명확히 하는 데 도움이 될 것으로 기대됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona College of Medicine
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California
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Oakland, California, 미국, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Children's Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center/Stroger Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital, Boston
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Western Reserve University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin-Madison
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 12~59개월.
아동이 현재 장기 천식 조절제 요법을 받고 있지 않은 경우(지난 6개월 동안 흡입용 코르티코스테로이드 또는 류코트리엔 수용체 길항제를 전혀 복용하지 않았음을 의미) 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 주간 천식 증상이 일주일에 2일 이상(지난 4주간 평균),
- (지난 4주 동안) 천식으로 인해 적어도 한 번 밤에 깨고,
- 지난 6개월 동안 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 2회 이상의 천식 악화,
- 지난 12개월 동안 4회 이상의 쌕쌕거림 에피소드.
소아가 현재 장기간 천식 조절제 요법을 받고 있는 경우(소아가 지난 6개월 동안 매일 또는 간헐적/필요에 따라 흡입용 코르티코스테로이드 또는 류코트리엔 수용체 길항제를 복용했음을 의미) 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 이전 6개월(또는 180일) 중 3개월 이상(또는 90일 이상) 흡입 코르티코스테로이드 또는 류코트리엔 수용체 길항제를 복용한 경우,
- 주간 천식 증상이 일주일에 2일 이상(지난 4주간 평균),
- 천식으로 인한 야간 각성(지난 4주 동안),
- 지난 12개월 동안 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 2회 이상의 천식 악화,
- 지난 12개월 동안 4회 이상의 쌕쌕거림 에피소드.
- 수두를 포함한 최신 예방 접종(피험자가 이미 임상 수두에 걸린 적이 없는 경우).
- 자녀의 부모 또는 보호자가 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 두드러기, 발진, 혈관 부종 또는 분만 후 저혈압을 포함하지만 이에 국한되지 않는 연구 약물 또는 연구 약물의 모든 구성 요소에 대한 알레르기 반응,
- 약물 대사/배설을 방해할 수 있는 만성 의학적 장애(예: 만성 간, 담도 또는 신장 질환),
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 약물 관련 부상의 위험을 증가시킬 수 있는 만성 의학적 장애:
- 골형성 부전증(코르티코스테로이드 요법으로 뼈 탈회/골절 위험 증가),
- 크론병, 궤양성 대장염, 소아 류마티스 관절염, 응고 장애 또는 인자 결핍(코르티코스테로이드 요법으로 출혈 위험 증가),
- G6PD 결핍(아세트아미노펜 사용 시 용혈성 빈혈 위험 증가),
- 페닐케톤뇨증(연구 중재 시 아스파탐 노출 가능성),
- 항경련제로 치료되는 발작 장애(카르바마제핀으로 아세트아미노펜 독성의 위험), 또는
- 응고 장애 또는 인자 결핍의 병력(코르티코스테로이드로 인한 출혈 위험 증가),
- 면역결핍 장애, 낭포성 섬유증, 흡인, 임상적으로 관련된 위식도 역류, 기관연화증, 선천성 기도 기형(갈라진 틈, 누공, 슬링, 고리), 기관지확장증, 기관지폐 이형성증, /또는 임신 35주 이전의 조산 이력,
- 신장 및/또는 체중에 대한 5번째 백분위수 또는 연령 및 성별에 대한 지난 해 동안 두 개의 주요 백분위수 선의 교차로 정의되는 상당한 발달 지연/번창 실패,
- 삽관 또는 보조 환기가 필요한 치명적인 천식 악화의 병력,
- 피험자가 1차 의료를 위해 연락할 수 있는 1차 의료 간병인(예: 임상간호사, 의사 보조원, 의사 또는 병원 기반 클리닉과 같은 집단 의료 행위)이 없습니다.
- 지난 12개월 동안 쌕쌕거림 또는 호흡기 질환으로 3회 이상 입원,
- 지난 6개월 동안 5회 이상의 전신 코르티코스테로이드(경구, 근육내 또는 정맥내) 코스로 치료,
- 2단계 이상의 NAEPP 천식 가이드라인 요법의 현재 사용
- 알레르기 주사를 맞는 경우 지난 3개월 이내에 복용량을 변경하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 크로스오버 시퀀스 1
매일 플루티카손 프로피오네이트, 매일 몬테루카스트, 그 다음 필요에 따라 플루티카손 프로피오네이트
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Flovent® HFA, 흡입당 44mcg, 하루에 두 번 2회 흡입
Singulair®, 4mg 과립 또는 씹을 수 있는 정제를 하루에 한 번 저녁에 입으로
천식 증상에 필요한 경우 Flovent® HFA, 흡입당 44mcg, 2회 흡입
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실험적: 크로스오버 시퀀스 2
매일 플루티카손 프로피오네이트, 필요에 따라 플루티카손 프로피오네이트, 매일 몬테루카스트
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Flovent® HFA, 흡입당 44mcg, 하루에 두 번 2회 흡입
Singulair®, 4mg 과립 또는 씹을 수 있는 정제를 하루에 한 번 저녁에 입으로
천식 증상에 필요한 경우 Flovent® HFA, 흡입당 44mcg, 2회 흡입
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실험적: 크로스오버 시퀀스 3
매일 몬테루카스트, 필요에 따라 플루티카손 프로피오네이트, 매일 플루티카손 프로피오네이트
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Flovent® HFA, 흡입당 44mcg, 하루에 두 번 2회 흡입
Singulair®, 4mg 과립 또는 씹을 수 있는 정제를 하루에 한 번 저녁에 입으로
천식 증상에 필요한 경우 Flovent® HFA, 흡입당 44mcg, 2회 흡입
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실험적: 크로스오버 시퀀스 4
매일 몬테루카스트, 매일 플루티카손 프로피오네이트, 그 다음 필요에 따라 플루티카손 프로피오네이트
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Flovent® HFA, 흡입당 44mcg, 하루에 두 번 2회 흡입
Singulair®, 4mg 과립 또는 씹을 수 있는 정제를 하루에 한 번 저녁에 입으로
천식 증상에 필요한 경우 Flovent® HFA, 흡입당 44mcg, 2회 흡입
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실험적: 크로스오버 시퀀스 5
필요에 따라 플루티카손 프로피오네이트, 매일 플루티카손 프로피오네이트, 매일 몬테루카스트
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Flovent® HFA, 흡입당 44mcg, 하루에 두 번 2회 흡입
Singulair®, 4mg 과립 또는 씹을 수 있는 정제를 하루에 한 번 저녁에 입으로
천식 증상에 필요한 경우 Flovent® HFA, 흡입당 44mcg, 2회 흡입
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실험적: 크로스오버 시퀀스 6
필요에 따라 플루티카손 프로피오네이트, 매일 몬테루카스트, 그 다음 매일 플루티카손 프로피오네이트
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Flovent® HFA, 흡입당 44mcg, 하루에 두 번 2회 흡입
Singulair®, 4mg 과립 또는 씹을 수 있는 정제를 하루에 한 번 저녁에 입으로
천식 증상에 필요한 경우 Flovent® HFA, 흡입당 44mcg, 2회 흡입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음 천식 조절 조치에 대한 고정 역치 기준에 기초한 세 가지 요법에 대한 차별적 반응: 급성 천식 악화 및 천식 조절일에 대한 경구 프레드니손 사용.
기간: 각 16주 치료 기간의 마지막 14주
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1차 결과는 위험 및 손상 영역을 포함하는 다음 천식 조절 측정에 대한 고정 역치 기준에 기초한 세 가지 요법에 대한 차등 반응이었습니다. 및 해당 기간 내에서 천식 조절 일수(ACD)의 연간 수.
ACD는 증상, 구조 약물 사용 또는 예정되지 않은 의료 방문이 없는 전체 달력일로 정의되었습니다.
첫째, 천식 악화까지의 시간이 최소 4주 더 긴 경우, 둘째, 한 치료에서 다른 치료보다 연간 ACD 수가 최소 31일 더 긴 경우 어린이를 차등 반응자로 정의했습니다.
임계값이 충족되지 않으면 참가자는 비차등 응답자로 간주됩니다.
차등 반응은 적어도 2개의 치료 기간을 완료하고 각 기간에 대한 일일 일지 항목의 50% 이상을 완료한 어린이에서 결정되었습니다.
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각 16주 치료 기간의 마지막 14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: William B Busse, MD, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AsthmaNet 004
- 1U10HL098115 (미국 NIH 보조금/계약)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
데일리 플루티카손 프로피오네이트에 대한 임상 시험
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Zenchi, Inc.Citruslabs모병
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GlaxoSmithKline완전한천식미국, 독일, 일본, 루마니아, 러시아 연방, 폴란드
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.모병
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University of Copenhagen모병건강한 | 기타 : 단형 지방산 (SCFA) | 기타 : 부티레이트 (C4) | 기타 : Propionate (C3)덴마크
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.완전한